DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021 Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt: Auf der Grundlage dieser Daten sowie der im letzten Jahr veröffentlichten präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, hat Newron nach Ende der Berichtsperiode die Studie 008A gestartet - die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2022 erwartet. Xadago(R)/Safinamide (Parkinson) In der Berichtsperiode erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange Book") aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.
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Newron
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