In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Isolator Synergy-Klemme von AtriCure in Kombination mit einer endokardialen Katheterablation zur Behandlung von inadäquater Sinustachykardie untersucht
AtriCure, Inc. (Nasdaq: ATRC), ein marktführender Innovator im Bereich chirurgische Behandlungen und Therapien für Vorhofflimmern (atrial fibrillation, Afib), Management des linken Vorhofohrs (left atrial appendage, LAA) und postoperative Schmerzbehandlung, teilte heute mit, dass der erste Patient in der HEAL-IST-Studie (NCT 05280093) behandelt wurde. Der erste Patient wurde von den Ärzten Dr. Mark LaMeir und Dr. Carlo de Asmundis an der Universitätsklinik Brüssel behandelt. In der HEAL-IST-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Isolator-Synergy-Klemme von AtriCure bei der Behandlung von Patienten mit inadäquater Sinustachykardie (IST) untersucht, die auf Medikamente verzichten. Eine Sinustachykardie tritt üblicherweise auf, wenn der Körper Signale aussendet, um das Herz schneller schlagen zu lassen, z. B. bei Stress oder körperlicher Anstrengung beim Sport. Wenn sie unerwartet oder ohne erkennbaren Grund auftritt, spricht man von inadäquater Sinustachykardie.
Die HEAL-IST-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit 142 Patienten an bis zu 40 Zentren in den Vereinigten Staaten und Europa. Die untersuchte Therapie beinhaltet ein hybrides epikardiales und endokardiales Verfahren, bei dem ein Herzchirurg und ein Elektrophysiologe gemeinsam Läsionen auf der rechten Seite des Herzens erzeugen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Freiheit von IST, definiert als mittlere Herzfrequenz von unter 90 Schlägen pro Minute, oder eine mindestens 15%-ige Reduzierung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem präoperativen Ausgangswert. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind verfahrens- oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
"Symptomatische IST ist eine schwere Herzrhythmusstörung, die die Lebensqualität vor allem jüngerer Erwachsener und speziell junger Frauen erheblich einschränkt", sagte Dr. LaMeir, Professor und Head of Cardiac Surgery am Universitätsklinikum Brüssel und Co-Principal Investigator der HEAL-IST-Studie. "Da die gegenwärtige medikamentöse Antiarrhythmie-Behandlung nur eine eingeschränkte Langzeitwirkung hat und die gesellschaftlichen Richtlinien von einer Ablation oder Modulation des Sinusknotens abraten, kann diese wegweisende Studie zur Sinusknoten-schonenden Hybrid-Ablation einen Standard für die Behandlung dieser Patienten schaffen."
"Wir glauben, dass eine Kooperation zwischen Herzchirurgen und Elektrophysiologen ein sicherer und hocheffektiver Weg ist, um komplexe Arrhythmien zu behandeln", sagte Michael Carrel, President und Chief Executive Officer von AtriCure. "Die HEAL-IST-Studie verdeutlicht das Engagement und die Führungsrolle von AtriCure bei der Verbesserung des Lebens von Patienten. Die Therapie hat das Potenzial, unsere zugänglichen Märkte deutlich zu erweitern."
"IST ist eine verbreitete Krankheit, die oft nicht ausreichend oder falsch diagnostiziert wird", sagte Dr. de Asmundis, Professor und Director of Heart Rhythm Management an der Universitätsklinik Brüssel und Co-Principal Investigator in der Studie. "Momentan gibt es für diese Erkrankung keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten. Die HEAL-IST-Studie, die sich auf jahrelange Forschung in unserer Klinik stützt, hat die Gelegenheit zu beweisen, wie erfolgreich dieses Verfahren sein kann."
Über AtriCure
AtriCure, Inc. ist ein Anbieter für innovative Technologien zur Behandlung von Vorhofflimmern und verwandten Erkrankungen. Mehr als 33 Millionen Menschen weltweit sind von Afib betroffen. Elektrophysiologen und Herzchirurgen rund um den Globus nutzen die Technologien von AtriCure zur Behandlung von Vorhofflimmern und zur Verminderung der mit Vorhofflimmern verbundenen Komplikationen. Das Isolator-Synergy-Ablationssystem von AtriCure ist das erste Medizinprodukt, das von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit für die Behandlung von persistierendem Afib zugelassen wurde. Die "AtriClip Left Atrial Appendage Exclusion System"-Produkte von AtriCure sind die am meisten verkauften LAA-Management-Geräte weltweit. Die Hybrid-AF-Therapie von AtriCure ist ein minimalinvasives Verfahren, das eine langfristige Lösung für Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern bietet. Die cryoICE-cryoSPHERESonde von AtriCure ist für die vorübergehende Ablation peripherer Nerven zur Schmerzblockade zugelassen und lindert Schmerzen bei kardiologischen und thorakalen Eingriffen. Weitere Informationen finden Sie unter AtriCure.com oder folgen Sie uns auf Twitter @AtriCure.
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