DGAP-News: MorphoSys AG
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Medienmitteilung PLANEGG/MÜNCHEN und WILMINGTON, Delaware, USA - 11. Mai 2021 - MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR) und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in der zulassungsrelevanten Phase 3-frontMIND-Studie dosiert wurde. Die Studie untersucht Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu R-CHOP als Erstlinienbehandlung für Patienten in mittleren und Hochrisikogruppen mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Tafasitamab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der sich effektiv gegen das B-Zell-spezifische Antigen CD19 richtet und eine Aktivierung der Immunzellen bewirkt. "Während mehr als die Hälfte der DLBCL-Patienten mit einer aggressiven Chemotherapie geheilt werden kann, sind die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Hochrisikopatienten unzureichend", sagte Dr. Mike Akimov, Head of Global Drug Development bei MorphoSys. "Wir glauben, dass wir durch den Zusatz von Tafasitamab und Lenalidomid zu R-CHOP, dem derzeitigen Behandlungsstandard, für diese DLBCL-Patienten einen echten Unterschied machen könnten." Allein in den USA wird DLBCL bei etwa 30.000 Patienten pro Jahr diagnostiziert.[1],[2] R-CHOP ist eine aktuelle Standardtherapie für Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL. Allerdings sprechen etwa 40% der Patienten nicht auf R-CHOP an oder erleiden einen Rückfall - insbesondere Patienten in mittleren und Hochrisikogruppen.[3] "Trotz Verbesserungen in der Behandlung von Patienten mit DLBCL besteht weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf an zusätzlichen Therapien mit verbesserten Ergebnissen", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. "Wir freuen uns über den Start der frontMIND-Studie auf unserer Suche nach bedeutsamen, neuen Optionen für neu diagnostizierte Hochrisikopatienten mit DLBCL." Im Dezember 2020 wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) ermutigende vorläufige Daten der laufenden, offenen, randomisierten Phase 1b- firstMIND-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL vorgestellt. Die Daten zeigten in beiden Studienarmen zusammen eine vorläufige Ansprechrate von 91,1 % bei einer Patientenpopulation, die insgesamt eine schlechte Prognose hatte, und dass die Kombination von Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP eine akzeptable Verträglichkeit aufweist. Diese Ergebnisse unterstützen und ebnen den Weg für die weitere Untersuchung der Tafasitamab-Kombination in der frontMIND-Studie. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in dieser Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.[4] Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist. Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) Die Studie zielt darauf ab, etwa 880 DLBCL-Patienten zu rekrutieren, die entweder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP allein erhalten. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben durch den Prüfarzt, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee und die Gesamtansprechrate. Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten. Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft. Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht. Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. XmAb(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI? MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: - Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten. - Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten. - Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind: - Müdigkeit oder Schwächegefühl - Durchfall - Husten - Fieber - Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände - Atemwegsinfektionen - Verminderter Appetit Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn: - bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten. - Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann. - Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein. - Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen. Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.
Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
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Referenzen [1] Decision Resources Group. Non-Hodgkin-Lymphom und chronisch-lymphatische Leukämie, Landscape & Forecast. 2020. 11.05.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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