Invivoscribe, Inc., ein Branchenpionier bei der Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Produkten und Reagenzien für hämatologische Malignome, gab heute einen wichtigen Antrag in der EU und eine erweiterte Präsenz und Aktivität in China bekannt.
Ab dem 26. Mai 2022 müssen IVDs in der EU vor dem Inverkehrbringen nach den neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnungen (IVDR (2017/746)) zertifiziert werden. Darüber hinaus müssen alle auf dem Markt marktübliche IVDs bei IVDR-qualifizierten benannten Stellen in Europa eingereicht werden. Als führendes Diagnostikunternehmen hat Invivoscribe, Inc. seine Bereitschaft durch seine frühzeitige Einreichung bei BSI (Niederlande) unter Beweis gestellt und weitere IVDR-Einreichungen geplant und vorbereitet. In diesen sich schnell entwickelnden Zeiten ist Invivoscribe, Inc. bereit, als führender Anbieter von onkologischer Präzisionsdiagnostik in der EU und weltweit weiterzumachen, wie die Einreichung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay bei BSI im Juni gezeigt hat.
Tony Lialin, Chief Commercial Officer bei Invivoscribe, teilte mit: "Als einer der ersten, die uns eingereicht haben, entwickeln wir schnell eine Beziehung zu unserer benannten Stelle und beherrschen die IVDR-Regulierungsrichtlinien, von denen erwartet wird, dass sie die Einreichung aller unserer Assays beschleunigen. Als früher Akteur wurden die Einreichungsanforderungen noch von BSI parallel zur Erstellung des Klasse-C-Begleitdiagnosepakets von Invivoscribe finalisiert, was unsere Stärke bei der Anpassung an die sich ändernden regulatorischen Anforderungen demonstrierte." Er fügt hinzu: "Unsere frühzeitige Einreichung und zusätzliche Pakete in Vorbereitung tragen dazu bei, dass es keine Unterbrechung der Testabdeckung für EU-Patientenpopulationen geben wird."
Die IVDR-Begleitdiagnostik von Invivoscribe folgt schnell wesentlichen Meilensteinen mit demselben CDx in China. Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay wurde verwendet, um Patienten in einer Phase-III-Arzneimittelstudie auszuwählen, die zur NMPA/CDE Februar 2021 bedingten Zulassung des Astellas-Medikaments Gilteritinib-Fumarat zur Behandlung von R/R FLT3+ AML-Patienten führte. Dieser Assay wird derzeit in 3 AAA-Krankenhäusern evaluiert und ist derzeit als klinischer Forschungsdienst im Invivoscribe-Labor in Shanghai verfügbar. Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co., Ltd. hat kürzlich seine Präsenz als in China ansässiges CRO durch den Bau eines Labors erweitert, das sowohl molekulare als auch durchflusszytometrische Testdienstleistungen anbietet, die mit denen des LabPMM-Netzwerks klinischer Labors standardisiert sind, die seit einiger Zeit unsere Partner und Kunden in den USA, der EU und Japan bedienen.
Mit international standardisierten Kits und Dienstleistungen, kundenspezifischen Assay-Entwicklungslösungen, klinischem Studienmanagement, regulatorischer Expertise und zuletzt als Vorreiter für IVDR-Einreichungen in der EU und dem Ausbau der Kapazitäten in China ist Invivoscribe strategisch positioniert, um unsere globalen Partner umfassend zu unterstützen.
Verwendungszweck
Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnostiktest zum Nachweis von internen Tandemduplikationen (ITD) und Tyrosinkinasedomänen (TKD) Mutationen D835 und I836 im FLT3-Gen in genomischer DNA, die aus mononukleären Zellen extrahiert wird, die aus peripherem Blut oder Knochenmarkaspiraten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) gewonnen werden.
Über Invivoscribe
Invivoscribe verbessert seit mehr als fünfundzwanzig Jahren das Leben mit Präzisionsdiagnostik und treibt den Bereich der Präzisionsmedizin voran, indem es standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools entwickelt und an mehr als 700 Kunden in 160 Ländern verkauft. Invivoscribe hat auch einen erheblichen Einfluss auf die globale Gesundheit, indem es mit Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die Zulassung neuer Medikamente und Behandlungen zu beschleunigen, indem es internationale klinische Studien unterstützt, Begleitdiagnostika entwickelt, vermarktet und Expertise in regulatorischen und Labordienstleistungen bereitstellt. Mit seiner nachgewiesenen Fähigkeit, über unsere internationalen Klinischen Laborniederlassungen (LabPMM) weltweit Zugang zu verteilbaren Reagenzien, Kits und Kontrollen sowie zu klinischen Studiendienstleistungen zu bieten, hat Invivoscribe bewiesen, dass es ein idealer Partner ist. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.invivoscribe.com oder kontaktieren Sie Invivoscribe unter: customerservice@invivoscribe.com.
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