iTeos Therapeutics Inc.: iTeos vermeldet Ergebnisse des zweiten Quartals 2021 und legt Unternehmens-Update vor

• Angekündigte Zusammenarbeit mit GSK zur Co-Entwicklung und Co-Vermarktung des monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörpers EOS-448 (GSK'859); 625 Mio. US-Dollar Vorauszahlung zusätzlich zu 1,45 Mrd. US-Dollar bei potenziellen Meilensteinen, Kostenaufteilung der globalen Entwicklung 40/60, Gewinnanteil 50/50 in den USA und Lizenzzahlungen auf Umsätze außerhalb der USA
  
• Die ersten klinischen Daten für EOS-448 wurden beim AACR 2021 vorgestellt und zeigten Zielbindung sowie eine vielversprechende frühe Anti-Tumor-Wirkung als Monotherapie und Verträglichkeit in allen Dosierungsstufen
• Aktualisierte Daten aus der Phase I/IIa-Studie zu Inupadenant (EOS-850), die auf der ASCO 2021 vorgestellt wurden, zeigen den Nachweis einer dauerhaften Anti-Tumor-Wirkung als Monotherapie und eine Korrelation zwischen der Expression von A_2AR und den klinischen Ergebnissen
• Per 30. Juni 2021 betrug der Barbestand 302,9 Mio US-Dollar. Nach dem 30. Juni erhielt das Unternehmen eine Vorauszahlung in Höhe von 625 Mio. US-Dollar von GSK, die die Finanzierung mit Barmittlen bis 2026 sichert
• Das Unternehmen gibt heute um 8:00 Uhr (Eastern Time) eine Telefonkonferenz
  

CAMBRIDGE, Mass. und GOSSELIES, Belgien , Aug. 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung einer neuen Generation von hoch differenzierten Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet, hat heute die Geschäftsergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2021 sowie die jüngsten geschäftlichen Höhepunkte bekanntgegeben.

"Die letzten Monate waren für iTeos eine bahnbrechende Zeit, da wir bedeutende Meilensteine erreicht haben, die die Zukunft unseres Unternehmens prägen und uns bei unserer Mission unterstützen werden, Therapien zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die das Leben von Krebspatienten verbessern. Ich bin unglaublich stolz auf die kontinuierliche Umsetzung unserer klinischen Programme und strategischen Initiativen", so Michel Deteux, PhD, President und Chief Executive Officer von iTeos. "Für unser TIGIT-Programm haben wir eine transformative strategische Zusammenarbeit mit GSK angekündigt, die es uns ermöglichen wird, unsere Ressourcen zu bündeln und das Entwicklungsprogramm für EOS-448 durch eine schnelle Evaluierung von Dostarlimab und Triplett-Kombinationen in den nächsten Monaten zu erweitern und zu beschleunigen. Mit den iTeos vorbehaltenen Rechten können wir den Wert von EOS-448 für Patienten und unsere Aktionäre maximieren. Neben der Erweiterung unseres TIGIT-Programms stellt die Zusammenarbeit mit GSK eine wichtige Validierung der Fähigkeit unseres Teams dar, branchenführende Arzneimittelkandidaten gegen Tumore zu identifizieren und zu entwickeln. Zu diesem Zweck freuen wir uns, Inupadenant weiter voranzubringen, unser zweites Forschungsprogramm, das in einer Phase I-Studie ein dauerhaftes Ansprechen bei zwei Patienten mit Checkpoint-Inhibitor-resistenten Tumoren, gute Verträglichkeit und einen potenziell prädiktiven Biomarker gezeigt hat, was dazu beitragen wird, die Tumor- und Patientenauswahl in bevorstehenden Studien zu fördern. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Monaten Inupadenant in Proof-of-Concept-Studien mit mehreren Indikationen weiter voranzubringen."

Höhepunkte des Programms

EOS-448:Monoklonaler IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper, der am FC-Gamma-Rezeptor (Fc?R) bindet und die Anti-Tumor-Reaktionen durch einen vielschichtigen Wirkmechanismus verstärken soll.

