-- Die Zertifizierung erweitert die Kapazitäten von Viralgen um das Dreifache und positioniert das Unternehmen als weltweit führende CDMO --
-- Die neue Anlage betreibt Einweg-Bioreaktoren mit einem Volumen von 50 bis 2.000 Litern und stellt rAAV-Vektoren für Forschung, klinische und kommerzielle Zwecke unter Verwendung von Pro10, der führenden Zelllinie auf dem Markt, her --
SAN SEBASTIAN (Spanien), Jan. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Viralgen Vector Core (Viralgen), eine unabhängig geführte Tochtergesellschaft von Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) und Mitglied der weltweiten Bayer-Unternehmensgruppe, hat die Zertifizierung nach Certified Good Manufacturing Practices (cGMP) für die Herstellung von Humanarzneimitteln, Prüfmedikamenten und sterilen oder biologischen Wirkstoffen erhalten. Diese Zertifizierung wurde nach einer erfolgreichen Inspektion durch die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) erteilt, die zum Netzwerk der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gehört. Das Unternehmen betreibt nun zwei Einrichtungen in San Sebastian (Spanien) mit sieben hochmodernen Einweg-Suiten, die über eine Produktionskapazität von bis zu 2.000 Litern verfügen, und ist damit ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization; CDMO).
Viralgen ist nun für die kommerzielle Herstellung von rekombinanten adeno-assoziierten Viren (rAAV) für Gentherapien bis zu 2.000 Litern lizenziert und hat bereits sieben erfolgreiche Versuche in diesem maximalen Maßstab durchgeführt. Die erste Phase des Ausbaus der neuen Anlage, in der die klinische und kommerzielle rAAV-Produktion um nahezu 28.000 Quadratmeter erweitert wurde, ist nun abgeschlossen. Die neue Anlage verfügt derzeit über drei unabhängige, hochmoderne Qualitätskontrolllabore und kommerzielle Produktionsanlagen mit 500- und 2.000-Liter-Bioreaktoren für den Einmalgebrauch. Viralgen rechnet damit, dass Ende des ersten Quartals 2023 weitere Räumlichkeiten für die Produktion, Wissenschaft und Technologie und die analytische Entwicklung in der gleichen Einrichtung eröffnet werden.
"Als voll integrierte CDMO bieten wir ein kontinuierliches Angebot an Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Prozess, analytischer Entwicklung, Stabilitätsstudien sowie Abfüllung und Veredelung für alle Arten von rAAV-Serotypen", so Jimmy Vanhove, CEO von Viralgen. "Dies kann die Zeit bis zur Markteinführung erheblich verkürzen, zu vorhersehbaren Kosten beitragen und die Wartezeit für Patienten verkürzen, die keine weiteren Optionen mehr haben und auf bahnbrechende Behandlungen hoffen."
Mit dieser Zulassung erweitert Viralgen seine Möglichkeiten, mit Kunden im rAAV-Bereich zusammenzuarbeiten, die Phase-III-Studien einleiten und Zulassungen für die Vermarktung ihrer Produkte anstreben. Dies baut darauf auf, dass das Unternehmen im Jahr 2022 einen entscheidenden Meilenstein erreicht hat, nämlich die Herstellung von über 135 Chargen klinischen und präklinischen Materials, und dass es seit seiner Gründung im Jahr 2019 mehr als 24 Prüfmedikamente und -präparate ermöglicht hat.
"Mit dieser Zertifizierung verfügen wir über die dreifache rAAV-Produktionskapazität, die wir zuvor hatten. Dies festigt unsere Position als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der CDMO für rAAV", so Javier García, Mitbegründer und Vorstandsvorsitzender von Viralgen. "Wir sind nun in der Lage, im größten Maßstab der Branche zu produzieren und Phase-III- und kommerzielle Produkte für unsere weltweiten Kunden zu liefern."
Viralgen wurde 2017 gegründet, um auf den ungedeckten Bedarf an der Herstellung von Gentherapien zu reagieren und den Zugang zu diesen lebensrettenden Therapien weltweit zu verbessern. Viralgen ist auf die Herstellung von rAAV-Vektoren spezialisiert und hat eine optimierte Anlage errichtet, die den Durchsatz und die Effizienz der proprietären Pro10-basierten Suspensionsherstellungsplattform maximiert und branchenführende Erträge, Skalierbarkeit und Markteinführungsgeschwindigkeit ermöglicht. Viralgen ist ein voll integriertes Unternehmen, das Material in Forschungs-, cGMP- und kommerzieller Qualität im Maßstab von 250 bis 2.000 Litern liefert, einschließlich Prozessentwicklung, Formulierung und Abfüllung.
Über Viralgen
Viralgen, ein unabhängig betriebenes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization; CDMO), wurde 2017 als Joint Venture zwischen AskBio und Columbus Venture Partners (einer Risikokapitalgesellschaft mit Sitz in Spanien) gegründet. Als einer der weltweit führenden Hersteller von cGMP-zertifizierten AAV verwendet Viralgen die Pro10-basierte Suspensionsherstellungsplattform, eine von AskBio lizenzierte Technologie, die von Mitbegründer Dr. R. Jude Samulski an der University of North Carolina entwickelt wurde. Es wird davon ausgegangen, dass Pro10 die Skalierbarkeit, Leistung und Präzision von AAV-Therapien erhöht. Viralgen hat seinen Sitz in Spanien im Wissenschafts- und Technologiepark Gipuzkoa und produziert AAV-Gentherapien für Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit dem Ziel, die Bereitstellung neuer Behandlungen zu beschleunigen, die das Leben von Patienten verbessern können.
Die klinischen Einrichtungen des Unternehmens verfügen über vier cGMP-Produktionssuiten mit 250-Liter- und 500-Liter-Bioreaktoren. Im Jahr 2020 expandierte Viralgen innerhalb des Wissenschaftsparks durch den Bau eines neuen Gebäudes zur Erhöhung der Produktionskapazität. Der neue Raum umfasst drei zusätzliche cGMP-Suiten mit einer Produktionskapazität von jeweils 2.000 Litern.
Viralgen beschäftigt mehr als 420 Mitarbeiter, von denen drei Viertel über einen Hochschulabschluss verfügen. Diese talentierten Mitarbeiter unterstützen eine Reihe von Kernkompetenzen in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, analytische Entwicklung und Prozessentwicklung, die allesamt von entscheidender Bedeutung sind, um die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen und die Kunden im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu unterstützen.
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