- Randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit TOTUM•070 erreichte das Ziel der Senkung von LDL-Cholesterin (primärer Endpunkt) und bestätigte die sehr gute Verträglichkeit der aktiven Substanz
- Bereits nach 3 Monaten der Nahrungsergänzung zeigten die Ergebnisse eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterinspiegels (-13 %) und des Triglyceridspiegels (-14 %) im Blut
- Umfassende Daten aus der HEART-Studie werden auf internationalen wissenschaftlichen Tagungen vorgelegt
- TOTUM•070 deckt den bisher ungedeckten medizinischen Bedarf an Therapien für unbehandelte milde bis moderate Hypercholesterinämie und erfüllt die Erwartungen, die von Patienten und Ärzten in von Valbiotis durchgeführten Marktstudien1 genannt wurden
- Valbiotis strebt Vermarktung auf der Grundlage dieser Phase-II-Ergebnisse bis spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024 an und intensiviert Gespräche mit bedeutenden Akteuren der Gesundheits- und Ernährungsbranche
- Hypercholesterinämie ist einer der bedeutendsten und am weitesten verbreiteten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer Prävalenz von 39 Prozent in der erwachsenen Bevölkerung weltweit, 48 Prozent in Nordamerika, 54 Prozent in Europa2 und 62 Prozent in Frankreich3, d. h. 174 Millionen Erwachsene in den USA und den 5 großen europäischen Ländern allein4
Valbiotis (FR0013254851 ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat, meldet den bedeutenden Erfolg der klinischen Phase-II-Studie HEART, die ihren primären Endpunkt der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut mit TOTUM•070 erreicht und die sehr gute Verträglichkeit dieser aktiven Substanz bestätigt hat. An der multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelt verblindeten Studie nahmen 120 Probanden mit milder bis moderater unbehandelter Hypercholesterinämie teil, wobei eine auf zwei Einnahmen verteilte tägliche Dosis von 5 g über einen Zeitraum von 6 Monaten geprüft wurde. Bereits drei Monate nach der Nahrungsergänzung senkte TOTUM•070 den LDL-Cholesterinspiegel (-13 %, p<0,01) und den Triglyceridspiegel (-14 %, p<0,05) signifikant im Vergleich zu Placebo. Erhöhte Werte dieser Blutlipidmarker stellen einen kardiovaskulären Risikofaktor dar.
Dank dieser sehr guten klinischen Ergebnisse gestaltet sich TOTUM•070, eine innovative, patentgeschützte aktive Substanz, die aus Nahrungspflanzenextrakten gewonnen wird und keine Phytosterine oder Rote-Reis-Hefe enthält, als klinisch bewährte arzneimittelfreie Option für Menschen mit unbehandelter milder bis moderater LDL-Hypercholesterinämie, in Ergänzung zu Empfehlungen hinsichtlich Lebensweise und Ernährung.
Sébastien PELTIER, Verwaltungsratsvorsitzender von Valbiotis, kommentiert: "Dieser klinische Erfolg übertrifft unsere Erwartungen, denn er zeigt eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterinspiegels unser Hauptziel und des Triglyceridspiegels im Blut, die jeweils mit einem Herz-Kreislauf-Risiko in Verbindung gebracht werden. Angesichts dieser positiven Ergebnisse, der Qualität der bereits vorliegenden wissenschaftlichen Daten und des hohen Bedarfs an Lösungen für unbehandelte Patienten haben wir beschlossen, TOTUM•070 bereits nach diesen Phase-II-Ergebnissen auf den Markt zu bringen. Mit diesem Ziel haben wir bereits die Suche nach kommerziellen Partnerschaften mit einem Vermarktungshorizont von spätestens der ersten Jahreshälfte 2024 aufgenommen. Das wissenschaftliche Paket TOTUM•070, kombiniert mit unserer Marktstudie mit Patienten und Ärzten, unterstützt diese Zielsetzung. Gleichzeitig werden wir einen letzten klinischen Schritt der Phase II/III einleiten, um eine gesundheitsbezogene Angabe zu belegen, die den Wert dieser aktiven Substanz erhöht."
Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie HEART
Die klinische Studie HEART war eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelt verblindete Studie mit 120 Probanden mit unbehandelter milder bis moderater Hypercholesterinämie bei LDL-Cholesterin-Blutwerten zwischen 130 mg/dl und 190 mg/dl. Die Teilnehmer wurden in zwei gleichwertige Studienarme von je 60 Probanden aufgeteilt und erhielten entweder eine auf zwei Einnahmen verteilte Tagesdosis von 5 g TOTUM•070 oder Placebo für einen Zeitraum von sechs Monaten.
