- Die FDA-Zulassung ist bereits CE-gekennzeichnet und stärkt die Technologieführerschaft von BIOCORP auf dem Markt für intelligente Stifte.
- Unterstützt von wichtigen Akteuren im Diabetesbereich (SANOFI, Roche und NOVO NORDISK) eröffnet der Zugang zum amerikanischen Markt neue Möglichkeiten für Industriepartnerschaften.
Regulatorische Neuigkeiten:
BIOCORP (FR0012788065 ALCOR Eligible PEA-PME), ein französisches Unternehmen, das sich auf Design, Entwicklung und Herstellung innovativer Medizinprodukte spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food Drug Administration (FDA) die 510(K)-Zulassung für die Vermarktung von Mallya, seinem intelligenten medizinischen Gerät, das Insulinpens verbindet, erhalten hat.
Eric Dessertenne, CEO von BIOCORP, sagte: "Diese Zulassung ist ein großer Erfolg für BIOCORP und alle unsere Mitarbeiter, die stark in diesen regulatorischen Prozess involviert waren. Diese Zulassung ist ein historischer Erfolg für BIOCORP, da sie die Markteinführung unseres Mallya-Geräts in den Vereinigten Staaten ermöglicht und die Fähigkeit von BIOCORP veranschaulicht, die höchsten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Diese Nachricht wurde von allen unseren Industriepartnern mit Spannung erwartet, um Mallya auf dem weltweit größten Diabetesmarkt zu kommerzialisieren, und wir freuen uns, dass US-Patienten bald von den Dienstleistungen von Mallya profitieren können. Dieser regulatorische Meilenstein wird sich positiv auf unsere Umsatzaussichten im Jahr 2023 auswirken und BIOCORP als Marktführer im Bereich Smart Pens positionieren.
Das medizinische Gerät Mallya ist ein intelligenter Sensor, der direkt an Insulinpen-Injektoren angebracht wird, wodurch sie zu vernetzten Geräten werden. Mallya sammelt und zeichnet automatisch wichtige Behandlungsinformationen (ausgewählte Insulineinheiten, Datum und Uhrzeit der Injektion) auf und überträgt sie an eine spezielle digitale Anwendung. Mallya ist das erste in den USA zugelassene System, das in der Lage ist, verschiedene Arten von Insulin-GLP-1-Medikamenten automatisch mit einer ersten Version von Mallya zu verbinden, die mit den Solostar-Pen-Injektoren von SANOFI kompatibel ist.
Mallya ist bereits das einzige Produkt seiner Klasse, das als Medizinprodukt der Klasse IIb CE-gekennzeichnet ist. Es bietet die Möglichkeit, sich mit verschiedenen Arten von Injektionspens zu verbinden und so einen Patienten in einer Multitherapie zu begleiten, insbesondere mit Basal- und Schnellinsulin.
BIOCORP hat bereits wichtige Partnerschaften in diesem Bereich mit führenden Unternehmen im Diabetesbereich wie NOVO NORDISK, SANOFI und Roche Diabetes Care unterzeichnet.
Die 510K-Zulassung von BIOCORP wird die Einreichung zukünftiger Generationen von Mallya im Diabetesbereich und in anderen Therapiebereichen, in denen das Unternehmen Partnerschaften unterzeichnet hat, beschleunigen.
ÜBER BIOCORP
BIOCORP ist für seine Expertise in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Verabreichungssystemen bekannt und hat heute dank Mallya eine führende Position auf dem Markt für vernetzte Medizinprodukte eingenommen. Dieser intelligente Sensor für Insulininjektions-Pens ermöglicht eine zuverlässige Überwachung der injizierten Dosen und bietet somit eine bessere Compliance bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes. Mallya, das ab 2020 zum Verkauf angeboten wird, führt das Produktportfolio innovativer vernetzter Lösungen von BIOCORP an. Das Unternehmen beschäftigt 80 Mitarbeiter. BIOCORP ist seit Juli 2015 an der Euronext notiert (FR0012788065 ALCOR).
Weitere Informationen finden Sie unter www.biocorpsys.com.
Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20221206005937/en/
Kontakte:
BIOCORP
Sylvaine Dessard
Senior Director Marketing Kommunikation
rp@biocorp.fr
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barabian@ulysse-communication.com
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