PETAH TIKVA (dpa-AFX) - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben an ihren Partner Alvotech (ALVO) für den Biologics License Application (BLA) für AVT02, einen hochkonzentrierten Biosimilar-Kandidaten für Humira (Adalimumab), herausgegeben hat.
In dem vollständigen Antwortschreiben hieß es, dass der Antrag zu diesem Zeitpunkt aufgrund von Mängeln im Zusammenhang mit der Produktionsstätte von Alvotech, die zufriedenstellend behoben werden müssen, nicht genehmigt werden könne. Eine zusätzliche Überprüfung der Details nach der jüngsten erneuten Inspektion und CRL durch die FDA wird derzeit geprüft, um die nächsten Schritte festzulegen.
Teva sagte, dass es sich weiterhin voll und ganz zu seiner Führungsrolle bei Biosimilars und der Partnerschaft mit Alvotech bekennt. Das Unternehmen ist weiterhin optimistisch in Bezug auf weitere Wirkstoffe in der Pipeline und weitere Fortschritte bei AVT02.
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