ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) erhält beschleunigte Zulassung der FDA für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Markteinführung macht gute Fortschritte; Lieferungen sind bereits erfolgt
NCCN-Richtlinien mit Empfehlung der Kategorie 2A berücksichtigen breites Indikationsgebiet mit FDA-Zulassung
Konferenzschaltung des Unternehmens heute um 8:30 Uhr EDT
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen und führend in der Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumore, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2021 veröffentlicht und über aktuelle Geschäftsentwicklungen informiert.
"Wir starten mit Spannung ins neue Jahr angesichts der kürzlich erfolgten, beschleunigten FDA-Zulassung von ZYNLONTA, die eine neue und differenzierte Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bedeutet", sagte Chris Martin, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. "ZYNLONTA ist für eine breite Patientenpopulation mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen, darunter DLBCL NOS, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie hochgradige B-Zell-Lymphome. Dies steht im Einklang mit der in unsere Zulassungsstudie LOTIS-2 aufgenommenen Patientenpopulation, also transplantations- und nicht transplantationsfähige Patienten, stark vorbehandelte Patienten und Patienten mit einer schwer behandelbaren Erkrankung. Darüber hinaus widmen wir uns nach wie vor der Weiterentwicklung unsere Pipeline mit AWK der nächsten Generation für Patienten mit schwer zu behandelnden hämatologischen und soliden Tumoren."
"Mit Blick auf die Markteinführung von ZYNLONTA waren die hochqualifizierten, talentierten und erfahrenen Fachleute für kommerzielle und medizinische Belange bei ADC Therapeutics auf eine frühzeitige Zulassung der FDA vollständig vorbereitet, und das war beeindruckend", sagte Ron Squarer, Chairman of the Board und Berater des Unternehmens. "Dieses Team hält seinen Markteinführungsplan ein und ist gut vorbereitet, um die behandelnde Ärzteschaft bei der Anwendung der wichtigen, neuen Option in einem breiten Indikationsgebiet zu unterstützen, das schwer zu behandelnde Patienten in der Drittlinie plus DLBCL vorsieht."
Jüngste Highlights
ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
- Beschleunigte Zulassung durch die FDA und Markteinführung: Am 23. April 2021 erteilte die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem beschleunigten Verfahren die Zulassung für ZYNLONTA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms, einem wichtigen Unterscheidungsmerkmal im Hinblick auf das Indikationsgebiet. ZYNLONTA ist seit letzter Woche kommerziell verfügbar und die Markteinführung ist bereits vollständig angelaufen.
- Aufnahme in die vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) herausgegebenen klinischen Praxisrichtlinien in der Onkologie (Clinical Practice Guidelines in Oncology): ZYNLONTA wurde zum 5. Mai 2021 in die NCCN-Leitlinien mit einer Empfehlung der Kategorie 2A für die Drittlinie plus DLBCL aufgenommen, einschließlich DLBCL, das aus niedriggradigen Lymphomen wie follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL) entsteht.
- Aktueller Stand zu laufenden Studien:
- Die klinische Phase-3-Studie LOTIS-5 evaluiert ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen. Diese Studie erfüllt die Anforderungen der FDA für eine Bestätigungsstudie nach der Marktzulassung.
- Die zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie LOTIS-3 zu ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL soll die Einreichung einer ergänzenden Biologics License Application (BLA) für ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib unterstützen.
- Weitere Studien, die für 2021 zur möglichen erweiterten Nutzung von ZYNLONTA geplant sind:
- Zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie bei follikulärem Lymphom (FL)
- Klinische Studie zur Evaluierung von ZYNLONTA in Kombination mit mehreren anderen Medikamenten bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- Dosisfindungsstudie zu ZYNLONTA in Kombination mit R-CHOP als Erstlinienbehandlung bei DLBCL
Camidanlumab-Tesirin (Cami)
- Aktueller Stand zu laufenden Studien:
- Die Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cami bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) ist abgeschlossen, und die Beobachtung der Patienten läuft weiter. Das Unternehmen wird Daten aus dieser Studie in Kürze auf einem Kongress vorstellen.
- Die klinische Phase-1b-Studie mit Cami in Kombination mit Pembrolizumab bei bestimmten, fortgeschrittenen soliden Tumoren ist eine offene Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Cami in Kombination mit Pembrolizumab, einem Checkpoint-Inhibitor, untersucht.
