Dies ist die erste retrospektive systematische Auswertung mit dem Valeda-System bei frühen DR/DME-Patienten mit gutem Sehvermögen. Die Studie untersuchte die positiven Auswirkungen von Valeda PBM sowohl auf die objektive als auch auf die subjektive Sehfunktion bei DME-Patienten im Frühstadium. Insgesamt wurden 30 Augen von 19 DME-Patienten (56 ± 14 Jahre, Bereich: 27-76, 68 % männlich) mit guter Sehschärfe (VA) und Makulaödem mit einer Serie von 9 PBM-Behandlungen (ca. 3-mal pro Woche für 3 bis 4 Wochen) behandelt.
Die Patienten wurden auf mehrere klinische, anatomische und sicherheitsrelevante Ergebnisse hin untersucht. Die Weitfeld-Farbfundusfotografie (Optos) vor und nach der PBM-Behandlung wurde anhand der Diabetes-Retinopathie-Schweregrad-Skala (DRSS) von einem unabhängigen Netzhautexperten beurteilt. Bildgebende Untersuchungen mit optischer Kohärenztomographie (Zeiss) und subjektive Bewertungen der Patienten (mittels Fragebogen) wurden vor der PBM-Behandlung zu Beginn (BL), nach der letzten Behandlung und bei Nachuntersuchungen, die sich bis zu 16 Monate erstreckten, durchgeführt.
"Die Ergebnisse zeigen, dass Valeda zum ersten Mal bei DME-Patienten getestet wurde und eine Verbesserung sowohl der anatomischen als auch der klinischen Ergebnisse zeigte", sagte Dr. Hakan Kaymak. "Wir haben in unserer Klinik bereits den klinischen Nutzen von PBM-Behandlungen bei Patienten mit trockener AMD nachgewiesen. Jetzt haben wir die Sicherheit und Wirksamkeit auf DME-Patienten im Frühstadium mit guter Sehkraft ausgeweitet."
Nach der Valeda-Behandlung wurde das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) insgesamt von 90 % auf 70 % reduziert (p = 0,031). Das Vorhandensein von IRF in den zentralen 1 mm reduzierte sich von 70 % auf 57 % (p = 0,125). Harte Exsudate waren bei BL vorhanden und wurden durch die PBM-Behandlung signifikant von 66,7 % auf 46,7 % reduziert (p = 0,031). Die zentrale Netzhautdicke bei BL betrug 294 ± 51 µm und reduzierte sich signifikant auf 286 ± 42 µm (p = 0,027). Nach 9 PBM-Behandlungen zeigten die DRSS-Scores bei 17 % der Augen eine Verbesserung um 1 Stufe, bei 83 % blieb der DRSS-Score stabil. Mehr als 60 % der Patienten, die mit einer Serie von PBM für 3 bis 4 Wochen behandelt wurden, stellten 4 Monate nach den PBM-Behandlungen eine Fortsetzung ihrer subjektiven Verbesserung und einen verringerten Einfluss der Krankheit auf ihr tägliches Leben fest.
"Anatomische Vorteile und subjektive Patientenbewertungen deuten auf eine krankheitsmodifizierende Wirkung der PBM-Behandlung bei Patienten mit frühem DME hin", erklärte Dr. Hartmut Schwahn, Forschungsleiter an der Klinik von Dr. Hakan Kaymak. "Die frühen DME-Patienten hatten typischerweise ein gutes Sehvermögen und eine fast normale CRT, aber deutliche Anzeichen eines Makulaödems. Diese Daten unterstützen den sicheren und effektiven Einsatz von Valeda und PBM bei Patienten im Frühstadium der diabetischen Retinopathie und des Makulaödems."
"Es gab keine Veränderung der anderen morphologischen Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter, einschließlich der epiretinalen Membran, der Desorganisation der inneren Netzhautschichten und der Integrität der äußeren Netzhaut, während der gesamten Nachbeobachtungszeit", bemerkte Prof. Dr. med. Marion Munk, Inselspital, Universitätsspital Bern und Berner Fotolesezentrum. "Mehrere anatomische Parameter zeigten eine signifikante Verbesserung ohne die Notwendigkeit invasiver Behandlungen. Die PBM-Behandlung wurde sehr gut vertragen, und es wurden keine Anzeichen von Phototoxizität beobachtet, basierend auf den bewerteten funktionellen und anatomischen Ergebnissen."
"Wir evaluieren weiterhin Valeda-Behandlungen bei Augenerkrankungen und -schäden", erklärte Dr. Clark Tedford, Präsident und CEO. "Diese frühe Fallstudie zeigt die Sicherheit der Valeda-Behandlungen bis zu 16 Monate nach der PBM-Behandlung bei DME-Patienten im Frühstadium und mögliche krankheitsmodifizierende Vorteile bei anatomischen Endpunkten, ohne dass invasive Lasereingriffe oder Injektionen ins Auge erforderlich sind. Wir planen formale prospektive Studien, um den Nutzen der Behandlung weiter zu optimieren."
Im Jahr 2018 erhielt LumiThera eine CE-Kennzeichnung für die Vermarktung des Valeda Light Delivery Systems in der Europäischen Union zur Behandlung der trockenen AMD. Im Jahr 2020 erhielt LumiThera einen SBIR-Phase-II-Zuschuss von den NIH, um die Auswirkungen des Valeda-Geräts bei DME-Patienten in den USA zu untersuchen.
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Behandlung von Augenschäden und -krankheiten, einschließlich der trockenen altersbedingten Makuladegeneration, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren, spezialisiert hat. Das Unternehmen ist führend im Einsatz von Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung akuter und chronischer Augenerkrankungen. Das Unternehmen hat das Valeda Light Delivery System für die Praxis entwickelt, das von Augenärzten zur medizinischen Behandlung eingesetzt wird.
Das Valeda Light Delivery System hat die Zulassung zur Verwendung des CE-Zeichens von einer EU-benannten Stelle, wie es für die gewerbliche Nutzung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist nicht von der Food & Drug Administration (FDA) für eine Verwendung in den USA zugelassen.
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