NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer Inc. (PFE) und BioNTech SE (BNTX) haben in der Europäischen Union die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen für jugendliche Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erhalten.
Die Zulassung des Impfstoffs Comirnaty (BNT162b2) ist in allen 27 EU-Mitgliedstaaten gültig.
Die EU-Entscheidung stützte sich auf Daten aus einer entscheidenden klinischen Phase-3-Studie, an der 2.260 Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren teilnahmen. Die Teilnehmer erhielten zwei 30 -g-Dosen des COVID-19-Impfstoffs. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine Impfstoffwirksamkeit von 100% bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion und robusten Antikörperreaktionen.
Comirnaty hat bereits die bedingte Genehmigung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen erhalten, um COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren zu verhindern.
Darüber hinaus sagten Pfizer Inc. (PFE) und BioNTech, dass die pädiatrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren im Gange ist.
Pfizer und BioNTech erwarten, dass sie im September eine Notfallgenehmigung oder eine Änderung der bedingten Genehmigungfür das Inverkehrbringen von zwei Kohorten, einschließlich Kindern im Alter von 2-5 Jahren und 5-11 Jahren, erhalten und eine Notfallgenehmigung oder eine Änderung der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen einreichen werden.
Die Auslesung und Einreichung für die Kohorte von Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren wird im vierten Quartal erwartet.
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