Der DEA-Antragsprozess verzögert sich aus unbekannten Gründen um Jahre und wirkt sich somit negativ auf den Fortschritt der Arzneimittelentwicklung für Patienten mit Multipler Sklerose und Huntington aus.
PROVIDENCE, RI / ACCESSWIRE / 13. März 2022 / MMJ International Holdings hat in Zusammenarbeit mit einem Unternehmen für spezialpharmazeutische Lösungen Gelatinekapselmedikamente auf der Basis von Verbindungen in Cannabis hergestellt. Das Unternehmen wird diese in klinischen Studien als mögliche Behandlungen für Multiple Sklerose (MS) und Huntington (HD) untersuchen.
MMJ International Holdings hatte eine Liefervereinbarung mit MMJ BioPharma Cultivation abgeschlossen, um sortenspezifische Marihuana-Pflanzen für die weitere Verarbeitung zu liefern, um möglicherweise die FDA-Zulassung für sein Medikament zu erhalten.
MMJ BioPharma Cultivation hat 2018 eine DEA-Registrierung für die Massenproduktion beantragt. Der DEA-Bewerbungsprozess verzögert sich aus unbekannten Gründen um Jahre. Die DEA-Verzögerung hat sich negativ auf den Fortschritt der Medikamentenentwicklung für Patienten mit MS und der Huntington-Krankheit ausgewirkt.
"Da MMJ International Holdings seine klinischen Studien weiter vorantreibt, sind diese DEA-Verzögerungen beispiellos", sagte Elio Mariani, PhD, MMJs für Forschung und Entwicklung verantwortliche Führungskraft. Der gesetzliche Auftrag der DEA ist Sicherheit und Divergenz und die Erleichterung der Herstellung von Arzneimitteln, um Patienten mit chronischen Krankheiten zu helfen.
Die Cannabispflanze enthält viele biologisch aktive Verbindungen. Die bekanntesten sind Cannabidiol (CBD) und Tetrahydrocannabinol (THC), beides Substanzen der Liste 1. "Die klinischen Studien von MMJ werden der FDA Patientendosierungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verfügung stellen, um zu beweisen, dass Cannabis essentiellen Tremor behandeln kann, eine neurologische Erkrankung, die unwillkürliches Schütteln verursacht", sagte Duane Boise, CEO von MMJ International Holdings. "Wir sind fest davon überzeugt, dass unser mmj orales Gelkappenmedikament, das die einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften der Marihuana-Pflanze enthält, von der FDA als sicheres und wirksames Medikament zugelassen wird", sagte Boise.
MMJ International Holdings erhielt 2019 die DEA-Genehmigung für den Import von Cannabis-basierten Produkten aus Kanada in die USA, ein Prozess, der die Zusammenarbeit mehrerer Regierungsbehörden erforderte, darunter die FDA und die US Drug Enforcement Agency (DEA) und Health Canada.
Bis heute sind derzeit fünf zugelassene Unternehmen auf der DEA-Website aufgeführt, aber keines stellt ein Arzneimittel wie MMJ International Holdings her, das bei der FDA eingereicht wurde, um klinische Studien durchzuführen.
Sara Parker
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QUELLE: MMJ International Holdings
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