XVIVO Perfusion AB: XVIVO's Kidney Assist Transport erhält 510(k) Zulassung durch die US FDA, das erste zulassungsrechtliche Produkt von XVIVO für die Abdominaltransplantation in den USA

GÖTEBORG, SCHWEDEN / ACCESSWIRE / 21. Januar 2022 / XVIVO Perfusion AB (STO:XVIVO)(LSE:0RKL)(FRA:3XV) Heute gibt XVIVO stolz bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) die Zulassung für Kidney Assist Transport erteilt hat. Organspender und Organempfänger befinden sich selten im selben Krankenhaus, weshalb Organe sicher und zuverlässig transportiert werden müssen. Das Gerät ist ein transportables Organperfusionssystem, das eine kontinuierliche sauerstoffreiche Perfusion für bis zu 24 Stunden ermöglicht und nachweislich die Konservierung im Vergleich zur Kühllagerung verbessert>.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die Nierenerkrankung die 10. häufigste Todesursache der Welt. Patienten, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden, benötigen eine regelmäßige Dialyse oder eine Nierentransplantation, um zu überleben. Die Transplantation ist die bevorzugte Behandlung, da sie die Lebensqualität und das Überleben des Patienten verbessert. Die Nierentransplantation ist auch eine weitaus kostengünstigere Behandlungsoption als die Dialyse. Heute sind die USA der größte Markt mit rund 18.700 Nierentransplantationen von verstorbenen Spendern im Jahr 2021, und derzeit stehen mehr als 90.000 Patienten auf der Warteliste für eine neue Niere. Der Bedarf an Organen, die für die Transplantation zur Verfügung stehen, übersteigt das Angebot bei weitem.
Ein kürzlich erschienener Artikel in der Fachzeitschrift The Lancet legt nahe, dass eine hypotherme Maschinenperfusion mit Sauerstoff unter Verwendung von Kidney Assist Transport schwere Komplikationen, zusätzliche diagnostische Verfahren, Krankenhauswiederaufnahmen und Kosten für chronische Dialyse reduzieren kann¹.

"Bereits vor der Markteinführung gab es ein großes Interesse an Kidney Assist Transport, und wir als Organisation sind begeistert, dieses einzigartige Gerät auf den Markt zu bringen. Wir werden den Start regional einleiten und das ganze Jahr über weiter ausbauen", sagt Fredrik Dalborg, Managing Director North America.

"Wir bauen jetzt eine starke kommerzielle Präsenz in den USA im Bereich der Abdominaltransplantation auf, mit einem festen Fokus auf Nieren. Unsere Strategie ist es, der globale Marktführer im Bereich abdominal zu werden, wo Kidney Assist Transport ein echter Enabler ist. Ich fühle mich geehrt, dass wir heute dieses fantastische Gerät nach Jahren der engagierten Entwicklung und mehrerer klinischer Studien auf den Markt bringen können. Kidney Assist Transport wird mehr Nieren für Transplantationen zur Verfügung stellen", sagt Dag Andersson, CEO von XVIVO.

21. Januar 2022
Göteborg
Dag Andersson, Geschäftsführer
XVIVO Perfusion AB (publ)

[1] Johmanns I, et al. Sauerstoffreiche im Vergleich zur Standard-Kaltperfusionskonservierung
bei Nierentransplantation (COMPARE): eine randomisierte, doppelblinde, gepaarte Phase-3-Studie. Die Lanzette. November 2020;396 (10263):1653-1662.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dag Andersson, CEO, [phone], E-Mail: [e-mail]
Kristoffer Nordström, CFO, [phone], E-Mail: [e-mail]

Über uns

XVIVO wurde 1998 gegründet und ist das einzige Medizintechnikunternehmen, das sich der Verlängerung der Lebensdauer aller wichtigen Organe verschrieben hat - damit Transplantationsteams auf der ganzen Welt mehr Leben retten können. Unsere Lösungen ermöglichen es führenden Klinikern und Forschern, die Grenzen der Transplantationsmedizin zu erweitern. XVIVO hat seinen Hauptsitz in Göteborg, Schweden, und verfügt über Büros und Forschungsstandorte auf zwei Kontinenten. Das Unternehmen ist an der Nasdaq notiert und hat das Tickersymbol XVIVO. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.xvivogroup.com.

Bei diesen Informationen handelt es sich um Informationen, zu deren Veröffentlichung XVIVO Perfusion AB gemäß der EU-Marktmissbrauchsverordnung verpflichtet ist. Die Informationen wurden über die oben genannten Kontaktpersonen unter 2022-01-21 22:50 CET zur Veröffentlichung eingereicht.

Anhängsel

Der Kidney Assist Transport von XVIVO erhält von der US-amerikanischen FDA die 510(k)-Zulassung, das erste zulassungsrechtliche Produkt von XVIVO für die Abdominaltransplantation in den USA

QUELLE: XVIVO Perfusion AB

Quellversion auf accesswire.com anzeigen:
https://www.accesswire.com/685030/XVIVOs-Kidney-Assist-Transport-Receives-510k-Clearance-by-US-FDA-Which-Is-XVIVOs-First-Regulatory-Cleared-Product-for-Abdominal-Transplantation-in-the-US