- pHOXWELL reduzierte die SARS-CoV-2-Infektion signifikant um 63 % bei einer mit Placebo vergleichbaren Verträglichkeit in einer Hochrisikogruppe von Beschäftigten im Gesundheitswesen
- Neuartiges, selbst zu verabreichendes Nasenspray zur Ergänzung bestehender Präventivmaßnahmen gegen SARS-CoV-2, einschließlich PSA und Impfstoffe
- Zulassungsantrag in Indien für SARS-CoV-2-Präventionsanspruch eingeleitet
- Das Unternehmen prüft strategische Alternativen, um das Produkt in Indien und auf anderen Märkten weltweit zugänglich zu machen, um die laufende Covid-19-Pandemie und künftige Krankheitsausbrüche zu bekämpfen
pHOXBIO Ltd. gab heute die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bekannt, die zeigen, dass pHOXWELL, sein neuartiges prophylaktisches Nasenspray, eine Infektion mit SARS-CoV-2, dem Virus, das Covid-19 verursacht, verhindert. In einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-II/III-Studie gab es 63 % weniger SARS-CoV-2-Infektionen bei Hochrisikopersonal im Gesundheitswesen, das pHOXWELL erhielt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p=<0,0001).
pHOXWELL ist ein prophylaktisches Nasenspray zur Selbstverabreichung, das einen variantenagnostischen Wirkmechanismus bietet, der eine robuste Abwehr gegen die Infektionsprozesse von SARS-CoV-2 ermöglicht. Es ist so konzipiert, dass es auch gegen andere über die Luft übertragene Atemwegsviren wirksam ist. Das Produkt bietet 6-8 Stunden Schutz mit nur zwei Sprühstößen pro Nasenloch und pro Anwendung und kann am Arbeitsplatz, zu Hause oder unterwegs angewendet werden.
Der Vorsitzende des Unternehmens, Professor Rakesh Uppal, Professor für Herz- und Gefäßchirurgie an der Queen Mary University of London und Direktor von Barts Life Sciences, sagt: "pHOXWELL ist ein bedeutender Durchbruch. Wir haben jetzt ein wirksames Instrument zur Bekämpfung dieser Pandemie, das bisher fehlte. Eine Impfung ist zwar absolut notwendig, aber nicht zu 100 % wirksam, und es ist immer noch möglich, sich mit dem Virus, das Covid-19 verursacht, zu infizieren und es zu übertragen. pHOXWELL wurde entwickelt, um einen zusätzlichen Schutz zu Impfstoffen und PSA zu bieten, da das Spray SARS-CoV-2 daran hindert, die Nasenschleimhaut zu infizieren, die der primäre Eintrittspunkt in den Körper ist.
Studiendesign und Ergebnisse
Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pHOXWELL-Nasenspray bei der Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen bei Hochrisikopersonal im Gesundheitswesen in Indien. Die Studie wurde während des Höhepunkts des Auftretens der hochinfektiösen Delta-Variante in Indien zwischen April und Juli 2021 durchgeführt. Die Studie wurde nach Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde konzipiert. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden, die in den 45 Tagen der Studie positiv auf SARS-CoV-2 im IgGS-Test (Spike-Protein-spezifisch) getestet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Maßnahmen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit.
Der primäre Endpunkt zeigte, dass 13,1 % der Probanden in der pHOXWELL-Gruppe gegenüber 34,5 % in der Placebo-Gruppe IgGS-positiv waren (p= <0,0001). Dieses Ergebnis zeigt, dass pHOXWELL im Vergleich zu Placebo eine signifikante prophylaktische Wirkung gegen SARS-CoV-2-Infektionen hat. Diese statistisch hochsignifikanten Ergebnisse stimmten über die beiden Standorte, an denen die Probanden rekrutiert wurden (Standort 1 17,4 % vs. 54,6 %, p= <0,0001; Standort 2 11,1 % vs. 23,9 %, p=0,0015) und über das Geschlecht (männlich 13,6 % vs. 36,6 %, p= <0,0001; weiblich 12,1 % vs. 31,2 %, p=0,0013) überein.
