Das Poster zeigt, dass die Veränderung des FEV1 mit der Veränderung der absoluten Eosinophilenzahl (AEC) im Blut korreliert, wodurch der Zusammenhang zwischen dem Abbau von Eosinophilen und dem klinischen Nutzen belegt wird
Knopp Biosciences präsentiert auf der AAAAI 2022 neue Daten aus Phase 2, die zeigen, dass oral eingenommenes Dexpramipexol die Atemwegsobstruktion, gemessen am forcierten Ausatmungsvolumen (Forced Expiry Volume, FEV1), vor allem durch seine Wirkung auf die forcierte Vitalkapazität (Forced Vital Capacity, FVC) verbessert
Knopp Biosciences LLC meldete heute weitere klinische Daten aus der Phase-2-Studie Exhale, die zeigendass oral eingenommenes Dexpramipexol die Atemwegsobstruktion bei Asthma, gemessen am FEV1, vor allem aufgrund seiner Wirkung auf die FVC verbessert. Die Veränderung bei der FVC war der wichtigste Faktor für die Erhöhung des FEV1. Dies deutet darauf hin, dass Dexpramipexol durch die Verringerung der Eosinophilen im Atemwegslumen die Verschleimung und den Lufteinschluss in den kleinen Atemwegen verringern kann. Wie bereits berichtet, führte Dexpramipexol in allen Studienarmen und zu allen Zeitpunkten zu einem klinisch signifikanten Anstieg des FEV1.
Die Daten wurden am Wochenende als Poster auf der Tagung der American Academy of Allergy Asthma Immunology (AAAAI) in Phoenix, AZ, vorgestellt.
Eosinophile, eine Form weißer Blutkörperchen, stellen ein validiertes therapeutisches Ziel bei Asthma dar, wie die Zulassung mehrerer Eosinophilen-senkender Biologika zeigt. Bei den bisher für eosinophiles Asthma zugelassenen Behandlungsmethoden handelt es sich um monoklonale Antikörper, die injiziert oder infundiert werden müssen; Dexpramipexol wird oral verabreicht.
"Diese Ergebnisse liefern neue Erkenntnisse über die Wirkungen der Eosinophilen auf die Lungenphysiologie und stützen die Hypothese, dass die Verringerung der Eosinophilen im Blut und im Gewebe durch Dexpramipexol mit einer verbesserten Lungengesundheit einhergeht", sagte Dr. Calman Prussin, Chief Medical Officer von Knopp.
Wie bereits zuvor berichtet, wurde Dexpramipexol in der EXHALE-Studie gut vertragen. 97 der mit Dexpramipexol behandelten Patienten schlossen die erste Bewertungsphase ab. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Studie führten.
"Wir freuen uns, schnell in die Phase 3 der klinischen Entwicklung überzugehen, mit dem Ziel, die Zulassung durch die Gesundheitsbehörden in aller Welt zu erhalten und Millionen von Eosinophilie-Patienten eine erstklassige orale Therapieoption zu bieten", sagte Dr. Michael Bozik, CEO von Knopp.
ÜBER KNOPP BIOSCIENCES LLC
Knopp Biosciences ist ein privates Unternehmen für Wirkstoffforschung und -entwicklung, das sich auf die Bereitstellung bahnbrechender Behandlungen für immunologische und neurologische Erkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf konzentriert. Dexpramipexol, ein oral einzunehmendes niedermolekulares Medikament von Knopp, befindet sich in der klinischen Phase der Entwicklung für mittelschweres bis schweres eosinophiles Asthma. Die präklinische Kv7-Plattform von Knopp richtet sich an niedermolekulare Behandlungen für entwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathien, andere seltene Epilepsien, neuropathische Schmerzen und Erkrankungen der glatten Muskulatur. Weitere Infos finden Sie unter www.knoppbio.com.
ÜBER DEXPRAMIPEXOL
Dexpramipexol, ein selektiver Hemmstoff der Eosinophilenreifung, ist ein oral einzunehmendes niedermolekulares Medikament, das von Knopp für Asthma und andere mit Eosinophilen assoziierte Krankheiten entwickelt wird. Beim hypereosinophilen Syndrom hat Dexpramipexol bereits in einer Phase-2-Studie gezeigt, dass es den Bedarf an oralen Kortikosteroiden deutlich reduziert und bei einer Untergruppe von Patienten eine dauerhafte Krankheitsremission bewirkt. In der früheren Entwicklung bei amyotropher Lateralsklerose erwies sich Dexpramipexol in Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien mit etwa 1.200 Patienten als gut verträglich.
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich Aussagen zu geplanten Zulassungsanträgen und klinischen Entwicklungsprogrammen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen der Geschäftsleitung und beinhalten Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren. Dies umfasst insbesondere die Unsicherheiten, die klinischen Studien und Produktentwicklungsprogrammen innewohnen, die Verfügbarkeit von Finanzmitteln zur Unterstützung weiterer Forschungsarbeiten und Studien, die Verfügbarkeit oder potenzielle Verfügbarkeit alternativer Therapien oder Behandlungen, die Verfügbarkeit von Patentschutz für die Entdeckungen und strategische Bündnisse sowie zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Knopp von unseren Erwartungen abweichen. Es kann nicht garantiert werden, dass ein Prüfpräparat erfolgreich entwickelt oder hergestellt wird oder dass die endgültigen Ergebnisse klinischer Studien die für die Vermarktung eines Produkts erforderlichen behördlichen Zulassungen unterstützen. Knopp übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Die Pipeline von Knopp besteht aus Prüfpräparaten, die nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurden. Diese Prüfpräparate befinden sich noch in präklinischen oder klinischen Studien zum Nachweis ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.
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