Erster Absatz, dritter Satz der Veröffentlichung vom 20. Mai 2021, sollte lauten: Diese klinischen Studien werden in Zusammenarbeit mit Dong-A Socio Holdings (Hauptsitz: Seoul, Korea, CEO: JUNG Jae-Hun, "Dong-A") durchgeführt. (Anstelle dieser klinischen Studien werden in Zusammenarbeit mit Dong-A Socio Holdings (Hauptsitz: Seoul, Korea, CEO: Jong Hyun Han, "Dong-A").) durchgeführt.
Die aktualisierte Version lautet:
MEIJI SEIKA PHARMA: PROMISING ERGEBNISSE VON PHASE I CLINICAL TRIAL OF DMB-3115, A PROPOSED USTEKINUMAB BIOSIMILAR, AND INITIATION OF PHASE III CLINICAL TRIAL IN PATIENTS WITH PLAQUE PSORIASIS
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Hauptsitz: Tokio, Japan, Präsident und Repräsentativdirector: Daikichiro Kobayashi, "Meiji") gab heute bekannt, dass die Bioäquivalenz von DMB-3115, einem vorgeschlagenen Ustekinumab-Biosimilar, in der klinischen Phase-I-Studie im Vergleich zu den in Europa und den Vereinigten Staaten vermarkteten Referenzprodukten nachgewiesen wurde. Meiji kündigte auch die Einleitung einer multiregionalen klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit Plaque-Psoriasis an. Diese klinischen Studien werden in Zusammenarbeit mit Dong-A Socio Holdings (Hauptsitz: Seoul, Korea, CEO: JUNG Jae-Hun, "Dong-A") durchgeführt.
DMB-3115 ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Ustekinumab, einem rekombinanten monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Patienten mit mehreren entzündlichen Erkrankungen wie Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Meiji und Dong-A entwickeln gemeinsam DMB-3115 im Rahmen des im September 2011 unterzeichneten Partnerschaftsabkommens über Biosimilars über strategische Zusammenarbeit. DMB-3115 wird mit Sp2/0-Zellen hergestellt, die gleichen wie in Referenzprodukten verwendet werden, um eine hohe Ähnlichkeit in Qualitätsaspekten zu erreichen.
Die klinische Phase-I-Studie ist eine randomisierte doppelblinde, dreiarmige Einzeldosis-Studie zum Vergleich von Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von DMB-3115 mit seinen Referenzprodukten (US- und EU-marktmarkten Produkten) bei 296 gesunden Freiwilligen an einem einzigen Standort in Europa. Infolgedessen wurde die Bioäquivalenz von DMB-3115 im Vergleich zu Referenzprodukten in verschiedenen pharmakokinetischen Parametern nachgewiesen. Eine einzige subkutane Injektion von DMB3115 bei gesunden Probanden wurde gut vertragen. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von ustekinumab. Es gab keine neuen unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Die multiregionalen klinischen Phase-III-Studien bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, wobei die Zielzahl der Patienten 590 beträgt, wurden in Europa und den Vereinigten Staaten eingeleitet. In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von DMB-3115 und Referenzprodukten (45 mg bzw. 90mg subkutane Injektion) in randomisierter, doppelblinder kontrollierter Studie verglichen.
Meiji hat sich zum Ziel gesetzt, durch die Entwicklung und Einführung von Biosimilars mit hochwertigen und biologischen Produkten zur medizinischen Versorgung und Gesellschaft beizutragen.
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Kontakte:
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Sho Takahata, Ph.D.
Gruppenmanager
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Partnering Strategy and Business Development Dept.
Telefon im Festnetz: +81-70-2464-5045
E-Mail: m-biocmo@meiji.com