Der sekundäre Endpunkt, bei dem es um Probanden mit klinischen Symptomen geht, zeigt ebenfalls signifikante Ergebnisse zugunsten von pHOXWELL, da nur 17,6 % der Probanden, die in der pHOXWELL-Gruppe eine Infektion erlitten, klinische Symptome hatten, gegenüber 34,6 % in der Placebo-Gruppe (p= <0,0001). Diese Ergebnisse waren bei allen Geschlechtern (Männer 15,3 % vs. 31,8 %, p= 0,0001; Frauen 21,7 % vs. 39 %, p= 0,0048) und Altersgruppen (18-35 26,5 % vs. 43,6 %, p= 0,0091; 36-65 19,4 % vs. 36,9 %, p= 0,0018; 65+ 6,9 % vs. 33,3 %, p= 0,0407) gleich.
Die Endpunkte der Benutzerakzeptanz waren positiv, wobei die insgesamt positive Erfahrung während der gesamten Studie beibehalten wurde. pHOXWELL zeigte auch ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil.
648 Personen schlossen die Studie ab. Das Durchschnittsalter betrug 40,8 Jahre. 63.3 % der Probanden waren männlich und 36,7 % weiblich. Alle Probanden waren über 18 Jahre alt, ungeimpft, nachweislich zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht mit SARS-CoV-2 infiziert (RT-PCR) und hatten keine früheren Infektionen (IgG-Spike-Protein negativ). Sie wurden vor jeder möglichen Expositionssituation mit SARS-CoV-2 über 45 Tage hinweg dreimal täglich mit dem Wirkstoff oder einem Placebo behandelt. Die Probanden wurden regelmäßig mittels RT-PCR auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet, 556 wurden beim letzten Besuch auf IgGS getestet, und mögliche Symptome und unerwünschte Ereignisse wurden erfasst. Ein technisches Problem während der Studie führte dazu, dass die RT-PCR-Tests für den Endpunkt der Infektion nicht bei allen Probanden funktionierten, weshalb die IgGS-Tests verwendet wurden.
Unternehmen will Nutzen für die Gesellschaft stiften
pHOXBIO und seine Muttergesellschaft Raphael Labs werden nun einen Zulassungsantrag bei der zuständigen Aufsichtsbehörde einreichen, um auf der Grundlage der klinischen Studiendaten einen Präventionsanspruch gegen SARS-CoV-2 zu unterstützen. Dies wird die Produktion und den Vertrieb von pHOXWELL zunächst in Indien ermöglichen, wobei weitere Gebiete als Prophylaxe gegen SARS-CoV-2-Infektionen folgen sollen.
Professor Uppal sagte: :Es besteht weltweit ein dringender Bedarf an einem prophylaktischen Nasenspray zur Verhinderung von Infektionen in Gebieten, in denen die Einführung von Impfungen angesichts der tragischen menschlichen Opfer dieser Pandemie noch unzureichend ist. Wir sind zuversichtlich, dass unser Anti-Covid-19-Nasenspray pHOXWELL ein wichtiger Bestandteil des globalen Abwehrsystems werden wird, um einen zusätzlichen Schutzschild zur Bekämpfung der Pandemie zu bieten, und wir begrüßen die Bildung von Partnerschaften mit Regierungen, Nichtregierungsorganisationen und Herstellern, um die präventiven Vorteile von pHOXWELL zu nutzen."
pHOXWELL ist kostengünstig, einfach herzustellen, nachweislich langzeitstabil bei Raumtemperatur und kann weltweit transportiert werden. Wir gehen davon aus, dass es in vielen Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden kann, in denen die Impfraten nach wie vor niedrig sind und nur wenig PSA zur Verfügung steht, insbesondere für medizinisches Personal an vorderster Front. pHOXBIO ist bestrebt, Möglichkeiten zu prüfen, die dazu beitragen können, den Nutzen seiner Produkte für die Gesellschaft zu beschleunigen. Interessierte können sich an das Unternehmen wenden unter https://phoxbio.com/.
