FOSTER CITY (dpa-AFX) - Kite, ein Gilead-Unternehmen (GILD), sagte, dass die CAR-T-Zelltherapie die mediane ereignisfreie Überlebensdauer gegenüber der Standardversorgung bei rezidivierendem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom in der Zweitlinientherapie vervierfacht.
Die primäre Analyse von ZUMA-7, einer globalen Phase-3-Studie zur Bewertung von Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel) als einmalige Infusion, in einer Kopf-an-Kopf-Studie gegen die Standardtherapie (SOC) bei Erwachsenen mit großem B-Zell-Lymphom (LBCL), die einen Rückfall erlitten oder auf die Erstlinienbehandlung nicht ansprechen konnten. Yescarta wurde anhand des aktuellen SOC bewertet, einem mehrstufigen Prozess, der in einer Stammzelltransplantation gipfeln soll.
ZUMA-7 wurde 2017 begonnen und ist die erste und größte randomisierte Phase-3-Studie über eine CAR-T-Zelltherapie in der Zweitlinientherapie, an der 359 Patienten in 77 Zentren auf der ganzen Welt teilnehmen. ZUMA-7 gilt als wegweisende Studie, da es die einzige Studie ist, die den klinisch bedeutsamen Zweijährigen-Follow-up-Meilenstein erreicht hat.
Das Unternehmen sagte, dass die Studie mit einem medianen Follow-up von über zwei Jahren den primären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens erreichte. Yescarta zeigte einen 2,5-fachen Anstieg bei Patienten, die nach zwei Jahren am Leben waren und keine zusätzliche Krebsbehandlung benötigten oder eine Krebsprogression erlebten, und ein vierfach höheres medianes ereignisfreies Überleben im Vergleich zur Standardversorgung. Diese statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Ergebnisse wurden nicht durch eine überbrückende Chemotherapie verwechselt.
Globale Zulassungsanträge zur Erweiterung der Indikation für Yescarta um rezidivierte oder feuerfeste ZWEITLINIEN-LBCL auf der Grundlage der ZUMA-7-Daten sind derzeit im Gange.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) akzeptiert und Yescarta den Priority Review-Status für diese Patientenpopulation mit einem Zielaktionsdatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 1. April 2022 gewährt.
Zulassungsanträge wurden auch bei anderen globalen Gesundheitsbehörden, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, eingereicht.
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