Wirbelsäulenchirurgen im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)1 werden in Kürze Zugang zu dem neuen Produkt von FlareHawk erlangen, das ein minimales Einführprofil, multiplanare und deckplattenkonforme Expansion sowie eine sehr hohe Transplantatkapazität bietet.
PALM BEACH GARDENS, Florida, June 23, 2021, Marktführer bei der Adaptive Geometry-Technologie für innovative Lösungen in der Wirbelsäulenchirurgie, hat heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen für sein bahnbrechendes expandierbares Lendenwirbelfusionsprodukt, das FlareHawk Expandable Lumbar Interbody Fusion Device, die CE-Kennzeichnung erhalten hat. FlareHawk wurde im August 2016 in den USA eingeführt. Bis heute wurden mehr als 8.500 FlareHawk-Produkte bei über 6.000 Patienten implantiert.
"Mit der CE-Kennzeichnung sehen wir einmal mehr unsere Überzeugung bestätigt, dass FlareHawk die erste Lösung für die Wirbelkörperfusion mit einem expandierbaren Implantat ist, die tatsächlich weltweit verfügbar sein wird", so Chris Walsh, Mitbegründer und CEO von Integrity Implants. "Das neuartige Design und der effiziente Fertigungsprozess von FlareHawk ermöglichen den Zugang zum EU-Gesundheitssystem. Wir freuen uns, in den kommenden Monaten in mehreren ausgewählten europäischen Ländern eine prospektive Studie mit FlareHawk zu beginnen. Unsere zuvor veröffentlichten Daten haben dazu beigetragen, dass wir die CE-Kennzeichnung rasch erlangen konnten, da sie im Vergleich zu den gegenwärtig verfügbaren Daten über expandierbare und über transforaminale (TLIF) und posteriore (PLIF) lumbale Fusionssysteme sehr überzeugend und aussagekräftig sind."
Die Einzigartigkeit des multidirektionalen FlareHawk Cage für die Wirbelkörperfusion verlangte nach einem anderen Ansatz als dem, der von vielen Medizinproduktherstellern gewählt wurde, um die Gleichwertigkeit mit anderen zuvor zugelassenen Produkten nachzuweisen. Integrity Implants hat also einen neuen Weg beschritten und retrospektive und originale klinische Evidenzdaten über Leistung und Sicherheit von FlareHawk erhoben, einschließlich der Fusionsraten, der Ergebnisbewertung aus Patientenperspektive und der unerwünschten Ereignisse.
Laut Dom Coric, M.D., Leiter der Spine Division am Musculoskeletal Institute von Atrium Healthcare und Neurochirurg bei Carolina Neurosurgery & Spine Associates in Charlotte, North Carolina, sind diese Daten "ausschlaggebend für die Evidenzlage, die die Sicherheit und Wirksamkeit des multidirektional expandierbaren Cages von FlareHawk belegt. FlareHawk hat für meine Patienten hervorragende Ergebnisse erzielt. Deshalb freue ich mich, dabei mitgewirkt zu haben, dass dieses innovative Produkt die Zulassung für die Europäischen Union erhalten konnte und damit für sehr viele Patienten in der gesamten EU verfügbar wird."
Die in der Studie verwendeten Daten folgten strengen Einschlusskriterien und wurden von Teilnehmern mit in der allgemeinen Patientenpopulation häufig auftretenden Begleiterkrankungen - etwa Adipositas, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Hypertonie und langjährigen Zigarettenkonsum - erhoben. Die Studie erlaubte außerdem nur körpereigenes (Autograft) oder körperfremdes (Allograft) Knochenspanmaterial für die Fusion, während die teureren spinalen Biomaterialien wie BMP, DBM usw. nicht berücksichtigt wurden. Bei den 129 Studienteilnehmern wurde jeweils eine TLIF (51 %) oder eine PLIF (49 %) durchgeführt, wobei insgesamt 171 Ebenen versteift wurden. In 88 % der Fälle wurde ein minimalinvasiver Ansatz angewendet.
