Regulatorische Neuigkeiten:
ABIONYX Pharma (FR0012616852 ABNX PEA PME eligible),ein Biotech-Unternehmen der neuen Generation, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für Patienten widmet, gibt heute bekannt, dass die französische Arzneimittelsicherheitsbehörde (Agence Nationale de Sécurité du Médicament oder ANSM) eine Compassionate Access-Genehmigung für das Bio-HDL (CER-001) bei COVID-19-Erkrankung erteilt hat.
COVID-19 ist mit Atemwegssymptomen verbunden, die durch eine akute Lungenverletzung gekennzeichnet sind und schnell zum akuten Atemnotsyndrom fortschreiten. Die pulmonale Dysfunktion wird schnell von einem großen "Zytokinsturm" begleitet, bei dem entzündliche Zytokine reichlich in den Blutkreislauf freigesetzt werden, was zu einer Schädigung des Wirtsgewebes führt.
Bei Patienten mit COVID-19-Infektionen wurden verringerte Spiegel von Gesamtcholesterin, LDL und HDL beobachtet. Patienten mit niedrigem HDL bei Krankenhausaufnahme hatten ein erhöhtes Risiko, eine schwere Erkrankung zu entwickeln, verglichen mit Patienten mit hohem HDL. Mit der Genesung von COVID-19-Infektionen kehren die Serumlipidspiegel auf das Niveau vor der Infektion zurück.
Diese Lipidanomalien könnten durch pharmakologische Wirkstoffe modifiziert werden, die die ApoA-I- und HDL-Spiegel im Plasma erhöhen, aber vor allem die Anzahl der funktionellen HDL-Partikel erhöhen.
Daher könnte CER-001, ein rekombinantes Bio-HDL, das Potenzial haben, das klinische Ergebnis von Patienten mit COVID-19 zu verbessern. Die aktuellen Daten erlauben es uns nicht, im Rahmen dieser Zulassung von einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Einsatz von CER-001 auszugehen.
In Frankreich kann die Verwendung von proprietären Arzneimitteln, die noch nicht von einer Marktzulassung (AMM) profitieren und die nicht Gegenstand einer klinischen Studie sind, mit einer Compassionate Access Authorization des ANSM erworben werden.
Der Patient Temporary Authorizations for Use (ATU) ist zu Compassionate Access Authorizations (AAC) geworden; die Bedingungen und Kriterien für den Zugang zu diesen Behandlungen wurden durch die Reform für Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe insgesamt nicht geändert; Auf der anderen Seite müssen Pharma- und Biotech-Unternehmen einen Antrag auf Frühzugang stellen, wenn sie eine klinische und kommerzielle Entwicklung in einer bestimmten Indikation in Betracht ziehen.
Insbesondere wird eine Compassionate Access Authorization vom ANSM unter folgenden Bedingungen erteilt:
Das Produkt soll eine schwere oder seltene Krankheit behandeln, verhindern oder diagnostizieren,
- Es gibt keine geeignete Behandlung und es besteht keine Möglichkeit, einen Patienten in eine laufende klinische Prüfung einzubeziehen.
- Der ACC wird auf Anfrage und unter der alleinigen Verantwortung des verschreibenden Arztes geliefert, wenn das Medikament dem Patienten wahrscheinlich zugute kommt.
Über ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma ist ein Biotech-Unternehmen der neuen Generation, das sich zum Ziel gesetzt hat, durch innovative Therapien in Indikationen, in denen es keine wirksame oder bestehende Behandlung gibt, auch nicht in den seltensten, zur Gesundheit beizutragen. Dank seiner Partner in Forschung, Medizin, Biopharmazeutika und Beteiligungen entwickelt das Unternehmen täglich Innovationen, um Medikamente zur Behandlung von Nieren- und Augenerkrankungen oder neue HDL-Vektoren für die gezielte Arzneimittelabgabe vorzuschlagen.
Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20220103005285/en/
Kontakte:
NewCap
Investor Relations
Louis-Victor Delouvrier
abionyx@newcap.eu
+33 (0)1 44 71 98 53
NewCap
Medienarbeit
Arthur Rouillé
abionyx@newcap.eu
+33 (0)1 44 71 00 15