• Im Juni 2021 gaben (https://investors.iteostherapeutics.com/news-releases/news-release-details/iteos-therapeutics-and-gsk-announce-development-and) iTeos und GSK eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von EOS-448 bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt iTeos eine Vorauszahlung von 625 Millionen US-Dollar und soll darüber hinaus bis zu 1,45 Milliarden US-Dollar an potenziellen Meilensteinzahlungen erhalten, sobald bestimmte Entwicklungs- und Geschäftsmeilensteine erreicht werden. GSK trägt 60 % der Ausgaben im globalen Entwicklungsplan. In den USA werden die Unternehmen die Vermarktung gemeinsam übernehmen und Gewinne gleichmäßig aufteilen. iTeos ist dazu berechtigt, Lizenzgebühren aus Verkäufen außerhalb der USA zu erhalten.
• Das Unternehmen präsentierte (https://investors.iteostherapeutics.com/news-releases/news-release-details/iteos-therapeutics-announces-new-preliminary-data-indicating) auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) im April 2021 erste klinische Daten und Daten zur Sicherheit aus dem Monotherapie-Dosiseskalationsteil der Phase I-Studie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese vorläufigen Daten zeigten, dass das Arzneimittel in allen Dosierungen gut verträglich war und eine Depletion von TIGIT-exprimierenden Treg-Zellen im Blut verursachte, was eine Bindung zwischen Target und FcyR bestätigte. Sie wiesen auch ermutigende frühe Anzeichen für eine Anti-Tumor-Wirkung auf, darunter ein Teilansprechen bei einem Patienten mit einem Pembrolizumab-resistentem metastasierten Melanom.
• Das Unternehmen arbeitet mit GSK zusammen, um schnell Studien zu EOS-448 in Kombination mit unter anderem Jemperli (Dostarlimab) zu beginnen.
• iTeos wird zudem auch EOS-448 in Kombination mit Pembrolizumab und mit dem neuartigen iTeos-Wirkstoff Inupadenant bei Patienten mit soliden Tumoren weitervoranbringen und wird als Monotherapie und in Kombination mit einem immunmodulierenden Medikament (Immunomodulatory Drug, IMiD) bei Patienten mit multiplem Myelom beurteilt.

Inupadenant (EOS-850): Entwickelt als unüberwindbarer und hochselektiver niedermolekularer Antagonist des Adenosin-A_2A-Rezeptors, dem einzigen hochaffinen Adenosin-Rezeptor, der auf verschiedenen Immunzellen in der Mikroumgebung des Tumors exprimiert ist.

• Im Juni dieses Jahres präsentierte (https://investors.iteostherapeutics.com/news-releases/news-release-details/iteos-therapeutics-announces-new-phase-12a-data-indicating) das Unternehmen im Rahmen eines E-Posters auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 aktualisierte Daten von 43 Patienten sowohl aus den Dosiseskalations- als auch den -Expansionsteilen der laufenden offenen klinischen Phase I/IIa-Studie einschließlich der Ergebnisse der Tumorbiopsieanalysen vor der Behandlung. Vorläufige Tumorbiopsieanalysen zeigen, dass die mit einem proprietären Assay beurteilte A_2AR-Expression bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit einem Inupadenant-Einzelwirkstoff behandelt wurden, mit klinischen Ergebnissen assoziiert ist. Die Ergebnisse liefern auch Nachweise für eine dauerhafte Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und weisen auf ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil hin, das mit den zuvor berichteten Daten übereinstimmt.
• iTeos plant auf Grundlage der ermutigenden Monotherapie-Ergebnisse für verschiedene Indikationen Proof-of-Concept-Studien für Inupadenant zu beginnen und wird weiterhin A₂AR und andere potenzielle Biomarker verwenden, um die Indikationen und Patienten auszuwählen, die am ehesten von der Behandlung profitieren.

Präklinische Programme: iTeos bringt seine Forschungsprogramme mit Schwerpunkt auf weiteren Zielen, die den Wirkmechanismus von A_2AR und der TIGIT-Programme ergänzen und weitere Signalwege der Immunsuppression adressieren, weiter voran. iTeos geht davon aus, bis Ende 2021 einen zusätzlichen Produktkandidaten für Prüfarzneimittel-Genehmigungsstudien zu benennen, der ein neuartiges Ziel im Adenosin-Signalweg hemmt.

