BioNTech SE: Pfizer und BioNTech geben positive Ergebnisse aus Zulassungsstudie für COVID-19-Impfstoff bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren bekannt

• Die Ergebnisse sind die ersten Daten aus einer Zulassungsstudie für einen COVID-19-Impfstoff bei Kindern unter 12 Jahren
• Der Impfstoff zeigte bei Studienteilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren ein gutes Sicherheitsprofil, war gut verträglich und führte zu robusten neutralisierenden Antikörperantworten
• Die Unternehmen planen, die Daten so bald wie möglich bei der FDA, EMA und weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen
• Die Ergebnisse bei Kindern unter 5 Jahren werden gegen Ende des Jahres erwartet

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 20. September 2021-Pfizer Inc.(Nasdaq: BNTX, "BioNTech") gaben heute Ergebnisse aus einer Phase-2/3-Studie bekannt, die zeigen, dass ihr COVID-19-Impfstoff bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und robuste neutralisierende Antikörperantworten aufweist. Im Rahmen der Studie wurden 10 µg Impfstoff in einem Dosierungsschema von zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Damit wurde eine geringere Dosis als bei Personen über 12 Jahren verwendet, die bei 30 µg liegt. Die Antikörperantworten bei den Teilnehmern, die 10 µg-Dosen erhielten, waren vergleichbar mit den Werten, die in einer vorherigen Studie von Pfizer und BioNTech bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren erhoben wurden, die mit einer 30 µg-Dosierung geimpft wurden. Für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wurde für die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität die Dosis von 10 µg als bevorzugte Dosierung ausgewählt. Dies sind die ersten Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie für einen COVID-19-Impfstoff in dieser Altersgruppe.

"In den vergangenen neun Monaten haben hunderte Millionen Menschen ab 12 Jahren auf der ganzen Welt unseren COVID-19-Impfstoff erhalten. Wir wollen den Schutz des Impfstoffs auf diese jüngere Bevölkerungsgruppe erweitern, sofern die Behörde einer Zulassung zustimmt, insbesondere da sich die Delta-Variante weiter verbreitet und eine erhebliche Gefährdung für Kinder darstellt", sagte Albert Bourla, Chariman und Chief Executive Officer von Pfizer. "Seit Juli sind die COVID-19-Fälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten um rund 240 Prozent gestiegen. Das unterstreicht den Bedarf für Impfungen im Gesundheitswesen. Diese Studienergebnisse sind eine starke Basis für die Zulassungsanfrage unseres Impfstoffs bei Kindern im Altern von 5 bis 11 Jahren. Unser Plan ist es, sie so bald wie möglich bei der FDA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen."

"Wir freuen uns, dass wir den Zulassungsbehörden vor Beginn der Wintersaison Daten für diese Gruppe von Kindern im Schulalter vorlegen können", sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. "Das Sicherheitsprofil und die Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis geimpft wurden, stimmen mit denen überein, die wir mit unserem Impfstoff in anderen älteren Bevölkerungsgruppen bei einer höheren Dosis beobachtet haben."

Die zusammengefassten Ergebnisse aus der Phase-2/3-Studie, die Kinder im Alter vom 6. Lebensmonat bis 11 Jahren rekrutiert, beziehen sich auf 2.268 Teilnehmer im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen mit jeweils 10 µg erhalten haben. Der gemittelte neutralisierende SARS-CoV-2- Antikörpertiter (geometric mean titer, "GMT") lag bei 1.197,6 (95 % Konfidenzintervall [CI, 1106,1, 1296,6]), und zeigt einen Monat nach der zweiten Dosis eine starke Immunantwort bei Kindern dieser Kohorte. Dieser Wert ist vergleichbar (keine Unterlegenheit) mit dem GMT bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren, der bei 1146,5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) lag. Diese Teilnehmergruppe wurde als Kontrolle verwendet und erhielt eine Impfdosis von 30 µg in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen. Des weiteren war der COVID-19 Impfstoff gut verträglich. Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit den bei 16- bis 25-Jährigen.

