Nach positiver CHMP-Empfehlung wird die endgültige Entscheidung der EMA in den kommenden Monaten erwartet
Der Impfstoff wird in der EU unter dem Markennamen PreHevbri erhältlich sein
Im Fall einer Zulassung wäre PreHevbri der einzige genehmigte 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene in der EU
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Immunologie verschrieben hat, um Krankheiten wirksam vorzubeugen und zu behandeln, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine positive Stellungnahme für den 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B (HBV) von VBI mit dem Markennamen PreHevbri [Impfstoff der Hepatitis B (Rekombinant)] abgegeben hat. Der CHMP empfiehlt PreHevbri zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit allen bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen.
"Die positive CHMP-Stellungnahme für PreHevbri unterstreicht das Potenzial des Medikaments als sinnvolle Option für Gesundheitsdienstleister, die zum Schutz ihrer Patienten gegen Hepatitis B beitragen wollen", so Jeff Baxter, President und CEO bei VBI. "Hepatitis B ist noch immer ein dringendes Problem für die öffentliche Gesundheit in Europa, und dieser Meilenstein stellt einen bedeutenden Fortschritt in unseren Anstrengungen dar, Teil der Lösung zu sein."
Die Europäische Kommission (EK) wird die CHMP-Empfehlung prüfen, und eine endgültige Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für PreHevbri in der EU wird in den kommenden Monaten erwartet. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist PreHevbri in der EU noch nicht für den kommerziellen Einsatz zugelassen. Im Falle einer Genehmigung durch die Europäische Kommission wäre die zentrale Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. In Großbritannien (UK) wird der MAA für den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI voraussichtlich im Rahmen des EK-Entscheidungsverfahrens (ECDRP) geprüft. Dieses Verfahren wird nun nach Erhalt der positiven CHMP-Stellungnahme eingeleitet.
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf Daten aus den beiden zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studien PROTECT und CONSTANT sowie auf andere relevante Daten.
Über Hepatitis B
Hepatitis B ist eine der weltweit größten Bedrohungen durch Infektionskrankheiten. Weltweit sind mehr als 290 Millionen Menschen daran erkrankt. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nur sehr schwer zu heilen, sodass viele Patienten später an Leberkrebs erkranken. Jedes Jahr sterben schätzungsweise 900.000 Menschen an den Komplikationen der chronischen HBV wie Leberdekompensation, Zirrhose und Leberzellkarzinom.
Über PreHevbri
Der Hepatitis-B-Impfstoff von VBI ist der einzige 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B, der aus den Oberflächenantigenen S, pre-S1 und pre-S2 des Hepatitis-B-Virus besteht. Er ist in den USA und in Israel zugelassen, und in Europa und Kanada werden die Zulassungsanträge derzeit noch geprüft. Die Markennamen für diesen Impfstoff lauten: PreHevbrio (USA), PreHevbri (Europäische Union) und Sci-B-Vac (Israel).
Indikation und Anwendung in den USA
PreHevbrio ist für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen angezeigt. PreHevbrio ist für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Wichtige Sicherheitsinformationen (ISI) in den USA
PreHevbrio darf nicht an Personen verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs oder auf einen Bestandteil von PreHevbrio aufgetreten ist.
Zur Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach der Verabreichung von PreHevbrio muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf PreHevbrio aufweisen.
PreHevbrio verhindert möglicherweise keine Hepatitis-B-Infektion mit langer Inkubationszeit bei Personen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Impfstoffs unter einer unerkannten Hepatitis-B-Infektion leiden.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 44 Jahren, Erwachsenen im Alter von 45 bis 64 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahren waren Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Ein Register in den USA für die Exposition während der Schwangerschaft überwacht die Ergebnisse bei schwangeren Frauen, die PreHevbrio während der Schwangerschaft erhalten haben. Frauen, die während der Schwangerschaft PreHevbrio erhalten, werden gebeten, sich an die Nummer 1-888-421-8808 (gebührenfrei) zu wenden.
Um VERDÄCHTIGE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an VBI Vaccines unter 1-888-421-8808 (gebührenfrei) oder an VAERS unter 1-800-822-7967 oder unter www.vaers.hhs.gov
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den vollständigen Verschreibungsinformationen
Über VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. ("VBI") ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Immunologie verschrieben hat, um eine leistungsfähige Prävention und Behandlung von Krankheiten zu erreichen. Mithilfe seines innovativen Ansatzes für virusähnliche Partikel ("VLP"), einschließlich einer proprietären umhüllten VLP ("eVLP")-Plattformtechnologie, entwickelt VBI Impfstoffkandidaten, die die natürliche Präsentation von Viren nachahmen und so die angeborene Kraft des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI befasst sich intensiv mit der Bekämpfung und Überwindung bedeutender Infektionskrankheiten, darunter Hepatitis B, Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV), sowie aggressive Krebsarten wie Glioblastom (GBM). Der Hauptsitz von VBI befindet sich in Cambridge, Massachusetts, mit Forschungseinrichtungen in Ottawa, Kanada, und einer Forschungs- und Produktionsstätte in Rehovot, Israel.
Website: http://www.vbivaccines.com/
Aktuelles und Ressourcen: http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
Investoren: http://www.vbivaccines.com/investors/
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