Für 2021 erwartete Meilensteine
ZYNLONTA
- Aufnahme einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu ZYNLONTA bei FL im zweiten Quartal 2021
- Vorstellung von aktualisierten Daten aus der klinischen Phase-1-Studie zu ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL im zweiten Quartal 2021
- Aufnahme der Dosisfindungsstudie zu ZYNLONTA als Erstlinienbehandlung von DLBCL mit R-CHOP in der zweiten Jahreshälfte 2021
- Aufnahme der klinischen Studie zur Evaluierung von ZYNLONTA in mehreren Kombinationen bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in der zweiten Jahreshälfte 2021
- Abschluss der Patientenaufnahme in die zulassungsrelevante Phase-2-Studie zu ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib in der zweiten Jahreshälfte 2021
- Abschluss der anfänglichen Sicherheitsphase der Phase-3-Bestätigungsstudie LOTIS-5 zu ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab in der zweiten Jahreshälfte 2021
Cami
- Veröffentlichung der Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie zu Cami bei HL im zweiten Quartal 2021
Pipeline der frühen Entwicklungsphase
- Einreichung des IND-Antrags (Investigational New Drug) für auf KAAG1 abzielendes ADCT-901 im zweiten Quartal 2021
- Aufnahme einer Phase-1b-Kombinationsstudie für auf AXL abzielendes ADCT-601 zur Anwendung bei verschiedenen soliden Tumoren in der ersten Jahreshälfte 2022
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2021 auf 383,1 Mio. USD gegenüber 439,2 Mio. USD zum 31. Dezember 2020. In den kommenden Tagen wird das Unternehmen 50 Mio. USD im Zusammenhang mit seiner Wandelanleihenfazilität mit Deerfield in Anspruch nehmen, die noch unter dem Vorbehalt der Zulassung von ZYNLONTA stand.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen 39,2 Mio. USD für das Quartal zum 31. März 2021, verglichen mit 35,4 Mio. USD im Vergleichsquartal 2020. Im Zuge von Investitionen zur Erforschung des Potenzials von ZYNLONTA in früheren Behandlungslinien und Histologien und dem Ausbau des Portfolios sind die Forschungs- und Entwicklungskosten gestiegen. Aufgrund dieser Initiativen wurden der Personalbestand und die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen erhöht.
Vertriebs- und Marketingkosten
Im ersten Quartal 2021 betrugen die Kosten für Vertrieb und Marketing 13,9 Mio. USD gegenüber 2,6 Mio. USD im Vergleichsquartal 2020. Der Anstieg der Vertriebs- und Marketingkosten stand im Zusammenhang mit dem Aufbau der kommerziellen Organisation des Unternehmens sowie der Vorbereitung der erwarteten Markteinführung von ZYNLONTA im Jahr 2021. Vor dem 31. Dezember 2020 wurden die Kosten für Vertrieb und Marketing in den allgemeinen Verwaltungskosten der verkürzten konsolidierten Gewinn- und Verlustrechnung für die Zwischenperiode ausgewiesen. Der Zeitraum bis zum 31. März 2020 wurde zwecks Anpassung an die Darstellung des laufenden Jahres umgegliedert.
Allgemeine Verwaltungskosten
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Quartal zum 31. März 2021 auf 17,6 Mio. USD, verglichen mit 5,9 Mio. USD im Vergleichsquartal 2020. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten war auf den höheren Personalbestand zur Unterstützung der Markteinführung, höhere Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen und höhere Kosten aufgrund des Börsengangs zurückzuführen.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich im Quartal zum 31. März 2021 auf 51,5 Mio. USD bzw. 0,67 USD je unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit 43,5 Mio. USD bzw. 0,85 USD je unverwässerter und verwässerter Aktie im Vergleichsquartal 2020. Der Nettoverlust für das Quartal zum 31. März 2021 enthält einen nicht zahlungswirksamen Gewinn in Höhe von 21,2 Mio. USD aufgrund der Änderungen des Zeitwerts von Derivaten im Zusammenhang mit den Wandelanleihen im Rahmen der Wandelanleihenfazilität mit Deerfield. Der Rückgang des beizulegenden Zeitwerts ist auf den gesunkenen Aktienkurs des Unternehmens seit dem 31. Dezember 2020 zurückzuführen. Darüber hinaus enthielt der Nettoverlust Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen in Höhe von 14,0 Mio. USD für das Quartal zum 31. März 2021, verglichen mit 3,8 Mio. USD für das Vergleichsquartal 2020.