Informationen zu pHOXWELL
pHOXWELList eine Kombination aus natürlichen Viruziden und Vita Raphael, einer firmeneigenen Lösung, die zusammenwirken, um Virusinfektionen zu verhindern. pHOXWELL wurde entwickelt, um einen zusätzlichen Schutz zu bieten, der die derzeitigen Standards zur Verhinderung der Verbreitung von über die Luft übertragenen Atemwegsviren, einschließlich PSA und Impfstoffen, ergänzt. pHOXWELL ist viruzid und wurde entwickelt, um die Infektion anderer über die Luft übertragener Atemwegsviren zu verhindern, einschließlich verbreiteter und neuer Stämme von Coronaviren, Influenza- und Rhinoviren. In-vitro-Tests bestätigten, dass pHOXWELL 90 % der H1N1-Grippe in weniger als 60 Sekunden abtötet.
pHOXWELL bietet 6-8 Stunden Schutz mit nur zwei Sprühstößen pro Anwendung und kann zu Hause, am Arbeitsplatz oder unterwegs angewendet werden. pHOXWELL kann von den meisten Menschen verwendet werden, egal ob sie geimpft sind oder nicht, und richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren.
Durch die Luft übertragene Atemwegsviren und aktuelle Lücken
Viren gehören zu den infektiösesten und schädlichsten Erregern der Atemwege, die über die Luft übertragen werden. Auch ohne die verheerenden Auswirkungen von SARS-CoV-2 trägt die Verbreitung von Erregern der Atemwege zu Atemwegsinfektionen bei und verursacht jedes Jahr etwa 4 Millionen vermeidbare Todesfälle. Die Fähigkeit von Impfstoffen allein, die Ausbreitung von Atemwegsviren einzudämmen, wird durch erhebliche Probleme eingeschränkt, darunter die unterschiedliche Wirksamkeit und die Probleme mit neu auftretenden Varianten, die weltweite Nachfrage nach Impfstoffen und die Knappheit in Entwicklungsländern sowie die zögerliche Haltung gegenüber Impfstoffen und deren Untauglichkeit für einige Menschen.
Die Verwendung von PSA kann unzureichend sein, falsch angewendet werden oder nicht richtig funktionieren, und in einigen Bereichen ist die Verfügbarkeit von PSA unzureichend. Es besteht ein großer Bedarf an einem wirksamen und sicheren Prophylaktikum, das Impfstoffe und PSA ergänzt.
Informationen zu pHOXBIO und Raphael Labs
pHOXBIO ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz, das zu Raphael Labs gehört. Das Unternehmen entwickelt pHOXWELL und pHOXGEN, zwei einzigartige Lösungen für die Prophylaxe von über die Luft übertragenen Atemwegsviren wie Coronaviren und Influenzaviren, die einige der tödlichsten übertragbaren Krankheiten der Welt verursachen. pHOXBIO-Produkte stellen einen wissenschaftlichen Durchbruch dar, der das Potenzial hat, die öffentliche Gesundheit zu beeinflussen und die Pandemievorsorge zu stärken, indem er wesentliche Lücken in den derzeitigen Kontrollmaßnahmen schließt.
Raphael Labs ist ein in Dublin ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz mit einer bedeutenden Niederlassung in Großbritannien, das ein vielfältiges Portfolio von Tochtergesellschaften verwaltet, die ein besonderes Interesse an der Entwicklung und Vermarktung der firmeneigenen Formulierung Vita Raphael von Raphael Labs haben. Zu den Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören pHOXBIO, das sich mit Atemwegserkrankungen befasst, pHOXMETICS, das sich mit kosmetischen Produkten befasst, pHOXHEAL, das sich auf die Wundversorgung konzentriert, und eine Forschungs- und Entwicklungsabteilung namens pHOXWORX.
Zum wissenschaftlichen Führungsteam von Raphael Labs gehören Professor Dame Kay Davies, Doctor Lee's Professor für Anatomie, Emeritus an der Universität Oxford; Professor Steve Davies, Waynflete Professor Emeritus für Chemie an der Universität Oxford; Alan Dunton M.D., mit Sitz in Boston; Mr. Goutham K. Gorti, FRCS, mit Sitz in New Jersey; Professorin Áine McKnight, Professorin für Viruspathologie am Blizard Institute, Queen Mary University of London; Professorin Angela Russell, Professorin für Medizinische Chemie an der Universität Oxford; Dr. Jim Swales, Leiter der klinischen Studie von pHOXWELL; Professor Mauro Teixeira, Professor für Immunologie, Universidade Federal de Minas Gerais, und Professor Rakesh Uppal, Professor für Herz- und Gefäßchirurgie, William Harvey Research Institute, Queen Mary University London, Barts Heart Centre und Direktor von Barts Life Sciences.
Raphael Labs wird von Mark Timney, Graeme Bell und Michael Blash in den Vereinigten Staaten unterstützt.
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