iTeos Therapeutics Inc.: iTeos gibt Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2021 sowie Unternehmensneuigkeiten bekannt

- Beginn einer wegweisenden Zusammenarbeit mit GSK für EOS-448/GSK4428859A; Einleitung der Dosierung von Patienten in der Kombinationsstudie mit Jemperli (Dostarlimab-gxly) und EOS-448 und Ankündigung von Plänen zur Einleitung mehrerer zulassungsrelevanter klinischer Studien mit dieser Kombination

- Einleitung von Studien zur Kombination von EOS-448 und Jemperli in Dreifachtherapien mit Inupadenant und GSK6097608, dem Anti-CD96-Antikörper-Produktkandidat von GSK

- Fortgeschrittene klinische Entwicklung von Inupadenant, EOS-850, einem A_2A-Rezeptorantagonisten, mit Beginn von Ausweitungsstudien auf PD-1-resistente Melanome in Kombination mit Pembrolizumab sowie einer Studie zur weiteren Erforschung neuer prädiktiver Biomarker

- Barbestand von 848,5 Mio. USD zum 31. Dezember 2021, der den Geschäftsbetrieb bis ins Jahr 2026 ermöglicht, um die klinischen Entwicklungspläne für EOS-448 und Inupadenant sowie eine wachsende Pipeline präklinischer Programme zu unterstützen

WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, March 24, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation hoch differenzierter immunonkologischer Therapeutika für Patienten leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Geschäft bekanntgegeben.

"Im Jahr 2021 haben wir ein starkes Fundament für unsere beiden differenzierten Immuntherapieprogramme im klinischen Stadium gelegt: EOS-448, unser Fc?R-bindender Anti-TIGIT-Antikörper, und Inupadenant, unser Adenosin-A_2A-Rezeptorantagonist. Die Daten, die wir im Laufe des Jahres veröffentlicht haben, unterstützen unseren Enthusiasmus für beide Kandidaten als potenziell differenzierte Therapien, die die Fähigkeit haben, das Immunsystem zu nutzen, um bessere Behandlungsergebnisse bei Patienten mit verschiedenen Arten von Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium zu erzielen", so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer bei iTeos. "In Erwartung der Weiterentwicklung von EOS-448 und Inupadenant von der frühen bis zur späten klinischen Entwicklung mit neuen Kombinationen haben wir ein globales Team aufgebaut, um die Umsetzung unserer robusten klinischen Entwicklungspläne im Jahr 2022 voranzutreiben. Dieses Jahr wird in Bezug auf die Datengenerierung in den Bereichen TIGIT und Adenosin voraussichtlich von entscheidender Bedeutung sein, und wir freuen uns darauf, eine Schlüsselrolle bei der Erweiterung der wissenschaftlichen Belege innezuhaben, die Aufschluss darüber geben wird, wie diese Ziele so sicher und schnell wie möglich für Patienten nutzbar gemacht werden können."

Höhepunkte des Programms

EOS-448: EOS-448 ist ein IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper mit der Fähigkeit, an den Fc-Gamma-Rezeptor (Fc?R) zu binden und durch vielseitige Mechanismen die Anti-Tumor-Antwort zu verbessern.

• In Zusammenarbeit mit GSK initiiert iTeos verschiedene Kombinationen, um diesen immunonkologischen Wirkstoff der nächsten Generation weiterzuentwickeln:
  • Einleitung der Dosierung in einer klinischen Phase-1b-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). In der Studie wird die Kombination aus Anti-PD-1 (Jemperli) von GSK und EOS-448 untersucht.
  • Planung von drei zulassungsrelevanten Studien zur Kombination von EOS-448 mit Jemperli bei NSCLC in der Erstlinie mit hoher PDL1-Expression, Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) und einer dritten Indikation, die auf einen weiteren immunreagierenden Tumor abzielt.
  • Beginn von Phase-1b-Studien mit neuartigen Dreifachtherapien, darunter Jemperli mit EOS-448 und Inupadenant bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und EOS-448 mit Jemperli und dem Anti-CD96-Antikörper-Produktkandidat von GSK bei Patienten mit NSCLC.
• iTeos untersucht in einer laufenden Phase-1-Studie die Kombinationstherapien von Pembrolizumab und EOS-448 sowie Inupadenant und EOS-448 bei Patienten mit soliden Tumoren.
• Im Dezember 2021 wurden auf der 63. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) positive präklinische Daten, die in Zusammenarbeit mit dem Fred Hutchinson Cancer Research Center ermittelt wurden, vorgestellt (https://investors.iteostherapeutics.com/news-releases/news-release-details/iteos-announces-new-data-its-anti-tigit-antibody-eos-448). Auf der Grundlage dieser Daten treibt iTeos eine offene Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie der Phase 1/2 zu EOS-448 als Monotherapie und in Kombination mit Iberdomide von Bristol Myers Squibb voran, einem neuartigen hochwirksamen oralen Cereblon-E3-Ligase-Modulator (CELMoD) mit oder ohne Dexamethason, der für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom vorgesehen ist.
• Das Unternehmen wird im Rahmen einer topaktuellen Posterpräsentation auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) vom 8.-13. April 2022 in New Orleans, Louisiana, USA, präklinische und klinische Analysen vorstellen, die den vielseitigen Wirkmechanismus von EOS-448 untermauern, einschließlich Daten zur Pharmakodynamik in der Mikroumgebung von Tumoren.
  
