Incyte und MorphoSys geben positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt

- Im Falle einer Zulassung wird Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid eine wichtige neue Behandlungsoption für DLBCL-Patienten in der Europäischen Union sein, für die eine solche Therapie in Betracht gezogen wird

- Die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) beruht auf Daten aus der Phase-2-Studie L-MIND zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

Wie Incyte (Nasdaq: INCY) und MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) heute meldeten, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die bedingte Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL empfohlen wird, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht infrage kommt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210625005490/de/

"Die positive Stellungnahme des CHMP zu Tafasitamab ist ein entscheidender Schritt, um den dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf für die 30 bis 40 der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zu decken, die auf die Ersttherapie nicht ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden", so Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer von Incyte. "Nach der Zulassung von Tafasitamab durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Juli 2020 erwarten wir mit Spannung die Entscheidung der Europäischen Kommission und freuen uns darauf, diese neue Therapie so schnell wie möglich den Patienten in Europa bereitzustellen, für die eine solche Behandlung in Betracht kommt."

"Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid ist eine wichtige neue, zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL", so Dr. Malte Peters, Chief Research Development Officer von MorphoSys. "Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und häufig eine ungünstige Prognose. Es besteht dringender Bedarf an wirksamen Therapien. Im Falle einer Zulassung würde Patienten in Europa mit dieser Kombination eine wichtige neue Behandlungsoption offenstehen."

Die Stellungnahme der CHMP, in der die Gabe von Tafasitamab empfohlen wird, wird derzeit von der Europäischen Kommission geprüft, der zuständigen Behörde für die Erteilung einer Zulassung für Arzneimittel in der Europäischen Union. Bei erteilter Zulassung wird Tafasitamab in der EU unter dem Handelsnamen Minjuvi auf den Markt kommen.

Das DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen. Sie umfasst 40 aller Fälle¹ und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen². Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa ein Drittel der Patienten nicht auf die Ersttherapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet³. In Europa werden jährlich bei rund 16.000 Patienten rezidivierte oder refraktäre DLBCL diagnostiziert^{4, 5, 6}

Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte an Tafasitamab. Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA. In den USA vermarkten Incyte und MorphoSys Tafasitamab gemeinsam unter dem Handelsnamen Monjuvi

Über L-MIND

Die Studie L-MIND ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wird, die mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien, einschließlich einer auf CD20 abzielenden Therapie (z. B. Rituximab), erhalten haben und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie oder eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) infrage kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 hatte die Studie ihren primären Abschluss erreicht.

Weitere Informationen zur Studie L-MIND erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über Tafasitamab

Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 hat MorphoSys eine Lizenz für die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor Inc. erworben. Tafasitamab beinhaltet eine mit der XmAb-Technologie veränderte Fc-Domäne, die die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi(Tafasitamab-cxix) ist in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, nicht anderweitig spezifiziertem DLBCL einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist -, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) infrage kommen, von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Tafasitamab wird in verschiedenen laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi und Monjuvi sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird in den USA unter dem Handelsnamen Monjuvi vertrieben. Im Falle einer Zulassung in der EU wird Tafasitamab unter dem Handelsnamen Minjuvi auf den Markt kommen.

XmAb ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika auf Lösungen für schwerwiegenden, ungedeckten medizinischen Bedarf konzentriert. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE und NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seines führenden Know-hows in den Bereichen Antikörper- und Proteintechnologien treibt MorphoSys eine eigene Pipeline mit neuen Arzneimittelkandidaten voran und hat Antikörper geschaffen, die von Partnerunternehmen in anderen Bereichen von ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya (Guselkumab) entwickelt von Janssen Research Development LLC und vermarktet von Janssen Biotech Inc. zur Behandlung von Plaque-Psoriasis als erstes Arzneimittel auf Basis der Antikörpertechnologie von MorphoSys die Marktzulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren die Zulassung für das proprietäre Produkt Monjuvi (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.morphosys.com oder www.morphosys-us.com.

Tremfyaist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, darunter Aussagen zur möglichen Erteilung der Marktzulassung für Tafasitamab in der EU, zu den Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Anwendung von Tafasitamab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), zum laufenden klinischen Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Tafasitamab und zu seinem DLBCL-Programm diverse allgemeine Prognosen und Schätzungen sowie andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unerwartete Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit folgenden Faktoren: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen, und die Fähigkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und die Maßnahmen, mit denen den Auswirkungen entgegengetreten wird, die diese Pandemie auf die klinischen Prüfungen, die Lieferkette und andere Drittanbieter sowie auf den Entwicklungs- und Forschungsbetrieb hat; Beschlüsse der Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit bzw. Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion und Distribution; Kosten, die höher als erwartet ausfallen; Kosten im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten sowie andere Risiken, die in den jeweils aktuellen Berichten des Unternehmens an die US-amerikanische Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission), einschließlich des Geschäftsberichts für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2020 endete, und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das Quartal, das am 31. März 2021 endete, dargelegt werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, darunter Aussagen zu den Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi/Minjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu behandeln, zur weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlichen Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der künftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der betriebswirtschaftlichen Ergebnisse von Monjuvi/Minjuvi. Die Wörter "voraussichtlich", "überzeugt sein", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "Projekt", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "hoffen" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kenntlich machen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen derartige identifizierende Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, stellen sie unter Umständen keine Prognosen der Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen dar. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, zählen die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die Geschäftstätigkeit, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien, der klinischen Bereitstellung aktueller oder zukünftiger Arzneimittelkandidaten, der kommerziellen Bereitstellung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie der Einführung, der Vermarktung und des Verkaufs aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der laufenden Bestätigungsstudien, sowie die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der betriebswirtschaftlichen Ergebnisse von Monjuvi/Minjuvi, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser angeraten, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder aufgrund von Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben.

¹ Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Verfügbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma. Abgerufen im Mai 2021.
² Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
³ Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
⁴ DRG Epidemiology data.
⁵ Kantar Market Research (TPP testing 2018).
⁶ Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.

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