Insgesamt wurden 23 Augen von 15 Probanden mit intermediärer trockener AMD in die prospektive klinische Studie aufgenommen und mit PBM unter Verwendung des Valeda® Light Delivery Systems (3-mal pro Woche 3 Wochen lang) behandelt. Es wurden acht kaukasische Männer und sieben Frauen mit einem Durchschnittsalter von 75,1 Jahren (65-93 Jahre) eingeschlossen. Die Durchschnittszeit seit der AMD-Diagnose betrug 5,0 Jahre (0-14 Jahre). Die Probanden wurden mit dem Diopsys Elektroretinogramm-Gerät (ERG) auf Sicherheit und funktionelle Sehverbesserung getestet. Das ERG ist ein diagnostischer Test, der die elektrische Aktivität der Netzhaut des Auges in Reaktion auf einen Lichtreiz misst. Alle Probanden wurden in wöchentlichen Abständen auf ihre ERG-Funktion getestet, bevor die PBM-Behandlung der Folgewoche einsetzte. Die Studie verfolgte die Patienten bis zu 6 Monaten. Die Studie wurde von Dan Montzka, M.D. und Larry Perich, D.O. am Perich Eye Center (New Port Richey, Florida) durchgeführt.
Die AUC des Multiluminanz-Elektroretinogramms (ERG) verbesserte sich nach Abschluss der Behandlung im Monat 1 um 14,4 % gegenüber dem Ausgangswert und zeigte eine Verbesserung von 9 % nach 6 Monaten in der ITT-Population. Es wurde eine positive Korrelation zwischen dem Multiluminanz-ERG und der Bestkorrigierten Sehschärfe (BKSS) nach der ersten PBM-Behandlung festgestellt (p < 0,05). Positive Korrelationen zwischen dem Multilumineszenz-ERG und den fixen Leuchtdichten (R = 0,870) und den chromatischen ERG-Ergebnissen (R = 0,676) wurden auch in der Zwischenanalyse für Monat 1 berichtet.
Die Probanden zeigten im Monat 6 eine Verbesserung der BKSS um ca. 12,8 ± 0,98 Buchstaben im Vergleich zum BL-Score. Die Mars-Kontrastempfindlichkeit (Contrast Sensitivity, CS) zeigte ebenfalls eine Verbesserung von BL bis Monat 6 bei 40 cm (0,202 log + 0,02), 80 cm (0,197 log + 0,02) und 120 cm (0,28 log + 0,03).
"Valeda lieferte statistisch signifikante und anhaltende Verbesserungen der BKSS, der CS und der Multiluminanz-ERG-Funktion vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Monats 6 nach 9 PBM-Behandlungen", erklärte Dr. Dan Montzka. "Das Diopsys Multiluminanz-ERG ist ein frühes, sensitives und quantitatives Maß für die visuelle Dysfunktion bei Patienten mit trockener AMD."
"Die Studie bestätigt frühere LIGHTSITE I und II Studien, dass das Valeda Light Delivery System die Sehfunktion verbessert", so Larry Perich, D.O. "Die Probanden waren sehr zufrieden mit den Ergebnissen ihrer Behandlungen und es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt."
"Der ERG-Test von Diopsys ist ein leistungsfähiges und quantitatives Diagnostikum, das mit den PBM-Behandlungen von LumiThera gekoppelt werden kann, um einen frühen Nutzen für den Patienten in Bezug auf die Sehfunktion zu charakterisieren", so Joe Fontanetta, CEO von Diopsys. "Die Ergebnisse dieser Arbeit werden es Ärzten ermöglichen, Patienten zu diagnostizieren, zu behandeln und zu überwachen und bieten eine Lösung für eine Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten."
"Wir sind starke Befürworter einer frühzeitigen Behandlung degenerativer Erkrankungen, um das Fortschreiten der die Sehkraft bedrohenden Krankheit zu verlangsamen", sagte Dr. Clark E. Tedford, Präsident und CEO von LumiThera, Inc. "Der Schlüssel bei chronischen Augenerkrankungen ist die frühzeitige Diagnose, Behandlung und Überwachung, und wir hoffen, dass Studien wie diese Pilotstudie den Weg zu einem präventiveren Ansatz ebnen. Die Patienten in der ELECTROLIGHT-Studie sind in ihrer Demographie ähnlich wie in der LIGHTSITE III US-Studie, was die Laufzeit seit der Diagnose der trockenen AMD, die Verwendung von AREDs und das Alter angeht. Zuvor hatten wir berichtet, dass die US-amerikanische LIGHTSITE III-Studie zur trockenen AMD im 1. Quartal 2021 100 Probanden vollständig rekrutiert hat und mit dem 13-monatigen Wirksamkeitszeitpunkt für alle Patienten im 1. Quartal 2022 weiter vorankommt."
Informationen zu AMD
AMD ist eine führende Ursache für Sehverlust bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu sehen, Auto zu fahren oder Arbeiten im Nahbereich zu erledigen, wie z. B. zu kochen oder Dinge im Haus zu reparieren. Die Prävalenz der AMD steigt mit dem Alter schätzungsweise um das 7-fache an, von 4,2 % bei den 45-49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80-85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz weltweit zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) um 20 % ansteigen.
Informationen zu Diopsys
Diopsys, Inc. ist ein führendes Unternehmen im Bereich moderner visueller elektrophysiologischer Medizinprodukte, die Augenärzte bei der Analyse der gesamten Sehbahn auf visuelle und neuro-visuelle Störungen unterstützen. Das Unternehmen bietet sowohl VEP- (Visual Evoked Potential) als auch ERG- (Elektroretinogramm) Sehprüftechnologie an. Es ist diese Technologie, die die medizinischen Geräte von Diopsys, Inc. antreibt - die Diopsys® NOVA, Diopsys® ARGOS, and Diopsys® RETINA PLUS Sehtestgeräte der Produktserien ERG und VEP sowie das pädiatrische VEP-Sehtestgerät Enfant®.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Unternehmen für Medizinprodukte im kommerziellen Stadium, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenschäden und -krankheiten betroffen sind, einschließlich der trockenen altersbedingten Makuladegeneration, einer der häufigsten Ursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65. Das Unternehmen ist führend im Einsatz von Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von Augenerkrankungen. Das Unternehmen hat das praxisbasierte Valeda® Light Delivery System auf dem Markt gebracht, das von Augenärzten zur medizinischen Behandlung eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery System hat die Zulassung zur Verwendung des CE-Zeichens von einer EU-benannten Stelle, wie es für die gewerbliche Nutzung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist nicht von der Food & Drug Administration (FDA) für eine Verwendung in den USA zugelassen.
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
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