Nach einer sechsmonatigen Nahrungsergänzung erreichte die Studie ihr Ziel einer signifikanten Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut (primärer Endpunkt, -9 gegenüber Placebo, p<0,015). Bereits nach einer dreimonatigen Nahrungsergänzung mit TOTUM•070 zeigten die Ergebnisse eine signifikante lipidsenkende Wirkung mit
- einer signifikanten 13-prozentigen Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut verglichen mit Placebo (p<0,015
- einer signifikanten 14-prozentigen Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verglichen mit Placebo (p<0,055
In der klinischen Praxis gilt die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut bereits nach dreimonatiger Einnahme als gesundheitlicher Nutzen, der von Patienten und Ärzten erwartet wird1. Darüber hinaus zeigte die Studie HEART auch nach sechs Monaten eine anhaltende lipidsenkende Wirkung.
Außerdem bestätigte die Studie die Sicherheit und sehr gute Verträglichkeit von TOTUM•070.
Die umfassenden Daten aus der Studie werden auf internationalen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.
Prof. Jean-Marie BARD, Professor der Biochemie und Klinikapotheker an der Universitätsklinik Nantes und am Institut de Cancérologie de l'Ouest, wissenschaftlicher Berater der Studie HEART, erklärt: "Die Ergebnisse der Studie HEART sind sehr positiv. Sie belegen die Wirkung von TOTUM•070 auf den LDL-Cholesterinspiegel im Blut, einen bekannten Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und eine lipidsenkende Wirkung auf Triglyceride, die mit einem kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht werden. Die Studie bestätigte außerdem die sehr gute Verträglichkeit dieser aktiven Substanz, und dies ist ein wichtiger Aspekt bei blutfettsenkenden Strategien, wie in internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften immer wieder hervorgehoben wird. Mit diesen Daten ist TOTUM•070 daher eine sehr gute Lösung, um dem Mangel an zuverlässigen Optionen für milde bis moderate Hypercholesterinämie abzuhelfen, für die derzeit lediglich Empfehlungen hinsichtlich Lebensweise und Ernährung ausgegeben werden."
Murielle CAZAUBIEL, Head of Development, Medical, Regulatory and Industrial Affairs und Mitglied des Board of Directors von Valbiotis, fügt an: "Diese Ergebnisse übertreffen die Ziele, die wir für TOTUM•070 gesetzt hatten. Es war eine Herausforderung, die Relevanz einer pflanzlichen aktiven Substanz in einem so anspruchsvollen klinischen Umfeld nachzuweisen, die im Einklang mit den bereits veröffentlichten vorklinischen Daten stand. Wir sind sehr stolz auf diese Leistung und möchten allen an dieser Studie Beteiligten, dem medizinischen Personal und den Probanden, unseren herzlichen Dank aussprechen. Es ist ihnen allen zu verdanken, dass TOTUM•070 jetzt eine klinisch bewährte und gut verträgliche arzneimittelfreie Option gegen einen hohen Cholesterinspiegel ist, der im Kontext der Ausschaltung kardiovaskulärer Risikofaktoren zum Einsatz kommt."
Zuvor erhobene Daten zur Wirksamkeit und Wirkungsweise von TOTUM•070
Die Ergebnisse der klinischen Studie HEART stehen im Einklang mit den bereits vorhandenen präklinischen Wirksamkeitsdaten aus Dyslipidämie-Modellen, die auf der Tagung der American Heart Association 2021 vorgelegt wurden. Diese zeigen eine signifikante dosisabhängige Senkung des LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegels.
Darüber hinaus zeigten klinische und präklinische Studien (positive klinische Ergebnisse, veröffentlicht am 29. März 2022) die Multi-Target-Wirkungsweise von TOTUM•070. Diesen Daten zufolge basiert die lipidsenkende Wirkung von TOTUM•070 auf
- einer verringerten Absorption des Cholesterins im Darm;
- einer verringerten De-novo6-Cholesterinsynthese in der Leber.
In diesen Studien wurden weitere Vorteile für die Leber beobachtet, etwa eine verringerte Cholesterinspeicherung und eine verringerte Genexpression von Entzündungsmarkern.
Vermarktung des Produkts wird bis spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024 angestrebt
Angesichts des Bedarfs an klinisch belegten Nichtarzneimittel-Optionen, wie in Marktstudien mit Patienten und Ärzten betont wird, strebt das Unternehmen die Markteinführung des Produkts auf der Grundlage all dieser Ergebnisse aus der Phase II spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024 an und intensiviert seine Gespräche mit bedeutenden Akteuren in der Gesundheits- und Ernährungsbranche.
