- Das positive Sicherheitsprofil bestätigte sich auch in der vierten und letzten Kohorte mit Säuglingen, die im frühesten Gestationsalter von 23 bis 24 Wochen geboren wurden
- Die vorläufige Analyse ist abgeschlossen und die vollständigen Ergebnisse werden bis Oktober 2023 erwartet
- Das Unternehmen erwartet den Beginn einer Phase-3-Studie bis Ende 2023
Airway Therapeutics, Inc., ein Biopharmaunternehmen, entwickelt eine neue Klasse von Biologika, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen. Das Unternehmen gab heute den erfolgreichen Abschluss der Rekrutierung für seine Phase-1b-Studie mit Zelpultide alfa zur präventiven Anwendung bei Frühgeborenen mit dem Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bekannt.
Die letzten der 12 Patienten, die für die vierte und letzte Kohorte der Studie rekrutiert wurden, haben die Behandlung erhalten. Diese Säuglinge, die im Alter von 23 bis weniger als 29 Wochen geboren wurden, erhielten täglich bis zu 7 Tage lang die höchste Dosis von Zelpultid alfa (rhSP-D). Die vierte Kohorte wurde ab dem 28. März 2023 rekrutiert, nachdem das Data Safety Monitoring Committee (DSMC) am Ende des Dosissteigerungsabschnitts der Studie keine Sicherheitsbedenken geäußert hatte, und umfasste die extrem frühgeborenen Neugeborenen, die bereits in der 23. und 24. Woche geboren wurden.
"Wir freuen uns sehr, dass die Rekrutierung für die erste klinische Studie mit Zelpultide alfa erfolgreich abgeschlossen wurde", sagte Dr. Marc Salzberg, CEO und Chief Medical Officer von Airway. "Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung dieses neuartigen Medikaments zur Vorbeugung von BPD bei sehr früh geborenen Säuglingen."
Eine vorläufige Analyse der Phase 1b ist abgeschlossen und die vollständigen Studienergebnisse werden bis Oktober 2023 erwartet. Das Unternehmen plant, bis Ende 2023 eine Phase-3-Studie zu beginnen, an der mindestens 80 Krankenhäuser in Nordamerika und Europa teilnehmen sollen.
Bis zu 2,5 Millionen Frühgeborene weltweit sind gefährdet, eine BPD zu entwickeln, weil ihre Lungen durch die mechanische Beatmung und Sauerstoffversorgung geschädigt werden. Säuglinge, die eine BPD erleiden, können lebenslang an Komplikationen wie Asthma und Lungenentzündung sowie an Wachstums- und Entwicklungsproblemen leiden.
Zelpultide alfa ist eine rekombinante Version des endogenen menschlichen Proteins SP-D, welches für die Immunabwehr der Lunge wichtig ist, um Entzündungen und Infektionen zu reduzieren und gleichzeitig die Immunreaktionen zu modulieren. Das Biologikum wird während der mechanischen Beatmung intratracheal verabreicht.
Bei der Phase-1b-Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, luft- und scheinkontrollierte Studie, bei der die Sicherheit und Verträglichkeit von Zelpultid alfa untersucht wird. Insgesamt wurden 37 Säuglinge in 20 Krankenhäusern in den USA und Spanien in die Studie aufgenommen. Die 25 Säuglinge, die eine Dosissteigerung erhielten, wurden im Alter von 25 bis unter 29 Schwangerschaftswochen geboren. Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur haben Zelpultid alfa den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zuerkannt.
Über Airway Therapeutics
Airway Therapeutics, Inc. mit Sitz in Cincinnati (Ohio) ist ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Dabei wird bei den anfälligsten Patientengruppen begonnen. Das Unternehmen bringt Zelpultide alfa auf den Markt, ein neuartiges rekombinantes menschliches Protein hSP-D, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert. Zelpultide alfa ist der erste Entwicklungskandidat von Airway zur Prävention von BPD bei sehr frühgeborenen Kindern und zur Behandlung von COVID/CAP bei schwerkranken, mechanisch beatmeten Patienten.
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