Highlight Therapeutics: Positive Phase-IIb-Ergebnisse bei Zweitlinienbehandlung von Melanomen

Highlight Therapeutics gibt auf der SITC positive vorläufige Ergebnisse der Phase-IIb-Studie zu BO-112 + Anti-PD1 bei Melanompatienten mit bestätigter Progression nach Anti-PD-1-Erstlinienbehandlung bekannt

Bahnbrechende Krebsbehandlung zeigt erstklassiges Potenzial zur Öffnung des Marktes für Zweitlinien-Immuntherapien für Anti-PD-1-resistente Patienten

• BO-112 zeigt das Potenzial als beste Therapie seiner Klasse zur Überwindung der Anti-PD1-Resistenz bei Melanompatienten, deren Krankheit unter einer vorherigen Anti-PD-1-Behandlung fortgeschritten ist
• Der primäre Endpunkt wurde mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 27 %, einem vollständigen Ansprechen (CR) von 8 % und einer Krankheitskontrollrate von 65 % (DCR) erreicht, die deutlich über dem aktuellen Behandlungsstandard liegen; weitere Verbesserungen über ein Jahr Nachbeobachtung erwartet
• Schwer zu behandelnde Patienten mit Schleimhautmelanom erreichten 66 % ORR und 100 % DCR
• Dauerhaftes Ansprechen und überschaubares Sicherheitsprofil, ohne dass Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen mussten
• Vorbereitung für Zulassungsstudie auf Grundlage der FDA-Leitlinien im Gange; Potenzial zur Anwendung bei mehreren soliden Krebserkrankungen, die gegen Anti-PD1-Inhibitoren resistent sind, und mit verschiedenen Anti-PD-1-Kombinationen
  

MADRID (Spanien), Nov. 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Highlight-Therapeutika (http://www.highlighttherapeutics.com), ("Highlight"), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmaunternehmen, das RNA-basierte Therapien gegen Krebs entwickelt, hat heute positive vorläufige Ergebnisse einer Phase-II-Studie zur intratumoralen Verabreichung von BO-112 mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die eine Progression der Erkrankung unter einer Anti-PD-1-basierten Erstlinientherapie aufgezeigt hatten, bekanntgegeben. BO-112 ist ein dsRNA-Agonist, der auf Anti-PD-1-Resistenz abzielt und in mehreren vorangegangenen Phase-Ib-Studien erfolgreich getestet wurde.

Erste Ergebnisse der Studie wurden heute (12. November) im Rahmen einer "Late-Breaking-Präsentation" auf der 36. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) vorgestellt, die vom 10.-14. November in Washington, DC (USA) stattfindet. (LBA Poster-Abstract (961): Preliminary results of a phase 2 study of intratumoral administration of BO-112 with pembrolizumab in patients with advanced melanoma that have progressive disease on anti-PD-1-based therapy (Vorläufige Ergebnisse einer Phase-II-Studie zur intratumoralen Verabreichung von BO-112 mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Progression unter einer anti-PD-1-basierten Therapie), präsentiert in der Poster Hall in Washington, DC (USA), und der virtuellen ePoster Hall ab Freitag, 12. November, um 7 Uhr EST).

"Dies sind potenziell bahnbrechende Ergebnisse, die zeigen, dass BO-112 Melanompatienten retten kann, bei denen die Erstlinien-Immuntherapie mit Anti-PD-1 fehlgeschlagen ist", so Dr. Carlos Paya, Executive Chairman von Highlight Therapeutics. "Die Anti-PD-1-basierte Immuntherapie hat die onkologischen Behandlungen revolutioniert, aber nur ein Bruchteil der Patienten spricht anfangs an, und viele dieser Patienten haben danach mit einer Progression der Krankheit zu kämpfen. Diese ersten Phase-II-Ergebnisse zeigen, dass BO-112 in Kombination mit einem führenden PD-1-Inhibitor etwa 65 % der Patienten mit Anti-PD-1-Versagen gerettet hat und viele von ihnen auf die kombinierte Behandlung ansprechen. Diese mit Spannung erwarteten Ergebnisse demonstrieren das Potenzial von BO-112 als erstklassige Therapie für Melanompatienten, deren Krankheit unter einer vorherigen Anti-PD-1-Behandlung fortgeschritten ist, und wir sehen jetzt weiteren klinischen Studien entgegen, nicht nur zum Melanom, sondern auch zu anderen wichtigen Tumorarten, bei denen eine Anti-PD-1-Resistenz ein Problem ist."

Anti-PD-1-Therapien werden auf etwa 24 Milliarden US-Dollar geschätzt¹ und werden bei den meisten soliden Tumoren eingesetzt, aber derzeit profitieren weniger als 20 % aller Krebspatienten von einer Anti-PD-1-Erstlinienbehandlung. BO-112 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie wurde entwickelt, um Tumore durch verbesserte Antigen-Präsentation, verstärkte T-Zell-Infiltration und erhöhte MHC-1- und PDL-1-Expression durch den Tumor selbst für eine Anti-PD-1-Behandlung zu sensibilisieren.