Der bereinigte Nettoverlust betrug 56,8 Mio. USD bzw. 0,74 US-Dollar je unverwässerter und verwässerter Aktie für das Quartal zum 31. März 2021, verglichen mit 39,7 Mio. USD bzw. 0,78 US-Dollar je unverwässerter und verwässerter Aktie für das Vergleichsquartal 2020. Der Anstieg des bereinigten Nettoverlustes ist in erster Linie auf den Ausbau der Organisation, Investitionen in das wachsende klinische Portfolio und die Vorbereitung der erwarteten Markteinführung von ZYNLONTA zurückzuführen.
Informationen zur Konferenzschaltung
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine Konferenzschaltung und einen Live-Audio-Webcast abhalten, um die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 zu erörtern und aktuelle Unternehmensentwicklungen bekannt zu geben. Für die Einwahl zur Konferenzschaltung wählen Sie 888-771-4371 (Inland) oder +1 847-585-4405 (international) und geben Sie die Bestätigungsnummer 50158735 an. Ein Live-Webcast der Präsentation wird unter "Events and Presentations" im Investorenbereich auf der Website von ADC Therapeutics unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird im Anschluss an die Konferenzschaltung 30 Tage lang abrufbar sein.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verbessern.
Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
Der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereichte Jahresbericht auf Formular 20-F sowie der für die Schweiz gesetzlich vorgeschriebene Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 des Unternehmens stehen unter "Events and Presentations" auf ir.adctherapeutics.com zur Verfügung. Aktionäre können den geprüften Jahresabschluss des Unternehmens oder den vollständigen Jahresbericht einschließlich des geprüften Jahresabschlusses kostenlos in gedruckter Form bei Amanda.Hamilton@adctherapeutics.com, Investor Relations, anfordern. Bei der Anforderung von gedruckten Exemplaren kann sich der Versand aufgrund der COVID-19-Pandemie verzögern.
ZYNLONTA ist eine Marke von ADC Therapeutics SA.
Über ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTAist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
Die FDA-Zulassung basierte auf Daten von LOTIS-2, einer umfangreichen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie zu ZYNLONTA als Behandlung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr vorausgegangenen systemischen Therapielinien. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 (70/145 Patienten), die eine vollständige Ansprechrate (CR) von 24,1 (35/145 Patienten) und eine partielle Ansprechrate (PR) von 24,1 (35/145 Patienten) beinhaltet. Die mediane Ansprechzeit der Patienten betrug 1,3 Monate und die mediane Ansprechdauer (mDoR) bei den 70 Respondern belief sich auf 10,3 Monate (einschließlich der zensierten Patienten). In einer gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (=20 %) Thrombozytopenie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, Transaminasenerhöhung, Müdigkeit, Hypoalbuminämie, Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen. In der Studie LOTIS-2 waren die häufigsten (=10 %) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse dritten oder höheren Grades Neutropenie (26,2 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (17,2 %) und Anämie (10,3 %).
ZYNLONTA wird außerdem auch in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Verwendung von Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den in Übereinstimmung mit IFRS erstellten Finanzinformationen enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Ansicht der Geschäftsführung über die Leistung basieren, darunter:
- Bereinigter Nettoverlust
- Bereinigter Nettoverlust je Aktie
Das Management verwendet solche Finanzkennzahlen intern zur Überwachung und Bewertung unserer operativen Leistung, zur Erstellung künftiger Betriebspläne und bei strategischen Entscheidungen über die Kapitalzuweisung. Unserer Einschätzung nach stellen diese bereinigten Finanzkennzahlen für Investoren und andere Interessierte nützliche Informationen dar und können dabei helfen, unsere Betriebsergebnisse auf die gleiche Weise wie unser Managementteam zu bewerten und Vergleiche der operativen Leistung in vergangenen und zukünftigen Berichtszeiträumen zu erleichtern. Nicht-IFRS-Kennzahlen unterliegen gewissen Einschränkungen und sollten nur als Ergänzung und nicht isoliert oder als Ersatz für die IFRS-konform erstellten Finanzkennzahlen betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-IFRS-Kennzahlen bleiben in der Regel bestimmte IFRS-Kennzahlen unberücksichtigt, die nach Ansicht des Managements im Hinblick auf unsere laufende operative Leistung nicht aussagekräftig sind. Darüber hinaus betrachtet das Management diese IFRS-Kennzahlen nicht als normale, wiederkehrende, zahlungswirksame Betriebsausgaben; diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der IFRS-Definition von ungewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen keinen standardisierten Definitionen und Regeln unterliegen, können sie sich von den Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihren Nutzen als vergleichende Finanzkennzahlen limitiert. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen stets zusammen mit anderen IFRS-konformen Finanzkennzahlen bewerten.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und vom bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgenommen:
Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen werden aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen, da Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, die nicht zahlungswirksam sind, aufgrund von Faktoren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, wie etwa unser Aktienkurs zum jeweiligen Ausgabedatum der aktienbasierten Vergütung, in verschiedenen Berichtszeiträumen unterschiedlich ausfallen. Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen waren und werden auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand für unser Unternehmen und wichtiger Teil unserer Vergütungsstrategie bleiben.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen bestimmte andere wichtige Posten, die von Zeit zu Zeit auftreten können und nicht zu den regelmäßigen Posten zählen, wiederkehrende zahlungswirksame oder nicht zahlungswirksame Betriebsausgaben von unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus. Solche Posten werden vom Management auf individueller Basis anhand quantitativer und qualitativer Kriterien bewertet und sind zumeist Posten, von denen das Management entweder aufgrund ihrer Art oder ihrer Bedeutung nicht erwartet, dass sie regelmäßig im Zuge unserer normalen Geschäftsaktivitäten auftreten. Zu den Beispielen für bestimmte andere signifikante Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind, gehören unter anderem: Änderungen des Zeitwerts von Derivaten und der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung mit Deerfield, Transaktionskosten bei der Emission von Schuldverschreibungen oder Aktien, die gemäß IFRS als Aufwendung zu verbuchen sind, sowie der nicht zahlungswirksame Ertrag im Zusammenhang mit eingebrachtem geistigem Eigentum für unsere Beteiligung an Overland ADCT BioPharma.
