DGAP-News: Mainz BioMed N.V.: Mainz Biomed stellt Neuigkeiten zur Produktentwicklung von PancAlert bereit

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Mainz Biomed stellt Neuigkeiten zur Produktentwicklung von PancAlert bereit

05.05.2022 / 09:01
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- Neuartiger Screeningtest für Darmkrebs finanziert von der deutschen Regierung

- Erreicht wichtige Meilensteine des Projekts; nächste Etappe der Entwicklung beginnt

BERKELEY, Kalif. und MAINZ, Deutschland, 5. Mai 2022 (GLOBE NEWSEWIRE) -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass PancAlert, sein Screeningtestkandidat für Darmkrebs, mehrere vorklinische Meilensteine erreicht hat, die die Entwicklung dieses potentiellen ersten Vertreters einer Diagnostiklösung für eine tödlich verlaufende Krebsindikation unterstützen.

Das PancAlert-Projekt begann im Jahr 2020 mit einer Förderung des deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Entwicklung eines nicht-invasiven Früherkennnungstests für Darmkrebs, einem bösartigen Tumor der Pankreas mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten aller wichtigen Krebsarten. Jedes Jahr sterben ungefähr 466.000 Menschen weltweit und es ist die siebte Hauptursache aller in Zusammenhang mit Krebs stehenden Todesfälle weltweit.¹ Dieser Tumor weist eine der geringsten Überlebensraten aller Krebsarten auf, wobei typischerweise eine späte Erkennung und schlechte Ergebnisse mit Standardbehandlungsmethoden auffallen. Die über einen Zeitraum von 5 Jahren gesehene insgesamte Überlebensrate liegt bei ungefähr 11 & in den USA² und global bei 9 %.³ Wenn die Diagnose jedoch in der Frühphase gestellt wird, ist die Überlebensrate bedeutend höher, was der Beweggrund für die Initiierung der PancAlert-Initiative war.

Mainz Biomed freut sich, das Erreichen mehrerer, vordefinierter Meilensteine für das PancAlert-Projekt bekannt geben zu können, einschließlich des erreichten Spezifitätsziels, des Sammeln eines Satzes charakterisierter klinischer Proben, einer Auswahl potentieller Biomarkerkandidaten und die Entwicklung von Biomarker-Testprototypen. Das Unternehmen wird nun in den nächsten 12 Monaten Ressourcen zuweisen, um zu bestimmen ob der Produktkandidat eine klinische Evaluierung rechtfertigt. Es ist möglich, dass das technische Profil von PancAlert die Funktion als stuhlbasierter Test beinhalten wird, und so ColoAlert, ein äußerst effizienter und einfach zu verwendender Diagnosetest für Darmkrebs für Zuhause und das Vorzeigeprodukts des Unternehmens, widerspiegelt. Angesichts des wachsenden Verständnisses der Rolle des Mikrobioms bei Darmkrebs wird Mainz Biomed jedoch die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion ("PCR")-basierte Multiplex-Erkennung von molekulargenetischen Biomarkern und anderen Testmethoden in Stuhlproben evaluieren und wird ebenfalls andere Sammlungsmethodologien, einschließlich Speichel, Urin und Blut untersuchen.

"Die Zusammensetzung der Projekterrungenschaften von PancAlert ist ein wichtiger werthaltiger Wendepunkt für die Entwicklung des Tests, da die generierten Daten und Materialien die erforderliche Schwelle erreicht haben, um Ressourcen zur Definierung des technischen Profils dieses potentiell alles verändernden Diagnosetests für diese tödliche verlaufende Krebsart, bei der die Früherkennung eine grundlegende Rolle für das Überleben spielt, einzusetzen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Wir alle bei Mainz sind von der Möglichkeit erfreut, unsere Produktpipeline durch eine weitere, hochmoderne Diagnoselösung zu erweitern und wir sind der deutschen Regierung für ihre Unterstützung bei der Entwicklung dieses wichtigen Projekts dankbar."

Mainz vermarktet ColoAlert in Europa über seinen differenzierten kommerziellen Plan von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen begann außerdem auch offiziell mit den regulatorischen Aktivitäten von ColoAlert in den USA und liegt im Zeitplan, um seine multizentrale grundlegende Studie in der zweiten Jahreshälfte 2022 zu beginnen. Im Februar 2022 initiierte Mainz ColoFuture, eine klinische Studie zur Evaluierung eines Portfolios mit fünf erworbenen Genexpression-Biomarkern (Januar 2022). Die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie demonstrierten, dass diese spezifischen Biomarker eine hohe Wirksamkeit bei der Erkennung von CRC-Läsionen, einschließlich fortgeschrittener Adenome ("AA"), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht wird, aufwiesen.⁴ Als solches wird die ColoFuture-Studie bestimmen, ob die Biomarker das technische Profil von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit verbessern, auch die Identifikation von AAs zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen.

Verweise

1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 4. Feb. 2021. PMID: 33538338. Die Online-Datenbank GLOBOCAN 2020 ist steht auf http://gco.iarc.fr/ als Teil des Global Cancer Observatory von IARC zur Verfügung.

2. National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology and End Results Program (SEER). Statistische Fakten zu Krebs: Pancreatic Cancer/Darmkrebs. Juli 2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html

3. Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019;10(1):10-27. doi:10.14740/wjon1166

4. Herring E, Tremblay É, McFadden N, Kanaoka S, Beaulieu J-F. Multitarget Stool mRNA Test for Detecting Colorectal Cancer Lesions Including Advanced Adenomas. Cancers. 2021; 13(6):1228. https://doi.org/10.3390/cancers13061228

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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