WASHINGTON (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine Mitteilung an Philips Respironics geschickt, nachdem Patienten und medizinische Lieferanten behauptet hatten, dass sie nicht auf einen Rückruf bestimmter Beatmungsgeräte aufmerksam gemacht wurden.
In der Benachrichtigungsanordnung hat die FDA Philips Respironics aufgefordert, Patienten und andere über den Rückruf bestimmter Philips Respironics-Beatmungsgeräte, des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks und der zweistufigen positiven Atemwegsdruckmaschinen des Unternehmens am 14. Juni 2021 sowie über das unangemessene Risiko einer erheblichen Schädigung der öffentlichen Gesundheit durch den Abbau des in diesen Produkten verwendeten Polyurethan-Schallschutzschaums auf Polyesterbasis zu informieren.
Die FDA sagte, dass diese Anordnung notwendig ist, um das unangemessene Risiko eines Schadens durch die zurückgerufenen Produkte zu beseitigen, da die Benachrichtigungsbemühungen des Unternehmens bisher unzureichend waren.
"Die FDA hat die Frustration von Patienten und Lieferanten langlebiger medizinischer Geräte gehört, die sich des Rückrufs nicht bewusst sind und unzureichende Informationen über ihre nächsten Schritte in Bezug auf den Rückrufprozess erhalten haben", sagte Jeff Shuren, M.D., J.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit.
"Diese Maßnahme ermöglicht es der FDA heute, Philips Respironics anzuweisen, seine Kommunikation über den Rückruf und das ernsthafte Risiko, das von dem in den zurückgerufenen Produkten verwendeten Schaum mit Patienten und der Öffentlichkeit ausgeht, zu verbessern und sicherzustellen, dass Personen, die auf diese wesentlichen Geräte angewiesen sind, die wichtigen Informationen erhalten, die sie vom Unternehmen benötigen."
Die FDA hat Philips Respironics angewiesen, alle Gerätebenutzer, Lieferanten langlebiger medizinischer Geräte, Distributoren, Einzelhändler und Gesundheitsdienstleister, die die Produkte verschreiben, über den Rückruf und die Gesundheitsrisiken zu informieren, die von dem in den zurückgerufenen Produkten verwendeten Schaum ausgehen.
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