"Diese ersten Daten sind sehr ermutigend und haben das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern", so Dr. Marisol Quintero, CEO von Highlight Therapeutics. "Die vorläufige ORR von 27 %, einschließlich 8 % vollständigen Ansprechens, übertrifft bereits den aktuellen Behandlungsstandard, wie zum Beispiel die Anwendung von Anti-CTLA-4. Basierend auf der Wirkungsweise und den Erfahrungen aus früheren Phase-I-Studien zu BO-112 wird erwartet, dass eine zusätzliche Nachbeobachtung dieser Patienten weitere Verbesserungen bei der ORR bewirken wird. Ermutigt sind wir auch durch das hervorragende Sicherheitsprofil, denn kein Patient musste die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen. Highlight Therapeutics befindet sich in der Planungsphase einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die 2022 beginnen soll, und wir freuen uns darauf, Gespräche mit potenziellen Partnern aufzunehmen, um Kombinationen mit Anti-PD-1s zu erkunden."

Highlight Therapeutics und Merck, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, führten eine offene, einarmige Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intratumoralen Verabreichung von BO-112 + Pembrolizumab bei Patienten mit Schleimhaut-, akralem und Hautmelanom zu bewerten, deren Krankheit fortgeschritten war, was durch zwei aufeinanderfolgende CT-Scans bestätigt wurde. An der Studie nahmen 42 Patienten in Frankreich und Spanien teil, wobei die Rekrutierung bis zum 24. August 2021 abgeschlossen war. Zu den in die Studie aufgenommenen Patienten gehörten solche mit hohen LDH-Spiegeln, die oft mit schlechten Ansprechraten verbunden sind und aus vergleichbaren klinischen Studien ausgeschlossen wurden.

Die vorläufige Analyse zeigt Folgendes:

• Der primäre Endpunkt (ORR durch unabhängigen Gutachter) wurde erreicht.
• Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von drei Monaten ergibt sich ein deutlicher klinischer Nutzen bei Patienten mit bestätigtem anti-PD-1-resistenten Melanom, mit 27 % ORR und 65 % DCR, besser als bei der Zweitlinien-Standardbehandlung bei Grad-III/IV-Melanom von ca. 8 % (Fortsetzung mit Anti-PD-1-Ak) oder 13 % (Ipilimumab als Zweitlinientherapie).
• Drei schwer zu behandelnde Patienten mit Schleimhautmelanom haben eine ORR von 66 % und eine DCR von 100 % erreicht
• Hohe LDH-Spiegel bei Baseline (> 3x ULN) prognostizieren eine Progression der Erkrankung
• Ansprechen und SD sind dauerhaft
• Die Prüfbehandlung hat ein überschaubares Sicherheitsprofil, ohne dass Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen mussten

Die nächsten Schritte in der Entwicklung von BO-112 umfassen:

• Aufnahme einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung von Melanomen ist nach Gesprächen mit Zulassungsbehörden in den USA und Europa für 2022 geplant
• Highlight Therapeutics hat strategische Partnerschaftsgespräche mit Anti-PD-1-Unternehmen eingeleitet, die daran interessiert sind, ihr Marktpotenzial im Bereich Anti-PD-1 zu steigern.
• Erste Daten aus einer vom Auftraggeber initiierten Phase Ib-Studie der UCLA zur Bewertung von BO-112 + Pembrolizumab bei anti-PD-1-resistentem hepatozellulärem Karzinom, für die derzeit Patienten rekrutiert werden, werden für 2022 erwartet.
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1. IQVIA Global Oncology Report 2020

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Highlight Therapeutics S. L.	[e-mail]
Marisol Quintero, CEO
Mo PR Advisory	Tel.: [phone]
Mo Noonan/Jonathan Birt
Consilium Strategic Communications	Tel.: [phone]
Chris Gardner	[e-mail]

Hinweis für Redakteure

Über Highlight Therapeutics

Highlight Therapeutics, früher bekannt als Bioncotech Therapeutics, ist ein privates, im klinischen Stadium tätiges Unternehmen, das sich der Erschließung des vollen Potenzials der Immunonkologie verschrieben hat. Unser Hauptwirkstoffkandidat BO-112 ist eine erstklassige RNA-basierte Therapie, die nachweislich eine starke Immunantwort auslöst und einen einzigartigen Multi-Target-Ansatz nutzt, um "kalte" Tumore "heiß" und damit für das Immunsystem sichtbar zu machen. Er hat das Potenzial, Patienten zu retten, die gegen die aktuelle Checkpoint-Inhibitor-Therapie resistent sind, was eine sehr große Marktchance darstellt. BO-112 wird derzeit in einer Reihe klinischer Studien als Monotherapie und in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren untersucht. Neben der internen Forschung hat Highlight Therapeutics eine Reihe externer Partner, mit denen das Unternehmen zusammenarbeitet, darunter Merck & Co und die UCLA.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.highlighttherapeutics.com (http://www.highlighttherapeutics.com/)

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