Pfizer und BioNTech planen diese Daten alsbald bei der U.S.-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, "FDA"), der europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, "EMA") und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen. In den Vereinigten Staaten planen die Unternehmen, die Daten in einen zeitnahen Notfallzulassungs-Antrag (Emergency Use Authorization, "EUA") einzubeziehen, während sie weiter daran arbeiten, die für die vollständige FDA-Zulassung nötigen Daten für diese Altersgruppe bereitzustellen. Eine Anfrage bei der EMA zur Erweiterung der bedingten Marktzulassung ist ebenfalls geplant. Erste Ergebnisse (Topline Readouts) aus den anderen beiden Altersgruppen der Studie - Kinder von zwei bis fünf Jahren und Kinder von sechs Monaten bis zwei Jahren - werden bereits im vierten Quartal dieses Jahres erwartet.

Pfizer und BioNTech planen, die Ergebnisse aus der gesamten Phase-3-Studie zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitung mit Peer-review einzureichen.

Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern
Die Phase-1/2/3-Studie umfasst initial bis zu 4.500 Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Gemäß dem Studiendesign wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen (im Abstand von 21 Tagen) in drei Altersgruppen untersucht: 5- bis 11-jährige Kinder, 2- bis 5-jährige Kinder und Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr. Basierend auf dem Dosiseskalationsteil der Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie eine geringere Dosis mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff, der von Pfizer für BioNTech hergestellt wird.

• Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
• Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, "EUA") verfügbar:
  • zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren und
  • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:

• zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen in Personen ab dem 12. Lebensjahr und
• zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab dem 12. Lebensjahr, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde

Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) von Pfizer und BioNTech und der im Rahmen einer Notfallzulassung zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können austauschbar verwendet werden, um die COVID-19-Impfung vollständig abzuschließen. Es kann entweder COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) verabreicht werden.

Statement zur Notfallzulassung
Die Notfallverwendung des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, "EUA") zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassung im Rahmen der EUA ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:

• eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffes auftrat
• eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

• bestehender Allergien
• einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
• Fieber
• dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
• dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
• dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
• der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
• dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:

• Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann
  • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
  • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden

• Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
  • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens

• Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
  • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm

• Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Der Impfstoff wird weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht verschwinden.

Es gibt keine Informationen über den Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Preventionoder rufen Sie unter [phone] an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.comoder unter der Telefonnummer [phone] berichtet werden.

Bitte klicken Sie hierfür die vollständige Fachinformation.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.comdie für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizerund @Pfizer News, LinkedIn, YouTubeund auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 20. September 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren und einer Studie bei Kindern ab dem 6. Lebensmonat bis zum 5. Lebensjahr, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-2/3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; ob und wann unsere Daten, die derzeit im Rahmen einer laufenden Phase-3-Studie erfasst werden, einen Schutz vor Infektionen oder Krankheiten nach einer Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) belegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Daten von BNT162b2 in jüngeren, pädiatrischen Bevölkerungsgruppen bei der FDA und anderen Zulassungsbehörden eingereicht werden, um Änderungen zur Notfallzulassung oder zur bedingten Marktzulassung zu beantragen, ob und wann die Einreichung von Anträgen für eine mögliche Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) oder jegliche andere Einreichung für eine EUA oder bedingte Marktzulassung (CMA) bei den entsprechenden Rechtsordnungen erfolgt, oder ob und wann weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich potenzieller Änderungen, um die Anwendung in jüngeren pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, einer möglichen Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) oder anderer Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen zu beantragen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. "Form 10-K" sowie in weiteren Berichten im sog. "Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte "Risk Factors" und "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. "Form 8-K", welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.govund www.pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren und einer laufenden Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, eines BLA-Antrags zur Unterstützung einer vollumfassenden FDA-Zulassung von BNT162b2 bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren, qualitativer Bewertungen der verfügbaren Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung) unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.govzur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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