Merus N.V.: Merus kündigt Veröffentlichung eines Abstracts über Petosemtamab-Monotherapie bei zuvor behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich für einen Vortrag im Rahmen der Plenarsitzung auf der Jahrestagung der AACR 2023 an

- Robuste 36%ige Gesamtansprechrate (ORR) bei 42 auswertbaren Patienten

- 6 Monate mediane Dauer des Ansprechens bei 17 Patienten, die zum Stichtag 28. November 2022 noch behandelt wurden

- Treffen zum Ende der Phase mit der U.S. Food & Drug Administration schafft Klarheit über möglichen Zulassungsweg bei HNSCC

- Anlegerkonferenz am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, April 15, 2023N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Abstracts für einen Vortrag zur Präsentation vorläufiger klinischer Daten zum bispezifischen Antikörper Petosemtamab bei zuvor behandelten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) im Rahmen der Plenarsitzung auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2023 bekanntgegeben, die vom 14. bis 19. April 2023 in Orlando, Florida, stattfindet.

Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humanes IgG1 Biclonics^®, das an Krebszellen bindet, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) exprimieren.

"Wir sind begeistert von diesen Daten, die eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Petosemtamab bei zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs belegen. Wir freuen uns darauf, weitere Details auf der AACR-Plenarsitzung zu klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden Telefonkonferenz für Anleger mitzuteilen", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus.

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics^®): Solide Tumore
Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase I/II-Studie wird fortgesetzt, auch in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab)

Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC). Das Unternehmen hat außerdem eine Kohorte initiiert, die Petosemtamab in Kombination mit Keytruda bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht, um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten.

Vortrag im Rahmen der Plenarsitzung: Klinische Aktivität von MCLA-158 (Petosemtamab), einem bispezifischen IgG1-Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)

Der mündliche Vortrag wird aktualisierte Zwischenergebnisse der laufenden klinischen Phase I/II-Studie enthalten und vom leitenden Prüfarzt, Dr. Ezra EW Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, gehalten.

Der Abstract enthält Informationen und Beobachtungen aus der laufenden Phase-I/II-Studie, darunter:

• Zum Stichtag 28. November 2022 wurden 49 zuvor behandelte Patienten mit HNSCC alle zwei Wochen mit Petosemtamab 1500 mg i. v. behandelt.
• Patientenpopulation:
  • Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Spanne von 31-77 Jahren); 78 % waren männlich.
  • Der Medianwert der vorangegangenen systemischen Therapielinien betrug 2 (Bereich 1-4); einschließlich Anti-PD-1/PD-L1 bei 96 % der Patienten, platinbasierter Chemotherapie bei 92 % der Patienten; 2 Patienten erhielten zuvor Cetuximab.
  • Die häufigsten Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %), Mundhöhle (31 %) und Larynx (16 %).
• 42 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar, die = 2 Behandlungszyklen (= 8 Wochen) mit = 1 Tumorbeurteilung nach Baseline erhalten hatten oder bei denen die Krankheit früh fortgeschritten war.:
  • Antitumoraktivität der 42 Patienten:
    • Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 35,7 % (15/42), gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich 1x komplettem Ansprechen (das nach 18 Monaten noch andauert), 12x teilweisem Ansprechen und 2x unbestätigtem teilweisem Ansprechen mit laufender Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstichpunkts.
    • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,0 Monate (95%-KI=3,3 - nicht berechenbar) und die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 5,0 Monate (95%-KI=3,2-6,8), wobei 17 Patienten zum Zeitpunkt des Datenstichpunkts weiterhin behandelt wurden.
• Petosemtamab wies weiterhin ein überschaubares Sicherheitsprofil auf:
  • Von 78 Patienten, die mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen behandelt wurden (Eskalations- und alle Expansionskohorten), waren die häufigsten UE unabhängig von der Kausalität (alle Grade/Grade 3-4) Hautausschlag (33 %/0 %), Hypotonie (26 %/6 %), Dyspnoe (26 %/4 %), Übelkeit (26 %/1 %), akneiforme Dermatitis (24 %/1 %), Magnesiummangel im Blut (19 %/5 %), Erythem (19 %/0 %), Diarrhö (19 %/0 %); infusionsbedingte Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 74 %/21 % der Patienten gemeldet, meist bei der ersten Infusion, und alle klangen ab. 5 Patienten (6 %) brachen die Behandlung aufgrund von infusionsbedingten Reaktionen an Tag 1 ab.
    

