NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer (PFE) meldete am Donnerstag positive Ergebnisse der Phase-3-Studie TALAPRO-2 mit Talzenna, einem oralen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Hemmer, in Kombination mit Xtandi (Enzalutamid).
Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) im Vergleich zu Placebo plus Xtandi bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit oder ohne homologe Rekombinationsreparatur (HRR) Genmutationen.
Darüber hinaus hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine vorrangige Prüfung für Pfizers ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Talzenna in Kombination mit Xtandi zur Behandlung von Männern mit mCRPC gewährt.
ie FDA gewährt Arzneimitteln, die signifikante Fortschritte in der Behandlung bieten oder eine Behandlung bieten können, bei der keine adäquate Therapie vorhanden ist, eine vorrangige Prüfung. Die Entscheidung der FDA über die sNDA wird für 2023 erwartet.
In der abschließenden rPFS-Analyse reduzierten Talzenna plus Xtandi das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 37 % im Vergleich zu Placebo plus Xtandi. Das mediane rPFS für den Behandlungsarm wurde zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, verglichen mit 21,9 Monaten für Placebo plus Xtandi. Das mediane rPFS wird erreicht, wenn 50% der Studienteilnehmer ein Ereignis des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes hatten.
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