Die Ergebnisse waren beeindruckend: 97,4 % der Ebenen waren gemäß der angesehenen Bridwell-Lenke-Klassifikation versteift. Darüber hinaus gab es keine (0 %) produktbezogenen unerwünschten Ereignisse, kein (0 %) beobachteter Fall eines abgesunkenen Cages (definiert als Überlappung zwischen den vertebralen Deckplatten und dem Cage, die größer ist als 25 % der Implantathöhe) und nur ein einziger beobachteter Fall (1,7 %) von Implantatmigration (definiert als Verschiebung des Implantats relativ zur Position in den intraoperativen oder unmittelbar postoperativen Bildern). Mehr als 70 % der Patienten zeigten zudem einen klinisch signifikanten Rückgang ihrer Bein- oder Rückenschmerzen auf der VAS-Schmerzskala.
"Die Ergebnisse aus Patientenperspektive, einschließlich der ODI- und VAS-Ergebnisse für Bein- und Rückenschmerzen, zeigten beim letzten Nachsorgetermin eine signifikante Verbesserung. Dies ist ein äußerst wichtiger Vorteil bei der anhaltenden Suche nach optimalen Patientenergebnissen und Zufriedenheit mit wertbasierten Wirbelsäulenverfahren", so Raphael Roybal, M.D., M. B.A. Leiter des Spine Institute bei Chatham Orthopaedics in Savannah, Georgia, und Mitautor der Studie. "Das FlareHawk Produkt hat insbesondere im vergangenen Jahr meinen Praxisalltag verändert, denn damit war es mir möglich, viele Fälle in eine ambulante Umgebung zu überführen, die sowohl für die Patienten als auch für das Personal sicherer ist."
Mark Grubb, M.D., minimalinvasiver Wirbelsäulenchirurg am Northeast Ohio Spine Center in Akron, Ohio, und Mitautor der Publikation, ergänzt: "FlareHawk bewirkt mit dem kleinen Einführprofil und der multidirektionalen Expansion, dass ich den Patienten minimalinvasiv über eine einzige Position behandeln kann. Die offene Architektur des Implantats ermöglicht es mir auch, das Knochenspanmaterial durch das expandierte FlareHawk Cage in den Wirbelzwischenraum einzubringen. Dies ist eine deutliche Verbesserung gegenüber anderen expandierbaren Produkten und stellt einen weiteren Designaspekt dar, der meiner Meinung nach zu den günstigen Fusionsraten des FlareHawk Systems beiträgt."
Neben der FDA-Zulassung und der CE-Kennzeichnung verfügt FlareHawk auch über Zulassungen in Argentinien, Neuseeland, Taiwan und den Vereinigten Arabischen Emiraten.
Information zum FlareHawk Expandable Lumbar Interbody Fusion System
Das FlareHawk Lendenwirbelfusionssystem ist für die Wirbelkörperfusion mit körpereigenem und oder körperfremdem Knochenspanmaterial aus Spongiosa und/oder kortikospongiösem Knochenmaterial indiziert bei Personen mit ausgewachsenem Skelett und mit degenerativen Veränderungen der Bandscheiben (Degenerative Disk Disease, DDD) auf ein oder zwei benachbarten Ebenen von L2 bis S1, nach Diskektomie. Degenerative Veränderungen der Bandscheiben sind definiert als bandscheibenbedingte Rückenschmerzen mit anamnestisch und radiologisch gesicherter Degeneration der Bandscheibe. Diese Patienten sollten mindestens sechs (6) Monate lang konservativ behandelt werden. Zusätzlich kann bei diesen Patienten Wirbelgleiten als Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis Grad 1 auf der/den betroffenen Ebene(n) vorliegen. Die Abstandhalter des FlareHawk Systems sind für die Verwendung mit zusätzlichen Fixationsinstrumenten vorgesehen, die zur Verwendung in der Lendenwirbelsäule zugelassen sind.
Über Integrity Implants Inc.
Integrity Implants wurde 2016 von den erfahrenen Geschäftspartnern und führenden Wirbelsäulenexperten Chris Walsh und Wyatt Geist als privates Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Palm Beach Gardens, Florida, gegründet. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, Chirurgen und Patienten weltweit innovative Produkte und Lösungen für die Wirbelsäule anzubieten. Die patentierte Adaptive Geometry-Technologie erhält die Patientenanatomie.
1. Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die EU: Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden sowie die folgenden Länder: Großbritannien, Norwegen, Island, Liechtenstein, Schweiz und Türkei.
Pressekontakt: Brandy Craig
305-676-1679
bcraig@integrityimplants.com
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