Dosierungsschema aus der Phase-2-Studie führt zu ermutigender Gesamtansprechrate und lang anhaltenden Behandlungseffekten bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom
Sicherheitsprofil der Phase 2 konsistent mit Phase 1 auch in Bezug auf die GBS-Inzidenz
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das in der Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumore führend ist, gab heute bekannt, dass auf der 16. jährlichenInternational Conference on Malignant Lymphoma (ICML) aktualisierte Zwischenergebnisse der laufenden zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom im Rahmen eines mündlichen Vortrags (Abstract 075) vorgestellt wurden. Die Daten der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie sollen den Biologika-Zulassungsantrag (Biologics License Application) unterstützen.
"Die Zwischenergebnisse aus unserer laufenden zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit Cami als Monotherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom haben lang anhaltende Behandlungseffekte bei einer beträchtlichen Zahl von Patienten gezeigt", so Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. "In Phase 2 haben wir das in Phase 1 ermittelte optimale Dosierungsschema basierend auf Aktivität und Verträglichkeit verwendet. Die Zwischenergebnisse, denen zufolge die mediane Ansprechdauer nicht erreicht wurde, sind ermutigend. Zudem haben wir festgestellt, dass die GBS-Inzidenz konsistent mit Phase 1 ist. Wir werden aktuelle Informationen zu diesem zulassungsrelevanten Programm präsentieren, sobald uns weitere Daten zur Gesamtansprechrate und Ansprechdauer vorliegen."
Derzeit wird Cami in einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie an 117 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom untersucht, bei denen zuvor =3 Behandlungslinien angewendet wurden (=2 Linien, falls sie für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation, HSZT, nicht geeignet sind), einschließlich einer vorherigen Behandlung mit Brentuximab Vedotin und einem Checkpoint-Inhibitor. Die vorläufigen Daten umfassen 101 auswertbare Patienten mit einer medianen Teilnahmedauer an der Studie von 5,1 Monaten. Bei den stark vorbehandelten Patienten wurden im Median zuvor 6 systemische Therapielinien angewendet.
Zu den wichtigsten Daten, die Pier Luigi Zinzani, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Istituto di Ematologia "Seràgnoli", und Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale Università di Bologna, Bologna, Italien, auf der ICML vorgestellt hat, gehören:
- Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 66,3 (67/101 Patienten) bei einer kompletten Ansprechrate (CRR) von 27,7 und einer partiellen Ansprechrate (PRR) von 38,6
- Die mediane Ansprechdauer wurde nicht erreicht
- Es wurden keine neuen Sicherheitssignale erkannt. Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse dritten oder höheren Grades bei =5 der Patienten waren Hypophosphatämie (7,7 %), makulopapulöser Ausschlag (6,8 %), Thrombozytopenie (6,8 %), Anämie (6,0 %) und Lymphopenie (6,0 %)
- Bislang konnten neun Patienten (7,7 %) nach der Cami-Behandlung mit einer HSZT fortfahren
- 7/117 Patienten (6,0 %) entwickelten ein Guillain-Barre-Syndrom/Polyradikulopathie (konsistent mit der Inzidenz bei den Hodgkin-Lymphom-Patienten aus Phase 1)
"Für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die zuvor auf mehrere Therapielinien wie Brentuximab Vedotin und eine PD-1-Blockade nicht angesprochen haben, bestehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten", berichtet Dr. Zinzani. "Die Antitumoraktivität und das Sicherheitsprofil von Cami demonstrieren weiterhin das Potenzial dieses neuartigen, auf CD25 zielenden AWK, den ungedeckten Bedarf bei stark vorbehandelten Patienten decken zu können."
Über Camidanlumab-Tesirin (Cami)
Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Einmal an eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden wird Cami in die Zelle internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten Sprengkopf freisetzen und die Zelle abtöten. Dies gilt sowohl für CD25-exprimierende Tumorzellen als auch für CD25-exprimierende Tregs. Die intratumorale Freisetzung des PBD-Sprengkopfes kann auch zum "Bystander-Killing" benachbarter Tumorzellen führen. Außerdem hat sich gezeigt, dass PBDs den immunogenen Zelltod induzieren. Alle diese Eigenschaften von Cami können die immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern.
Cami wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) sowie in einer klinischen Phase-1b-Studie als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei soliden Tumoren untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft. Neben ZYNLONTA und Cami hat das Unternehmen mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA ist eine Marke von ADC Therapeutics SA.
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