In der beigefügten Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die ausgeschlossen bzw. einbezogen wurden, um die nicht IFRS-konformen Finanzkennzahlen für die Dreimonatszeiträume zum 31. März 2021 bzw. 2020 zu ermitteln.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage sowie unserer Geschäfts- und Vermarktungsstrategie, unseren Produkten und Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, zu laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Zulassungen, geplanten Vermarktungsaktivitäten, zu Forschungs- und Entwicklungskosten, zum Zeitplan und zur Erfolgswahrscheinlichkeit sowie zu Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen der Geschäftsleitung sowie auf Informationen, die unserer Geschäftsleitung derzeit vorliegen. Derartige Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche künftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen gegeben.
ADC Therapeutics SA
| |||
| Drei Monate bis 31. März | |||
2021 | 2020 (1) | ||
| Betriebsausgaben | |||
| Forschungs-und Entwicklungskosten | (39.172) | (35.375) | |
| Vertriebs- und Marketingkosten | (13.911) | (2.628) | |
| Allgemeine Verwaltungskosten | (17.582) | (5.882) | |
| Summe Betriebsausgaben | (70.665) | (43.885) | |
| Verlust aus laufender Geschäftstätigkeit | (70.665) | (43.885) | |
| Sonstige Erträge (Aufwand) | |||
| Sonstige Erträge | 194 | 148 | |
| Wandelanleihen, Derivate, Änderungen des beizulegenden Zeitwerts | 21.169 | ||
| Anteil am Ergebnis von Joint Venture | (527) | ||
| Finanzertrag | 15 | 374 | |
| Finanzaufwand | (2.000) | (42) | |
| Wechselkursdifferenzen | 394 | 29 | |
| Summe sonstige Erträge | 19.245 | 509 | |
| Verlust vor Steuern | (51.420) | (43.376) | |
| Ertragssteueraufwand | (107) | (100) | |
| Nettoverlust | (51.527) | (43.476) | |
| Entfallender Nettoverlust auf: | |||
| Aktionäre des Mutterunternehmens | (51.527) | (43.476) | |
| Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert | (0,67) | (0,85) | |
| (1)Die Vorperiode wurde umgegliedert, um die Vertriebs- und Marketingausgaben an die Darstellung der aktuellen Periode anzupassen. | |||
ADC Therapeutics SA
| |||
| 31. März 2021 | 31. Dezember 2020 | ||
| AKTIVA | |||
| Umlaufvermögen | |||
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 383.122 | 439.195 | |
| Sonstiges Umlaufvermögen | 10.120 | 11.255 | |
| Summe Umlaufvermögen | 393.242 | 450.450 | |
| Langfristige Vermögenswerte | |||
| Sachanlagen | 2.391 | 1.629 | |
| Nutzungsrecht aus Vermögenswerten | 8.152 | 3.129 | |
| Immaterielle Vermögenswerte | 10.147 | 10.179 | |
| Beteiligung an Joint Venture | 47.381 | 47.908 | |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | 392 | 397 | |
| Summe langfristige Vermögenswerte | 68.463 | 63.242 | |
| Summe Aktiva | 461.705 | 513.692 | |
| PASSIVA | |||
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | |||
| Verbindlichkeiten | 11.462 | 5.279 | |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 25.272 | 30.375 | |
| Kurzfristige Leasingverpflichtungen | 833 | 1.002 | |
| Laufende Ertragssteuer | 237 | 149 | |
| Kurzfristige Wandelanleihen | 3.594 | 3.631 | |
| Summe kurzfristige Verbindlichkeiten | 41.398 | 40.436 | |
| Langfristige Verbindlichkeiten | |||
| Langfristige Wandelanleihen | 35.773 | 34.775 | |
| Wandelanleihen, Derivate | 52.039 | 73.208 | |
| Zurückgestellte Erträge durch Joint Venture | 23.539 | 23.539 | |
| Langfristige Leasingverpflichtungen | 7.599 | 2.465 | |