Kommende Veranstaltungen

• KBC Securities Life Sciences Conference, 7. September
• Wells Fargo Healthcare Conference, 9. bis 10. September
• Morgan Stanley Global Healthcare Conference, 9. bis 10. September und 13. bis 15. September
• H.C. Wainwright Global Investment Conference, 13. bis 15. September
• Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference, 27. bis 30. September
  

Finanzergebnis des zweiten Quartals 2021

• Barmittelposition: Die Barmittel und Barmitteläquivalente des Unternehmens beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf 302,9 Millionen US-Dollar, verglichen mit 136,9 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2020. Nach dem Erhalt der Vorauszahlung von GSK Anfang August 2021 gemäß der Kooperations- und Lizenzvereinbarung des Unternehmens geht das Unternehmen davon aus, dass es mit den bestehenden Barmitteln und Barmitteläquivalenten seine Betriebskosten und Investitionsanforderungen bis ins Jahr 2026 finanzieren kann.
• Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben betrugen 14,2 Millionen US-Dollar im Quartal zum 30. Juni 2021, verglichen mit 6,1 Millionen US-Dollar im selben Quartal 2020. Dieser Anstieg hing vornehmlich mit einer Zunahme der Aktivitäten in Verbindung mit klinischen Studien für EOS-448 und Inupadenant sowie einem gestiegenen Personalbestand zusammen.
• Allgemeine und administrative Ausgaben (A&A): Die A&A-Ausgaben betrugen 15,1 Millionen US-Dollar im Quartal zum 30. Juni 2021, verglichen mit 2,4 Millionen US-Dollar im selben Quartal 2020. Dieser Anstieg war in erster Linie auf einen gestiegene Personalbestand , Personalkosten sowie gestiegene Honorare und sonstige gestiegene Kosten im Zusammenhang mit dem Börsengang des Unternehmens sowie einmalige Rechts- und Beratungsgebühren zurückzuführen, die dem Unternehmen im Zusammenhang mit der Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit GSK zur Entwicklung und Vermarktung von EOS-448 entstanden waren.
• Nettoverlust: Der den Stammaktionären zuzurechnende Nettoverlust betrug 26,5 Millionen US-Dollar bzw. 0,75 US-Dollar je Basis- und verwässerter Aktie im Quartal zum 30. Juni 2021, verglichen mit einem Nettoverlust von 10,3 Millionen US-Dollar bzw. 29,49 US-Dollar je Basis- und verwässerter Aktie im selben Quartal 2020.

Details zur Telefonkonferenz:
iTeos Therapeutics hält heute um 8:00 Uhr

Ein Live-Audio-Webcast der Veranstaltung ist zudem in der Veranstaltungsrubrik auf der Website des Unternehmens verfügbar: https://investors.iteostherapeutics.com/news-and-events/events. Der archivierte Webcast steht etwa zwei Stunden nach Abschluss der Veranstaltung für 30 Tage zur Verfügung.