Details des Vortrags:
Titel: Clinical activity of MCLA-158 (petosemtamab), an IgG1 bispecific antibody targeting EGFR and LGR5, in advanced head and neck squamous cell cancer (HNSCC) [Klinische Aktivität von MCLA-158 (Petosemtamab), einem bispezifischen IgG1-Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)]
Sitzungskategorie: Plenarsitzung zu klinischen Studien
Sitzung: Promising Novel Antitumor Strategies in Early Phase Clinical Trials [Vielversprechende neue Antitumor-Strategien in klinischen Studien in frühen Phasen]
Datum: Montag, 17. April 2023

Uhrzeit: 10:15 Uhr- 12:15 Uhr ET
Präsentations-Nr.: CT012

Update zu Zulassungsangelegenheiten

Merus traf sich mit der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zum Ende der Phase, um Zwischenergebnisse der bereits behandelten HNSCC-Kohorte der Phase-I/II-Studie zu Petosemtamab zu besprechen. Die FDA erkannte an, dass rezidivierendes oder metastasierendes HNSCC einen Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf darstellt, und gab klare Empfehlungen für den Weg zu einer möglichen Zulassung.

Auf der Grundlage der überzeugenden klinischen Daten und der Gespräche mit der FDA ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte klinische Studie bei zuvor behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem HNSCC eine mögliche Zulassung unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten. Das Unternehmen plant, weiterhin Daten zu sammeln, um eine geeignete Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen.

"Basierend auf unserem Treffen zum Ende der Phase mit der FDA glauben wir, dass wir eine Option in unserem Entwicklungspfad für Petosemtamab bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses haben und freuen uns darauf, die Untersuchung dieser wichtigen neuen potenziellen Therapie für Patienten fortzusetzen", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. "Ich bin stolz auf die Fortschritte, die wir auf dem Weg zu einem voll integrierten US-Produktunternehmen machen."

Die Zusammenfassung ist auf der Konferenz- Websitezu finden.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medienauf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 [phone] / International: 1 (646) 307-19631
Konferenz-ID: 4032258

Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein bispezifischer Biclonics^® humaner-IgG1-Antikörper in voller Länge mit niedrigem Fucosegehalt, der auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und LGR5 (leucine-rich repeat containing G-protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab soll drei unabhängige Wirkmechanismen aufweisen, darunter die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalübertragung, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre Phagozytoseaktivität.

Über Merus N.V.
Merusist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^®bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://www.merus.nl, und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung von Petosemtamab, den zukünftigen Fortschritt der klinischen Studie in der Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor behandelten und unbehandelten HNSCC-Patienten, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden Phase I/II-Studie; das Potenzial von Petosemtamab, das Leben von Patienten mit Kopf- und Halskrebs entscheidend zu verbessern; die Überzeugung von Merus von der Bedeutung von Petosemtamab als neue potenzielle zukünftige Therapie für bedürftige Patienten; die vielversprechenden klinischen Daten der klinischen Kandidaten von Merus und das Potenzial der firmeneigenen Biclonics^®-Technologie von Merus; die Bekanntgabe weiterer Einzelheiten auf der AACR-Plenarsitzung zu klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden Telefonkonferenz für Anleger; regulatorische Interaktionen von Merus mit der FDA und ' Überzeugungen von Merus in Bezug auf potenzielle randomisierte klinische Studien bei zuvor behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem HNSCC, die eine mögliche Registrierung unterstützen könnten, das Potenzial für eine beschleunigte Zulassung und die Pläne, weiterhin Daten zu sammeln, um eine geeignete Dosis für künftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen; und die Fortschritte, die Merus auf dem Weg zu unserem Ziel macht, ein vollständig integriertes US-Produktunternehmen zu werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics^®, Triclonics^® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.