Ein 82-jähriger Mann aus Taiwan ist der erste Patient, der in die erste randomisierte klinische Studie (RCT) zu Erektionsstörungen (ED) mit SELUTION SLR, dem neuartigen sirolimusfreisetzenden Ballon von MedAlliance, aufgenommen wurde.
An der PERFECT-SELUTION FIM-Studie (PElvic Revascularization For EreCTiledysfuction-SELUTION First-In-Man) nehmen insgesamt 54 Patienten teil, die an einer Verengung der distalen Arteria pudendalis interna und an ED leiden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit SELUTION SLR oder einer einfachen Ballonangioplastie (POBA) behandelt und anschließend 12 Wochen lang beobachtet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die durch Computertomographie (CT) definierte angiographische binäre Restenose(>50%Lumen-Durchmesser-Stenose) und der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
"Wir freuen uns, diese Studie an einer so leidgeprüften Patientengruppe zu beginnen. Wir hoffen, dass diese Studie diesen Patienten eine bessere Chance auf ein normales Leben gibt, und sind gespannt auf die Ergebnisse", so Tzung-Dau Wang, Professor für Medizin und Direktor des Herzkatheterlabors am National Taiwan University Hospital, der bei mehr als 500 Patienten mit arteriogener Erektionsstörung eine Angioplastie der Pudendus- und Penisarterien mit herkömmlichen Geräten (POBA und/oder Stents) durchgeführt hat und einräumte, dass bei mehr als 30% der behandelten Patienten eine Restenose auftrat. "Wir brauchen eine hochmoderne Technologie, um diese Barriere zu überwinden. Wir freuen uns, diese Studie zu starten: Der erste Patient hat gut auf diese Therapie angesprochen."
"Wir sind mit den klinischen Ergebnissen dieser Technologie in vielen Anwendungsbereichen sehr zufrieden: In-Stent-Restenose, koronare Neuerkrankung, sowohl unterhalb als auch oberhalb des Knies, AV-Fistel und jetzt auch erektile Dysfunktion. Diese Kombination aus Medikament und Gerät scheint sehr vielseitig zu sein, und wir freuen uns auf die Ergebnisse dieser von Ärzten initiierten Studie, da dies eindeutig ein ungedeckter Bedarf ist, der das Leben von Hunderten von Millionen Menschen betrifft", fügte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance, hinzu.
Diese Studie folgt auf eine erfolgreiche Machbarkeitsstudie, die im August 2021 in Europa durchgeführt wurde und an der zehn Patienten mit ED teilnahmen.
Schätzungen zufolge waren im Jahr 2020 weltweit über 300 Millionen Männer von ED betroffen, eine Zahl, die bis 2025 auf 322 Millionen ansteigen soll. Fast 30% von ihnen waren zwischen 40 und 70 Jahre alt. Die häufigste Ursache für ED sind Gefäßerkrankungen. 70% der körperlich bedingten Ursachen für ED sind auf eine verminderte Durchblutung des Penis zurückzuführen. PDE5-Hemmer (z. B. Viagra, Cialis) sind die am häufigsten verwendete Form der medikamentösen Behandlung von ED, aber bei bis zu 50% der behandelten Patienten ist das Ansprechen suboptimal. Eine mögliche Therapiealternative für diese Patienten ist die Behandlung der Pudendus- und/oder Penisarterien über einen perkutanen Zugang mit einem koronaren Metallstent oder einem Ballon. Atherosklerotische Verschlusskrankheiten der Ilio-Pudendus-Penis-Arterien, die zu einer arteriellen Insuffizienz des Penis führen, betreffen bis zu 75% der Patienten mit ED.
SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat SELUTION SLR vier bahnbrechende Zulassungen erteilt: für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronararterien, für die Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose sowie für periphere Indikationen unterhalb des Knies und für AV-Fisteln.
Im August 2021 wurde der erste von über 3.000 Patienten in eine bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen, in der SELUTION SLR mit einem medikamentenfreisetzenden Limus-Stent [DES] verglichen wird. Dies ist die größte Studie für einen DEB, die je eingeleitet wurde. Sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern.
Bei der Technologie des SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikro-Reservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen1. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
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Die MedAlliance ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz, mit Niederlassungen in Deutschland, Singapur, Großbritannien und den USA. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
1. Wirkstoffkonzentration in Mikro-Reservoirs und Gewebe - Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt
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