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung einer neuen Generation von hoch differenzierten Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet. Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und immunsuppressiven Signalwegen entwickelt iTeos Therapeutics neue Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs vollständig wiederherzustellen. Die innovative Pipeline umfasst zwei in der klinischen Phase befindliche Programme, die auf neue, validierte immunonkologische Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden. Der erste Antikörper-Produktkandidat, EOS-448, ist ein potenter Anti-TIGIT-Antikörper mit einer hohen Affinität und einer funktionellen Fc-Domäne, der dazu entwickelt wurde, die Anti-Tumor-Reaktion durch einen vielseitigen immunmodulatorischen Mechanismus zu verbessern. Er wird gegenwärtig gemeinsam mit GSK für verschiede Indikationen vorangetrieben. Darüber hinaus treibt das Unternehmen aufgrund einer vielversprechenden Einzelwirkstoffaktivität in Phase I Inupadenant, einen auf die Überwindung der Immunsuppression bei Krebs zugeschnittenen A_2A-Rezeptorantagonisten der nächsten Generation, in Proof-of-Concept-Studien für mehrere Indikationen voran. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, USA, und betreibt ein Forschungszentrum im belgischen Gosselies.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Um Investoren von iTeos ein Verständnis über die aktuellen Ergebnisse und Zukunftsaussichten des Unternehmens zu vermitteln, enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen. Wörter wie "glauben", "vorwegnehmen", "planen", "erwarten", "werden", "können", "beabsichtigen", "vorbereiten", "aussehen", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten Aussagen über unsere zukünftigen Geschäftstätigkeiten, die finanzielle Performance und Prognosen, Geschäftspläne, Marktchancen, Prioritäten und Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie die erwarteten Pläne und Meilensteine, einschließlich Meilensteinen und Lizenzzahlungen von GSK gemäß der Kooperationsvereinbarung; die Verpflichtung von GSK, Verantwortung und Kosten für die globale Entwicklung von EOS-448 zu teilen; die Zusammenarbeit mit GSK, die es uns ermöglicht, unsere Ressourcen zu bündeln und das Entwicklungsprogramm für EOS-448 durch eine schnelle Evaluierung von Dostarlimab und Triplett-Kombinationen zu erweitern und zu beschleunigen; den Plan, in den kommenden Monaten Studien zu EOS-448 zu beginnen; die Zusammenarbeit mit GSK, die es uns ermöglicht, den Wert von EOS-448 für Patienten und unsere Aktionäre zu maximieren; unseren Plan für verschiedene Indikationen Proof-of-Concept-Studien für Inupadenant zu beginnen und weiterhin A2AR und andere potenzielle Biomarker einzusetzen, um Indikationen und Patienten auszuwählen, die am ehesten von der Behandlung profitieren werden; unseren Plan, bis Ende 2021 einen zusätzlichen Produktkandidaten für Prüfarzneimittel-Genehmigungsstudien zu benennen, der ein neuartiges Ziel im Adenosin-Signalweg hemmt; sowie die Erwartung, dass die vorhandenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von iTeos es dem Unternehmen ermöglichen werden, seine betrieblichen Aufwendungen und Investitionsanforderungen bis ins Jahr 2026 zu finanzieren.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören unter anderem: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht realisiert werden oder dauern möglicherweise länger als erwartet, einschließlich einer etwaigen Unfähigkeit der Parteien zur Erfüllung ihrer vertraglich eingegangenen Verpflichtungen, der mit der Forschung und Entwicklung von Produkten verbundenen Herausforderungen und Unsicherheiten sowie Fertigungsrestriktionen; iTeos könnte sich aufgrund der mit der Produktforschung und -entwicklung bei der Biologikaherstellung einhergehenden Herausforderungen und Unsicherheiten unerwarteten Kosten gegenübersehen oder die Barmittel schneller als derzeit erwartet aufbrauchen; der Erfolg präklinischer Tests und früher klinischer Studien ist keine Garantie für den Erfolg späterer klinischer Studien und Vorabergebnisse einer klinischen Studie prognostizieren nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse; die Daten für unsere potenziellen Produkte reichen möglicherweise nicht für eine Zulassung aus; iTeos ist möglicherweise aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen können - einschließlich Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, möglicher unvorhergesehener oder nicht rechtzeitig gelöster Fertigungsbeschränkungen, aufsichtsrechtlicher, gerichtlicher oder behördlicher Entscheidungen, wie z. B. Entscheidungen des US-amerikanischen Patent- und Markenamtes in Bezug auf Patente für unsere Produktkandidaten und der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie - nicht in der Lage, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Erfüllung der erwarteten oder geplanten regulatorischen Meilensteine und Fristen, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne sowie der Markteinführung seiner Produktkandidaten; sowie alle Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" auf Formular 10-Q des Quartalsberichts von iTeos für das Quartal zum 30. Juni 2021 enthalten sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde sowie in den sonstigen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC. Wir empfehlen Ihnen, diese Dokumente einzusehen. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir weisen die Investoren darauf hin, sich nicht in erheblichem Maße auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos verpflichtet sich nicht, seine zukunftsgerichteten Aussagen auf Grundlage von Ereignissen oder Umständen nach dem Datum dieses Dokuments öffentlich zu aktualisieren.

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Investorenkontakte:
Ryan Baker
iTeos Therapeutics, Inc.
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