Sobald die Skalierung auf den industriellen Maßstab abgeschlossen ist, soll TOTUM•070 in zwei galenischen Darreichungsformen angeboten werden (Kapseln oder Pulver zum Auflösen), die zweimal täglich einzunehmen sind. Es wird Patienten und Verbrauchern rezeptfrei in Apotheken (Ladengeschäften oder Online) angeboten. Auch wenn TOTUM•070 kein Rezept erfordert, kann es von medizinischen Fachkräften empfohlen werden.
Vom regulatorischen Standpunkt aus kann TOTUM•070 in Europa bereits vermarktet werden, nachdem die DGCCRF in Frankreich davon in Kenntnis gesetzt wurde (gegenseitige Anerkennung anwendbar für andere EU-Länder). Regulatorische Verfahren für Nordamerika und andere Gebiete sind noch nicht abgeschlossen.
Milde bis moderate Hypercholesterinämie: Patienten und Ärzte warten auf Lösungen
Ein überhöhter LDL-Cholesterinspiegel im Blut ist die Hauptursache von Atherosklerose, einer schweren Erkrankung der Arterien mit belastenden und potenziell tödlich verlaufenden kardiovaskulären Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt, Arterienerkrankung und andere). Angesichts dieses Risikos ist Hypercholesterinämie gemäß internationalen Richtlinien zu behandeln, um den LDL-Cholesterinspiegel zu senken.
Welche Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar?
Neben grundlegenden Veränderungen der Lebensweise werden die therapeutischen Strategien für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Risikos insgesamt bestimmt, darunter Rauchen, Blutdruck, Übergewicht, Alter, persönliche und familiäre Vorgeschichte und andere.
- Für die Patienten mit dem höchsten Risiko werden langfristige medikamentöse Therapien (z. B. Statine) als wirksam empfohlen.
- Für Patienten mit moderater Hypercholesterinämie oder einem niedrigeren Gesamtrisiko wird die Einleitung dieser Therapien von Arzt und Patient besprochen und das Nutzen/Risiko-Verhältnis abgewogen.
- Bei Patienten mit einer milden Verlaufsform und einem mittelhohen Risiko ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Therapie ungünstig.
Ein echter Bedarf an Lösungen für Patienten mit mittelhohem Risiko
Zwischen den Regeln für eine gesunde Lebensweise und Ernährung allein und langfristigen Therapien besteht ein Mangel an wirksamen, gut verträglichen intermediären Lösungen, die verhindern, dass der LDL-Cholesterinspiegel ansteigt, und damit die Einleitung einer Therapie verzögern können. Angesichts dieses Bedarfs, der von Ärzten und Patienten genannt wird, erkennen internationale Richtlinien auch die potenziellen Vorteile von nichtmedikamentösen Produkten an insbesondere Nahrungsmitteln -, wobei bisher auf fehlende klinische Nachweise hingewiesen wurde.
Eine Welt mit hohem Cholesterinspiegel
Dennoch geben epidemiologische Daten Anlass zur Sorge: Nach Angaben der WHO sind 39 Prozent aller Erwachsenen weltweit von Hypercholesterinämie betroffen, wobei die Prävalenz in Europa 54 Prozent und in Nordamerika 48 Prozent erreicht2
In Frankreich weisen 62 Prozent aller Erwachsenen einen Gesamtcholesterinspiegel von mehr als 2,0 g/l auf3
Schätzungen zufolge haben insgesamt 174 Millionen Erwachsene in den USA und in den fünf großen europäischen Ländern überhöhte LDL-Cholesterinwerte4
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechsel- und Herzkreislauf-Krankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielpunkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich Périgny und La Rochelle (17) sowie Riom (63) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks "BPI Excellence" und dem BPI-Label zufolge ein "Innovatives Unternehmen". Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat "Junges innovatives Unternehmen" ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
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Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
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1 Von IFOP und A+A-Instituten im Auftrag von Valbiotis 2022 durchgeführte Marktstudien.
2 Global Health Observatory, WHO (2018, Daten 2008)
3 Wilkins E et al., European Cardiovascular Disease Statistics 2017. European Heart Network, Brüssel
4 AEC Partners, Elevated LDL cholesterol preliminary market estimation, 2020
5 Intention-to-treat analysis (ITT)
6 Cholesterin kann durch die Nahrung zugeführt oder vom Körper selbst hergestellt werden ("De-novo-Synthese").
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