| Leistungsorientierte Pensionsverpflichtungen | 3.389 | 3.543 | |
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 221 | ||
| Summe langfristige Verbindlichkeiten | 122.339 | 137.751 | |
| Summe Verbindlichkeiten | 163.737 | 178.187 | |
| Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital | |||
| Aktienkapital | 6.314 | 6.314 | |
| Kapitalrücklage | 981.059 | 981.056 | |
| Eigene Aktien | (4) | (4) | |
| Sonstige Reserven | 56.704 | 42.753 | |
| Kumulierte Umrechnungsdifferenzen | 281 | 245 | |
| Aufgelaufene Verluste | (746.386) | (694.859) | |
| Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital insgesamt | 297.968 | 335.505 | |
| Summe Passiva | 461.705 | 513.692 | |
ADC Therapeutics SA
| |||
| Drei Monate bis 31. März | |||
| in Tausend USD (ausgenommen Angaben zu Aktien und je Aktie) | 2021 | 2020 | |
| Nettoverlust | (51.527) | (43.476) | |
| Wertberichtigungen: | |||
| Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen (i) | 13.951 | 3.790 | |
| Wandelanleihen, Derivate, Änderungen des beizulegenden Zeitwerts (Ertrag) (ii) | (21.169) | ||
| Effektive Zinskosten (iii) | 1.982 | ||
| Bereinigter Nettoverlust | (56.763) | (39.686) | |
| Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert | (0,67) | (0,85) | |
| Wertberichtigung für Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert | (0,07) | 0,07 | |
| Bereinigter Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert | (0,74) | (0,78) | |
| Gewichteter Durchschnitt der Aktien in Umlauf, unverwässert und verwässert | 76.721.667 | 50.959.156 | |
- Die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen stellen die Kosten der an unsere Direktoren, Führungskräfte und Mitarbeiter ausgegebenen Aktienzuteilungen dar. Der beizulegende Zeitwert der Aktienzuteilungen wird zum Zeitpunkt der Zuteilung berechnet und über die Sperrfrist der Zuteilung durch eine Belastung der Gewinn- und Verlustrechnung und eine entsprechende Erhöhung der sonstigen Reserven im Eigenkapital verbucht. Diese Buchungen wirken sich nicht auf die Liquidität aus.
- Die Änderung des Zeitwerts der Wandelanleihen-Derivate ergibt sich aus der Bewertung der mit den Wandelanleihen verbundenen Derivate am Ende jeder Rechnungsperiode, wie in Anmerkung 11 "Wandelanleihen" des ungeprüften verkürzten konsolidierten Zwischenabschlusses erläutert. In diese Bewertungen fließen zwar verschiedene Faktoren ein, doch diejenigen, die am ehesten signifikante Änderungen in den Bewertungen hervorrufen, sind Änderungen des Werts des zugrunde liegenden Instruments (d. h. Änderungen des Kurses unserer Stammaktien) und Änderungen der erwarteten Volatilität dieses Kurses. Jede Änderung der geschätzten Wahrscheinlichkeit der behördlichen Zulassung von Lonca würde sich direkt auf die Bewertung der zweiten Tranche auswirken. Diese Buchungen wirken sich nicht auf die Liquidität aus.
- Die effektiven Zinskosten beziehen sich auf den Wertzuwachs unserer Wandelanleihe in Übereinstimmung mit der Effektivzinsmethode. Der Anfangswert der Anleihe wird abzüglich des Werts des eingebetteten Derivats verbucht. Daher ist der Anstieg des Anleihewerts, der erforderlich ist, um den zur Finanzierung der Mittelabflüsse von Zinszahlungen, Kapitalrückzahlung und Ausstiegsgebühr erforderlichen Betrag zu erreichen, erheblich höher als die Zahlungen von Zinsen zum Kuponsatz und der Ausstiegsgebühr.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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