WESTON (dpa-AFX) - Das Zulassungsverfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Biogens umstrittenes Alzheimer-Medikament Aduhelm war "voller Unregelmäßigkeiten", heißt es in einem Kongressbericht.
Carolyn Maloney, Vorsitzende des Aufsichts- und Reformausschusses, und Frank Pallone, Jr., Vorsitzender des Energie- und Handelsausschusses, veröffentlichten nach einer 18-monatigen Untersuchung des regulatorischen Überprüfungs- und Zulassungsprozesses von Aduhelm durch die FDA sowie der Preisgestaltung des Alzheimer-Medikaments durch Biogen einen Stabsbericht.
"Dieser Bericht dokumentiert den atypischen FDA-Überprüfungsprozess und die Gier der Unternehmen, die der umstrittenen Entscheidung der FDA vorausgingen, Aduhelm eine beschleunigte Zulassung zu erteilen." sagte der Vorsitzende Pallone.
In dem Bericht heißt es auch, dass Biogen "zunächst einen ungerechtfertigt hohen Preis für Aduhelm von 56.000 US-Dollar pro Jahr festgelegt hat, um trotz der Auswirkungen auf die Patienten und das Medicare-Programm Geschichte für das Unternehmen zu schreiben".
Aduhelm war von Kontroversen umgeben, seit die US-amerikanische FDA es im Juni letzten Jahres für die Behandlung von Alzheimer zugelassen hat. Es war das erste Medikament, das seit 18 Jahren für die Krankheit zugelassen wurde.
Die FDA erteilte ihre Genehmigung trotz Einwänden ihres beratenden Beratungsausschusses für Medikamente des peripheren und zentralen Nervensystems. Mindestens drei Mitglieder des Gremiums traten aus Protest gegen die Entscheidung der Agentur zurück.
Die Entwicklung der Alzheimer-Medikamente war von einer hohen Misserfolgsrate geprägt. Im März 2019 hatten Biogen und Eisai ihre globalen Spätphasenstudien aufgrund der Ergebnisse einer Futility-Analyse eingestellt, die darauf hindeuteten, dass die Studien ihren primären Endpunkt nach Abschluss wahrscheinlich nicht erreichen würden.
In dem Bericht heißt es, dass Dokumente und Informationen, die von den Ausschüssen erhalten wurden, zeigen, dass die FDA Aduhelm neun Monate lang unter dem traditionellen Zulassungsweg für die meisten Medikamente betrachtete, bevor sie abrupt den Kurs änderte und nach einer dreiwöchigen Überprüfungsphase die Zulassung im Rahmen des beschleunigten Zulassungswegs erteilte.
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