- US-Regierung plant den Kauf von 200 Millionen Dosen im Jahr 2021 sowie von 300 Millionen Dosen in der ersten Jahreshälfte 2022 zu einem gemeinnützigen Preis
- Impfstoffdosen werden über die COVAX-Initiative an rund 100 Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen gespendet, einschließlich der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union
- Diese Bemühungen sind Teil der vor kurzem bekanntgegebenen Zusage der Unternehmen, 2 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zur Verfügung zu stellen, um weltweit einen gerechten Zugang zum Impfstoff zu gewährleisten
NEW YORK, USA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 10. Juni 2021 - Pfizer Inc.(Nasdaq: BNTX, "BioNTech") gaben heute bekannt, dass sie planen, der US-Regierung 500 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zu einem gemeinnützigen Preis bereitzustellen. Die ersten 200 Millionen Impfstoffdosen werden 2021 geliefert, die restlichen 300 Millionen in der ersten Hälfte des Jahres 2022. Damit werden die multilateralen Bemühungen unterstützt, die steigenden Infektionszahlen in vielen Teilen der Welt weiter zu adressieren und dabei zu helfen, die Pandemie zu beenden. Die Regierung wird die Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs im Gegenzug an Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen sowie an Organisationen, die diese Länder unterstützen, spenden.
Die Vereinigten Staaten sollen die Impfstoffdosen an 92 Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen gemäß der Definition der Gavi's COVAX Advance Market Commitment, sowie an alle 55 Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union verteilen. Die US-Regierung und die beiden Unternehmen werden mit der COVAX-Initiative zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Impfstoff an die angegebenen Länder weltweit in einer effizienten und gerechten Art und Weise geliefert wird. Die Impfstoffdosen sind Teil der vor kurzem bekanntgegebenen Zusage der Unternehmen, 2 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in den kommenden 18 Monaten zur Verfügung zu stellen.
"Unsere Zusammenarbeit mit der US-Regierung wird dazu beitragen, hunderte Millionen Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs so schnell wie möglich in die ärmsten Länder der Welt zu bringen. COVID-19 hat weltweit jeden von uns getroffen und um den Kampf gegen diese Pandemie zu gewinnen, müssen wir für alle einen beschleunigten Zugang zu Impfstoffen sicherstellen. Ich möchte mich bei Präsident Biden für seine führende Rolle bedanken, die am stärksten Benachteiligten unserer weltweiten Nachbarn zu schützen", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. "Eine faire und gerechte Verteilung des Impfstoffs ist seit dem ersten Tag unser oberstes Ziel und wir sind stolz darauf, unseren Teil dazu beizutragen, die Welt zu impfen - ein gewaltiges, aber machbares Unterfangen."
"Als Impfstoffentwickler sahen wir es als unsere Pflicht an, einen gut verträglichen und hoch wirksamen Impfstoff zu entwickeln und diesen weltweit so vielen Menschen wie möglich zugänglich zu machen. Die heutige Vereinbarung zeigt, dass die gemeinsamen Bemühungen des privaten und öffentlichen Sektors zu Lösungen führen, die dabei helfen, die Pandemie zu beenden", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. "Wir setzen uns zudem dafür ein, nachhaltige Lösungen zu entwickeln, indem wir den Aufbau von Liefernetzwerken auf zahlreichen Kontinenten unterstützen. Unser erster Schritt war die Entscheidung für unseren regionalen Hauptsitz für Südostasien in Singapur, der auch mRNA-Herstellungskapazitäten für die regionale und globale Versorgung umfassen wird. Unser Ziel ist es weiterhin, unsere unternehmenseigene mRNA-Technologie zu nutzen, um die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern."
Die Auslieferung der 200 Millionen Dosen wird im August 2021 beginnen und im Laufe des Jahres 2021 abgeschlossen werden. Die restlichen 300 Millionen Impfdosen werden ab Januar 2022 bis Ende Juni 2022 geliefert. Die US-Regierung hat außerdem die Option auf 200 Millionen weitere Dosen des COVID-19-Impfstoffs für das Jahr 2022. Es ist geplant, die von der US-Regierung gekauften Impfstoffdosen in den Produktionsstätten von Pfizer in den USA herzustellen. Die in die Herstellung des COVID-19 Impfstoffs involvierten Produktionsstätten sind in Kalamazoo, MI, Andover, MA, Chesterfield, MO, Groton, CT, sowie in McPherson, KS.
