- RL-007: Erster Patient in der laufenden Phase-2b-Studie bei kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) behandelt
- GRX-917: Absicht, GRX-917 als nächsten Schritt der klinischen Entwicklung in eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Angststörungen zu überführen
- COMP360: Kürzliche Ankündigung der Beschleunigung der Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-3-Programms, wobei die Top-Line-Daten nun für den Sommer 2024 erwartet werden
- Informationen zum Unternehmen: Infolge unserer jüngsten Umstrukturierungen und Pipeline-Updates hat das Unternehmen die Verlängerung seiner Finanzierung gesichert, die nun bis zum ersten Halbjahr 2026 reichen dürfte.
NEW YORK und BERLIN, March 07, 2023(NASDAQ: ATAI) ("atai"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Aufgabe verschrieben hat, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren, gab wichtige klinische Pipeline- und Unternehmens-Updates bekannt.
"Die Dosisverabreichung an den ersten Patienten in der Phase-2b-Studie von RL-007 bei CIAS zu Beginn dieses Quartals veranschaulicht die Durchführungsfähigkeiten unseres Teams in Bezug darauf, unsere Programme in spätere Phasen der klinischen Studien zu überführen", so Florian Brand, CEO und Mitgründer von atai. "In diesem Sinne freuen wir uns, die aktualisierte klinische Strategie für GRX-917 bekannt geben zu können. Das Präparat wird direkt in eine Phase-2-Studie mit Patienten mit Angststörungen übergehen, um die Entwicklung zu beschleunigen und die soliden klinischen Daten zu gewinnen, die für eine mögliche künftige Zulassung erforderlich sind."
Brand fuhr fort: "Im Rahmen unserer Bemühungen, unsere Kapitalallokation weiter auf die Erzielung aussagekräftiger klinischer Ergebnisse in naher Zukunft zu konzentrieren und unsere betriebliche Effizienz zu optimieren, haben wir unser Team um etwa 30 % reduziert. Ich bin dankbar für das Engagement der Teammitglieder, die von dieser Entscheidung betroffen sind, und für ihren Beitrag zu unserer Mission."
Pipeline-Updates
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS))
- Im Rahmen der Phase-2b-Studie zu RL-007 bei Patienten mit CIAS wurde kürzlich dem ersten Patienten eine Dosis verabreicht. Erste Ergebnisse dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet.
- Bei der Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der bei etwa 230 Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt der in den USA durchgeführten Studie ist der neurokognitive Gesamtscore der MATRICS Consensus Cognitive Battery nach 6 Wochen.
- RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitive Wirkungen zu erzielen. Er wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über 500 Teilnehmern untersucht, in denen er in allen getesteten Dosierungen gut vertragen wurde.
- Insbesondere in vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten untersucht wurden, darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der Wirkstoff durchweg kognitionsfördernde Wirkungen.
GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen)
- Der Plan für die klinische Entwicklung wurde aktualisiert und sieht nun eine Phase-2-Studie an Patienten vor. Es wird erwartet, dass der aktualisierte Plan die soliden klinischen Daten liefert, die erforderlich sind, um eine potenzielle Registrierung bestmöglich zu unterstützen. Weitere Details zum klinischen Entwicklungsplan werden zu Beginn der Studie bekannt gegeben.
- Der aktualisierte Plan folgt auf die positiven Ergebnisse der Phase-1-Studie mit ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917. In dieser Studie wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus wies GRX-917 im Vergleich zu Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches Profil auf und lieferte über das qEEG pharmakodynamische Beweise für die Aktivierung des GABA-Rezeptor-Ziels.
- GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem Medikament zur Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979 in Frankreich zugelassen wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine vergleichbare Wirksamkeit wie führende Benzodiazepine wie Alprazolam und Lorazepam, die derzeit als Standardtherapie gelten. Im Gegensatz zu diesen Benzodiazepinen und basierend auf mehr als 40 Jahren klinischer Anwendung von Etifoxin scheint Etifoxin jedoch nicht süchtig zu machen und nicht die gleiche Sedierung sowie andere häufige Nebenwirkungen zu haben. Es wird vermutet, dass Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt.
PCN-101 (R-Ketamin bei behandlungsresistenter Depression)
- Im Januar 2023 kündigte atai in Verbindung mit den Ergebnissen der Phase-2a-Studie von PCN-101 an, dass es die Daten weiter auswerten und mit seiner Tochtergesellschaft Perception Neuroscience ("Perception") zusammenarbeiten werde, um die nächsten Schritte für das Programm festzulegen.
- atai wird die Entwicklung von Perception zu PCN-101 durch die Überbrückungsstudie zu intravenöser und subkutaner Verabreichung, deren Abschluss für Mitte 2023 geplant ist, weiter unterstützen. Parallel dazu arbeitet atai weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.
- PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Sowohl Depressionsmodellstudien an Nagetieren als auch klinische Daten deuten darauf hin, dass R-Ketamin trotz einer geringeren Affinität zum NMDA-Rezeptor dauerhaftere Wirkungen als S-Ketamin und ein möglicherweise günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil haben könnte.
COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenter Depression)
- Am 28. Februar gab COMPASS Pathways ("COMPASS") eine Beschleunigung der Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-3-Programms zu behandlungsresistenter Depression bekannt. Die Top-Line-Daten werden nun für den Sommer 2024 erwartet.
- COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor hatte COMPASS eine Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine statistisch signifikante (p< 0,001) und klinisch relevante Verbesserung des Schweregrads depressiver Symptome nach drei Wochen bei Patienten zeigten, die eine einzige hohe Dosis von COMP360-Psilocybin mit psychologischer Unterstützung erhalten hatten.
Unternehmens-Updates
- Im Rahmen einer strategischen Überprüfung seiner Pipeline und zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz und Fokussierung hat das Unternehmen seine Belegschaft um etwa 30 % reduziert.
- Der Großteil der Kosteneinsparungen wird durch einen allgemeinen Personalabbau sowie in den Bereichen Verwaltung und nichtklinische Entwicklung erzielt.
- Das Unternehmen hat die Verlängerung seiner Finanzierung gesichert, die nun bis zum ersten Halbjahr 2026 reichen dürfte.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai besteht darin, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der "Securities Act") und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der "Exchange Act") abgedeckt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine, der Vermarktung unserer aktuellen Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir identifizieren und verfolgen, falls sie zugelassen werden, einschließlich unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und alle anderen Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren und verfolgen, zu vermarkten, des Zeitplans und unserer Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer Unternehmensumstrukturierung, potenzieller Übernahmen, Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer Operationen, der verfügbaren Finanzierung im Rahmen der Kreditfazilität von Hercules Capital, Inc., der Pläne und Ziele der Geschäftsführung für zukünftige Operationen und Kapitalausgaben und unserer Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und Konferenzen.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern enthalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, darunter insbesondere folgende: Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir gehen davon aus, dass uns auch weiterhin für die absehbare Zukunft erhebliche Verluste entstehen werden; wir benötigen erhebliche zusätzliche Mittel, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, könnten wir gezwungen sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere Zukunftsfähigkeit zu beurteilen; wir haben noch nie Einnahmen erwirtschaftet und werden möglicherweise nie profitabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten kontrollierte Substanzen, deren Verwendung öffentliche Kontroversen auslösen kann; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss und unsere präklinischen Programme können sich verzögern oder niemals zu klinischen Studien übergehen; wir verlassen uns auf Dritte, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und präklinischen Tests unterstützen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, können von mehreren Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Nichteinhaltung von Fristen durch diese Dritten beim Abschluss solcher Studien, Forschungsprojekte oder Tests, Änderungen an Studienstandorten und anderer Umstände; wir verlassen uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen Prüfzentren für klinische Studien arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies nach der Genehmigung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten, falls vorhanden, fortgesetzt wird; wenn Standorte von Drittanbietern keine ausreichende Anzahl von Therapeuten rekrutieren und halten oder ihre Therapeuten nicht effektiv verwalten, würde unser Geschäft, unsere Finanzlage und unser Betriebsergebnis erheblich geschädigt; wir können nicht garantieren, dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die erforderlich ist, bevor sie vermarktet werden können; Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, sind besonders schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Arzneimittel bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; wir sind in einem Umfeld des schnellen technologischen und wissenschaftlichen Wandels einem erheblichen Wettbewerb ausgesetzt; Dritte können geltend machen, dass wir gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen, sie unterschlagen oder anderweitig verletzen, und der Ausgang davon wäre ungewiss und könnte unsere Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen verhindern oder verzögern; aufgrund von Auflagen in unserem Darlehensvertrag mit Hercules Capital, Inc. kann unsere operative Tätigkeit eingeschränkt sein und wir können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden zurückzuzahlen, falls wir gegen die Auflagen verstoßen oder ein Verzugsereignis eintritt, was sich erheblich nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnte; ein Wechsel unseres Ortes der tatsächlichen Geschäftsführung kann unsere Gesamtsteuerbelastung erhöhen; wir haben wesentliche Schwächen im Zusammenhang mit unserer internen Kontrolle der Finanzberichterstattung festgestellt; und eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit wie die COVID-19-Pandemie können unser Geschäft, einschließlich unserer präklinischen Studien, klinischen Studien, Dritter, auf die wir uns verlassen, unserer Lieferkette, unserer Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, unserer Fähigkeit, regelmäßige Geschäfte zu machen und unserer finanziellen Ergebnisse erheblich und nachteilig beeinflussen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich der Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die unter "Risk Factors" in Teil I, Punkt 1A, "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations", in Teil II, Punkt 7 und an anderer Stelle in unserem Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 abgeschlossene Jahr sowie unter "Risk Factors" in Teil II, Punkt 1A unseres Formulars 10-Q für die Quartale, die am 30. Juni 2022 bzw. am 30. September 2022 endeten, beschrieben sind und bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden.
Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
Kontaktinformationen
Investorkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Medienkontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life
