Die In Vitro Diagnostics Division der PHC Corporation (im Folgenden PHC IVD), ein Anbieter von Medizinprodukten und Diagnostika, gab heute bekannt, dass sie die Zertifizierung der Europäischen Union für Medizinprodukte (EU-MDR) für ein motorisiertes Arzneimittelinjektionsgerät erhalten hat, das entzündungshemmende Medikamente liefert, die als Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren bezeichnet werden. Das Gerät mit dem Namen APP-1000 * 1 wurde entwickelt, um einfache, präzise und überwachte Medikamenteninjektionen in der häuslichen Umgebung für Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis bereitzustellen. Die EU-MDR-Zertifizierung ebnet den Weg für den zukünftigen Vertrieb des Gerätes in rund 20 Ländern, darunter EU-Länder, die Schweiz und Südamerika.
APP-1000 ist ein tragbares medizinisches Gerät der Klasse IIa*2, das im Wakimachi-Werk von PHC IVD in Japan hergestellt wird. Es ermöglicht Patienten, TNF-Inhibitoren automatisch auf Knopfdruck selbst zu injizieren, ohne dass eine Messung oder Vorbereitung erforderlich ist. Das Gerät ist mit einem LCD-Bildschirm mit illustrierter Anleitung ausgestattet, um den Patienten die Bedienung zu erleichtern. Die im Gerätespeicher gespeicherte Dosierhistorie kann über Bluetooth*3 auf ein Smartphone übertragen werden, so dass Patienten und Ärzte die Dosieraufzeichnung jederzeit aus der Ferne überprüfen können. Darüber hinaus können Patienten je nach Bedarf aus drei Injektionsgeschwindigkeiten wählen.
EU-MDR ist eine Verordnung für Medizinprodukte, die von der Europäischen Kommission ab dem 26. Mai 2021 angewendet wird. Sie ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) und legt Regeln fest, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern und Transparenz für Patienten zu schaffen, um die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit zu schützen. Die TÜV SÜD Product Service GmbH, eine unabhängige Drittzertifizierungsorganisation (oder "Benannte Stelle") mit Sitz in Deutschland, führte die technischen Dokumentationsprüfungen und Audits durch, die für die Zertifizierung nach APP-1000 erforderlich sind. Es ist das erste Gerät der PHC Corporation, das die EU-MDR-Zertifizierung erhalten hat.
Hiroyuki Tokunaga, Vorstandsmitglied der PHC Corporation und Direktor von PHC IVD, sagte: "Wir sind bestrebt, erstklassige Gesundheitslösungen anzubieten, die die Bedürfnisse von medizinischem Fachpersonal erfüllen und die Lebensqualität der Patienten verbessern, indem wir Präzisionsfertigung mit digitaler Technologie integrieren. Diese EU-MDR-Zertifizierung wird es ermöglichen, dass APP-1000 mehr Patienten zur Verfügung steht und ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Arbeit zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Bereich der digitalen Injektoren."
Dieses Gerät ist derzeit in Japan erhältlich. Mit der EU-MDR-Zertifizierung plant PHC IVD, es nach Juni 2022 in EU-Ländern, der Schweiz und Südamerika verfügbar zu machen.
*1 www.phchd.com/global/ivd/digital-injector
*2 Die EU-MDR klassifiziert Medizinprodukte in vier Kategorien unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung der Produkte und der damit verbundenen Risiken; Klasse I (niedrigstes Risiko), Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III (höchstes Risiko).
Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten: ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf
*3 Die Bluetooth-Wortmarke und die Bluetooth-Logos sind eingetragene Marken von Bluetooth SIG, Inc., und jede Verwendung dieser Marken durch die PHC Corporation erfolgt unter Lizenz. Andere Warenzeichen und Handelsnamen sind die ihrer jeweiligen Inhaber.
Über die Division in Vitro Diagnostics (IVD), PHC Corporation
Die PHC Corporation wurde 1969 gegründet und ist eine japanische Tochtergesellschaft der PHC Holdings Corporation (TOKYO 6523), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das Lösungen in den Bereichen Diabetesmanagement, Gesundheitslösungen, Biowissenschaften und Diagnostik entwickelt, herstellt, verkauft und wartet. Mit der Mission, durch Gesundheitslösungen, die sich positiv auf das Leben der Menschen auswirken und das Leben der Menschen verbessern, zur Gesundheit der Gesellschaft beizutragen, hat die IVD-Abteilung daran gearbeitet, die medizinischen Dienstleistungen für Patienten zu verbessern, indem sie durch die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Test- und Analysegeräten, einschließlich Blutzuckermesssystemen, zur Früherkennung und effektiven medizinischen Versorgung von Krankheiten wie Diabetes und Asthma beigetragen hat.
www.phchd.com/global/ivd
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