Bis heute haben Pfizer und BioNTech mehr als 700 Million Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs in über 100 Länder oder Regionen weltweit geliefert. Die Unternehmen haben direkte Liefervereinbarungen mit 122 Ländern und führen derzeit Gespräche mit weiteren Ländern, für die Lieferung ihres COVID-19-Impfstoffs. Basierend auf den derzeitigen Erwartungen, gehen Pfizer und BioNTech davon aus, in diesem Jahr bis zu 3 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zu produzieren. Die Produktionskapazität ist durch kontinuierliche Verbesserungen in der Lieferkette des Impfstoffs stetig gewachsen. Dazu gehören die Erweiterung bestehender Anlagen, die Erweiterung des Netzwerks durch weitere Zulieferer und Auftragshersteller zur Produktion des Impfstoffs auf der ganzen Welt sowie durch zusätzliche Pfizer/BioNTech-Produktionsstätten.
Pfizer und BioNTech haben eine bereits bestehende Liefervereinbarung mit der COVAX-Initiative. Diese wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen, um Regierungen einen frühzeitigen Zugang zu einem großen Portfolio von COVID-19-Impfstoffkandidaten zu ermöglichen, die eine Reihe von Technologieplattformen nutzen und von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden. Die von der COVAX bereitgestellten Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs haben Menschen in allen Regionen der Welt erreicht, darunter Ruanda, Südkorea, Kolumbien, Peru, Cabo Verde, Tunesien, Angola, Westjordanland und Gazastreifen, Moldawien, El Salvador, die Mongolei, die Malediven, Bosnien und Herzegowina, Georgien, die Ukraine, Bolivien, Kosovo, Bhutan, Bangladesch, Laos, Pakistan und die Philippinen. Im Rahmen der zweiten Impfstofflieferung von Pfizer und BioNTech an die COVAX-Initiative sind bis Juni 2021 Lieferungen in 47 Länder und Regionen auf der ganzen Welt geplant.
Sowohl durch Pfizer als auch durch die Pfizer Foundation* wurde eine Reihe weiterer innovativer Hilfsmaßnahmen unterstützt. Dazu gehören:
- Die Zusammenarbeit mit dem International Rescue Committee und dem jordanischen Gesundheitsministerium, um Flüchtlingen in Jordanien eine wichtige medizinische Grundversorgung sowie Impfungen zu ermöglichen;
- Die Zusammenarbeit mit der UPS Foundation, die Gefriergeräte an Länder spendet, die Unterstützung beim Aufbau ihrer Ultra-Kühlketten-Kapazitäten benötigen; und
- Die Zusammenarbeit mit Zipline durch die Finanzierung und das Einbringen von technischem Fachwissen, um so eine Lieferlösung zu entwickeln und zu testen, die es ermöglicht, alle COVID-19-Impfstoffe sicher und effektiv in schwer zugängliche Regionen der Länder zu verteilen, in denen das Unternehmen tätig ist.
Die US-Regierung, die beiden Unternehmen und die COVAX-Initiative werden die Vereinbarung in den kommenden Wochen abschließen und weitere operative Details festlegen.
Der COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:
- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTubeund auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
*Die Pfizer Foundation ist eine gemeinnützige Organisation, die von Pfizer Inc. gegründet wurde. Sie ist eine von Pfizer Inc. getrennte juristische Person mit unterschiedlichen rechtlichen Einschränkungen.
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 10. Juni 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen zu klinischen Studien, Liefervereinbarung mit der Europäischen Kommission und der Lieferzeitplan der festgelegten Dosen, Bemühungen um einen weltweit gerechten Zugang zum Impfstoff, der angesetzten Zeit für Einreichungen für Zulassungen, regulatorischer Zulassungen oder Genehmigungen sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten, (Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann die rollierende Einreichung der Biologics License Application (BLA) in den USA zur Überprüfung akzeptiert wird und ob und wann andere Beantragungen zur Genehmigung oder für eine Notfallzulassung oder Anpassungen bei anderen Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffkandidaten eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden (einschließlich der BLA oder die beantragten Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingten Zulassungen) von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. "Form 10-K" sowie in weiteren Berichten im sog. "Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte "Risk Factors" und "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. "Form 8-K", welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.govund www.pfizer.comverfügbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 (einschließlich einer potenziellen Booster-Impfung mit BNT162b2 und/oder einer potenziellen Booster-Impfung mit einer Variante von BNT162b2 mit einer modifizierten mRNA-Sequenz); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unserer Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unser geplanter Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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