  

Inupadenant (EOS-850): Entwickelt als unüberwindbarer und hochselektiver niedermolekularer Antagonist des Adenosin-A_2A-Rezeptors, dem einzigen hochaffinen Adenosin-Rezeptor, der auf verschiedenen Immunzellen in der Mikroumgebung des Tumors exprimiert ist.

• iTeos leitet eine randomisierte Phase-2-Studie mit einer nicht näher spezifizierten Indikation für solide Tumore ein, um die Kombination von Inupadenant mit Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung zu untersuchen.
• Das Unternehmen untersucht zudem Inupadenant in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-1-resistentem Melanom in einer laufenden Studie der Phase 2a.
• iTeos untersucht bei Patienten mit soliden Tumoren in einer laufenden Phase 1b/2a-Studie von Inupadenant als Monotherapie Patienten- und Indikationsauswahl-Biomarker.
  
  

Präklinische Programme: Aufbauend auf der starken Erfolgsbilanz des Unternehmens, differenzierte Programme von der Entdeckung in die klinische Phase zu bringen, ist iTeos weiterhin bestrebt, Forschungsprogramme mit Schwerkpunkt auf weiteren Zielen, die die Signalwege der Immunsuppression adressieren, voranzubringen. Im Jahr 2021 hat iTeos einen weiteren Produktkandidaten für Studien zur Prüfpräparat-Zulassung benannt, der auf einen neuen Mechanismus im Adenosin-Signalweg abzielt.

Kommende Veranstaltungen

• AACR-Jahresversammlung, 8.-13. April 2022
  • Titel des Late-Breaking-Abstracts: Pharmacodynamic assessment of a-TIGIT mAb EOS-448 highlights multiple Fc?R-mediated mode-of-actions in blood and tumor of patients with advanced solid tumors (Pharmakodynamische Beurteilung von a-TIGIT mAb EOS-448 bestätigt mehrere Fc?R-vermittelte Wirkmechanismen in Blut und Tumor von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren); Mittwoch, 13. April von 9:00 - 12:30 Uhr CDT
  • Titel der Session: Late Breaking Research: Experimental and Molecular Therapeutics 2
  • Abstract-Nummer: LB189 / Section 16

Übersicht über die Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2021

• Liquidität: Die Barmittel und Barmitteläquivalente des Unternehmens beliefen sich zum 31. Dezember 2021 auf 848,5 Millionen USD, verglichen mit 336,3 Millionen USD zum 31. Dezember 2020. Der Barbestand sichert die Finanzierung bis in das Jahr 2026.
• Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben betrugen 17,4 Millionen USD im Quartal und 59,4 Millionen USD für das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, verglichen mit 9,2 Millionen USD im vierten Quartal und 29,9 Millionen USD im Geschäftsjahr 2020. Der Anstieg hing vornehmlich mit einer Zunahme der Aktivitäten in Verbindung mit klinischen Studien für EOS-448 und Inupadenant sowie präklinischen Programmen zusammen.
• Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten betrugen 9,6 Millionen USD im Quartal und 40,5 Millionen USD für das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, verglichen mit 5,7 Millionen USD im vierten Quartal und 15,3 Millionen USD im Geschäftsjahr 2020. Der Anstieg war vornehmlich auf höhere Honorare im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit des Unternehmens mit GSK sowie dem Status des Unternehmens als börsennotiertes Unternehmen zurückzuführen.
• Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zuzurechnende Nettogewinn betrug 184,9 Mio. USD bzw. ein Nettogewinn von 5,24 USD je Basisaktie und 4,88 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum 31. Dezember 2021, verglichen mit einem Nettoverlust von 14,9 Mio. USD bzw. ein Nettoverlust von 0,43 USD je Basis- und verwässerter Aktie im vierten Quartal 2020. Der Nettogewinn betrug 214,5 Mio. USD bzw. ein Nettogewinn von 6,10 USD je Basisaktie und 5,68 USD je verwässerter Aktie im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, verglichen mit einem Nettoverlust von 43,4 Mio. USD bzw. ein Nettoverlust von 2,88 USD je Basis- und verwässerter Aktie im gesamten Geschäftsjahr 2020.

