LONDON (dpa-AFX) - Der britische Pharmakonzern AstraZeneca plc (AZN. L, AZN) gab am Freitag bekannt, dass sein Evusheld (tixagevimab und cilgavimab, ehemals AZD7442), eine lang wirkende Antikörperkombination, für die Behandlung von COVID-19 zur Marktzulassung in der Europäischen Union empfohlen wurde.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel oder CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das Medikament zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit COVID-19 empfohlen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 fortzuschreiten.
Der CHMP stützte seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie TACKLE zur Behandlung von COVID-19. Es wurde gezeigt, dass eine intramuskuläre oder IM-Dosis von Evusheld im Vergleich zu Placebo einen klinisch und statistisch signifikanten Schutz vor dem Fortschreiten zu schwerem COVID-19 oder dem Tod aus irgendeinem Grund bot.
Die empfohlene Dosis von Evusheld zur Behandlung in der EU beträgt 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, die als zwei separate, sequentielle IM-Injektionen verabreicht werden.
Michel Goldman, Professor am Institute for Interdisciplinary Innovation in Healthcare, Université Libre de Bruxelles, und ehemaliger Exekutivdirektor der European Innovative Medicines Initiative, sagte: "Für Hochrisikopatienten besteht ein großer Bedarf an tolerierbaren und wirksamen Therapien, mit denen das Fortschreiten von COVID-19 blockiert und schlechte Ergebnisse verhindert werden können. Auf dem Weg in die Herbst- und Wintermonate, in denen die COVID-19-Infektionen zunehmen könnten, stellt Evusheld eine wichtige neue Behandlungsoption dar, um Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind, vor schweren Erkrankungen und Tod zu schützen."
Evusheld erhielt Anfang des Jahres in der EU die Marktzulassung zur Präexpositionsprophylaxe (Prävention) von COVID-19 in einer breiten Population von Erwachsenen und Jugendlichen. Es ist bereits in den meisten Ländern Europas verfügbar.
AstraZeneca sagte, es erwarte, dass die Europäische Kommission in Kürze ihre Überprüfung der positiven Stellungnahme des CHMP abschließen werde, um festzustellen, ob die Marktzulassung für die Behandlung von COVID-19 in geeigneten Bevölkerungsgruppen erteilt werden soll.
Evusheld wird mit Unterstützung der US-Regierung entwickelt, einschließlich Bundesmitteln von verschiedenen Behörden.
Evusheld, früher bekannt als AZD7442, wurde vom Vanderbilt University Medical Center entdeckt und im Juni 2020 an AstraZeneca lizenziert. Im Rahmen der Lizenzbedingungen wird AstraZeneca einstellige Lizenzgebühren auf zukünftige Nettoumsätze zahlen.
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