INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Eli Lilly & Co. (LLY) gab am Freitag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für Bebtelovimab, die Antikörperbehandlung des Unternehmens gegen COVID-19, erteilt hat.
Bebtelovimab kann nun zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit positiven Ergebnissen direkter SARS-CoV-2-Virustests eingesetzt werden, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten zu schwerem COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, haben und für die alternative COVID-19-Behandlungsoptionen, die von der FDA genehmigt oder genehmigt wurden, nicht zugänglich oder klinisch geeignet sind.
Die zugelassene Dosis von Bebtelovimab beträgt 175 mg als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden.
Bebtelovimab ist nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen. Die Behandlung mit Bebtelovimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht untersucht.
"Die heutige Aktion stellt einen weiteren monoklonalen Antikörper zur Verfügung, der Aktivität gegen Omicron zeigt, zu einer Zeit, in der wir versuchen, das Angebot weiter zu erhöhen", sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt, um den Bedarf an mehr Instrumenten zur Behandlung von Patienten zu decken, da weiterhin neue Varianten des Virus auftauchen."
Die EUA basierte auf Analysen aus der Phase-2-Studie BLAZE-4 (NCT04634409), Behandlungsarme 9-14.
Wie bereits angekündigt, hat Lilly eine Vereinbarung mit der US-Regierung unterzeichnet, um bis zu 600.000 Dosen des Prüfpräparats Bebtelovimab für mindestens 720 Millionen US-Dollar zu liefern.
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