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung einer neuen Generation hoch differenzierter Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet. Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und immunsuppressiver Signalwege entwickelt iTeos Therapeutics neue Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline umfasst zwei in der klinischen Phase befindliche Programme, die auf neue, validierte immunonkologische Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften mit dem Ziel der Verbesserung von klinischen Ergebnissen entwickelt wurden. Der erste Antikörper-Produktkandidat, EOS-448, ist ein potenter Anti-TIGIT-Antikörper mit einer hohen Affinität und einer funktionellen Fc-Domäne, der dazu entwickelt wurde, die Anti-Tumor-Reaktion durch einen vielseitigen immunmodulatorischen Mechanismus zu verbessern. Er wird gegenwärtig gemeinsam mit GSK für verschiedene Indikationen vorangetrieben. Darüber hinaus treibt das Unternehmen aufgrund einer vielversprechenden Einzelwirkstoff-Aktivität in Phase 1 Inupadenant, einen auf die Überwindung der Immunsuppression bei Krebs zugeschnittenen A_2A-Rezeptorantagonisten der nächsten Generation, in Proof-of-Concept-Studien für mehrere Indikationen voran. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, in der Rubrik "Investors" auf seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Um den Anlegern von iTeos ein Verständnis der aktuellen Ergebnisse und Zukunftsaussichten zu vermitteln, enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-amerikanischer Bundeswertpapiergesetze. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen. Wörter wie "glauben", "antizipieren", "planen", "erwarten", "werden", "können", "beabsichtigen", "vorbereiten", "sehen", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über Folgendes: das Potenzial von EOS-448 und Inupadenant für branchenführende Therapien, die das Immunsystem nutzen können, um bessere Behandlungsergebnisse bei Patienten mit verschiedenen Arten von Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium zu erzielen; unsere klinischen Pläne und bevorstehenden Meilensteine, einschließlich unserer Absicht, drei zulassungsrelevante Studien zur Kombination von EOS-448 mit Jemperli bei NSCLC in der Erstlinie mit hoher PDL1-Expression, Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) und einer dritten Indikation, die auf einen weiteren immunreagierenden Tumor abzielt, einzuleiten; und die Unternehmensfinanzierung bis 2026 zur Unterstützung der klinischen Entwicklungspläne für EOS-448 und Inupadenant und zur wachsenden Pipeline präklinischer Programme.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören unter anderem: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht realisiert werden oder dauern möglicherweise länger als erwartet, einschließlich einer etwaigen Unfähigkeit der Parteien zur Erfüllung ihrer vertraglich eingegangenen Verpflichtungen, der mit der Forschung und Entwicklung von Produkten verbundenen Herausforderungen und Unsicherheiten sowie Fertigungsrestriktionen; iTeos könnte sich aufgrund der mit der Produktforschung und -entwicklung bei der Biologikaherstellung einhergehenden Herausforderungen und Unsicherheiten unerwarteten Kosten gegenübersehen oder die Barmittel schneller als derzeit erwartet aufbrauchen; der Erfolg präklinischer Tests und früher klinischer Studien ist keine Garantie für den Erfolg späterer klinischer Studien und Vorabergebnisse einer klinischen Studie prognostizieren nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse; die Daten für unsere potenziellen Produkte reichen möglicherweise nicht für eine Zulassung aus; iTeos ist möglicherweise aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen können - einschließlich Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, möglicher unvorhergesehener oder nicht rechtzeitig gelöster Fertigungsbeschränkungen, aufsichtsrechtlicher, gerichtlicher oder behördlicher Entscheidungen, wie z. B. Entscheidungen des US-amerikanischen Patent- und Markenamtes in Bezug auf Patente für unsere Produktkandidaten und der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie - nicht in der Lage, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Erfüllung der erwarteten oder geplanten regulatorischen Meilensteine und Fristen, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne sowie der Markteinführung seiner Produktkandidaten; sowie alle Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" auf Formular 10-K des Jahresberichts von iTeos für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 enthalten sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde sowie in den sonstigen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC. Wir empfehlen Ihnen, diese Dokumente einzusehen. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir weisen die Investoren darauf hin, sich nicht in erheblichem Maße auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos verpflichtet sich nicht, seine zukunftsgerichteten Aussagen auf Grundlage von Ereignissen oder Umständen nach dem Datum dieses Dokuments öffentlich zu aktualisieren.

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