- Zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung am 12. Januar 2021 wurden 51 Patienten mit NRG1+-Krebsarten behandelt, darunter 33 für das Ansprechen auswertbare Patienten
- Eine ermutigende frühe klinische Aktivität mit bestätigtem partiellem Ansprechen bei 4 von 10 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (40 %) und bei 9 von 33 Patienten aller NRG1+-Tumorarten (27 %) wurde beobachtet
- Es wurde beobachtet, dass Zenocutuzumab gut vertragen wurde und die meisten Nebenwirkungen einem leichten oder mäßigen Schweregrad entsprachen (Grad 1 oder 2)
- Ein mündlicher Vortrag einer aktualisierten vorläufigen Analyse von 45 auswertbaren Patienten wird auf der ASCO am 4. Juni von 11 Uhr bis 14 Uhr (Eastern Daylight Time) präsentiert
- Das Unternehmen veranstaltet am Sonntag, den 6. Juni, um 18 Uhr (Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz mit Anlegern, um die klinischen Ergebnisse zu besprechen und ein Update des Programms vorzustellen
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., May 20, 2021bekannt gegeben, der die vorläufigen Ergebnisse der Phase I/II aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program (EAP) über den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung am 12. Januar 2021 hervorhebt. Ein mündlicher Vortrag einer aktualisierten vorläufigen Analyse zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung am 13. April 2021 wird virtuell von der leitenden Autorin, Dr. Alison Schram vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) auf der ASCO-Jahrestagung 2021, am Freitag, den 4. Juni 2021, von 11 Uhr bis 14 Uhr (Eastern Daylight Time) präsentiert.
Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus: "Die beobachtete klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie ist weiterhin sehr ermutigend, insbesondere bei zuvor behandelten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Daten zu klinischer Aktivität und Langlebigkeit entwickeln sich weiter und wir freuen uns auf Dr. Schrams Vortrag zur aktualisierten vorläufigen Analyse von 45 auswertbaren Patienten mit verschiedenen Tumorarten auf der ASCO-Jahrestagung am 4. Juni."
Die berichteten Daten stammen aus der laufenden eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+.
Die wichtigsten Erkenntnisse des Abstracts sind:
- Bis zum 12. Januar 2021 wurden 51 Patienten mit Zeno behandelt, von denen 33 für das Ansprechen auswertbar waren. Bei 25 von 33 Patienten wurde eine Tumorrückbildung beobachtet, mit bestätigtem partiellem Ansprechen bei 9 von 33 Patienten (Gesamtansprechrate 27 %), einschließlich 4 von 10 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gesamtansprechrate 40 %).
- Zeno ist weiterhin gut verträglich, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse leicht oder mäßig ausgeprägt sind (Grad 1 oder 2), unabhängig von der Kausalität.
Details des Vortrags:
Titel: Efficacy and safety of zenocutuzumab in advanced pancreas cancer and other solid tumors harboring NRG1 fusions
Leitende Autorin: Alison Schram, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY
Abstract-Nr.: 3003
Titel der Sitzung: Developmental Therapeutics-Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 4. Juni 2021, 11:00 Uhr bis 14:00 Uhr (Eastern Daylight Time)
Termin des Vortrags:12:00 Uhr bis 12:12 Uhr (Eastern Daylight Time)
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Sonntag, den 6. Juni 2021, um 18 Uhrauf unserer Website verfügbar.
Datum: Sonntag, 6. Juni, 18 Uhr
Einwahl: Gebührenfrei: 1-877-260-1463/International: 1-706-643-5907
Konferenz-ID: 9678617
Über die eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.govund auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.comoder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.
Über Zeno
Zenoist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics-Antikörper, der den Merus Dock & Block-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.
Über Merus N.V.
Merusist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics bekannt sind. Multiclonics werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nlund auf https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung von Zenocutuzumab, zu Ergebnissen zukünftiger klinischer Studien, zur klinischen Aktivität und zum Sicherheitsprofil von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie und dem EAP, unter anderem bei bereits behandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs und jeder Kohorte der eNRGy-Studie. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics, Triclonics und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2021, den das Unternehmen am 6. Mai 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Biclonics und Triclonicssind eingetragene Marken von Merus N.V.
