HANGZHOU, China, 7. August 2023 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. ("Venus Medtech"), ein führender Anbieter von integrierten Lösungen für transkatheterstrukturelle Herzklappentherapien in China, gab kürzlich die vollständige Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein selbst entwickeltes VenusP-Ventil bekannt. VenusP-Valve ist damit das erste in China entwickelte Herzklappensystem, das von der FDA für klinische Studien zugelassen wurde, und setzt damit einen neuen Meilenstein in der globalen Präsenz chinesischer Klappen.
IDE bezieht sich auf die Befreiung von Medizinprodukten, die für das Inverkehrbringen bestimmt sind, von den regulatorischen Anforderungen, so dass klinische Studien an solchen Produkten durchgeführt werden können. Die angekündigte IDE-Zulassung wird es VenusP-Valve ermöglichen, zulassungsrelevante klinische Studien in den USA einzuleiten, um die Pre-Market Approval (PMA) zu unterstützen. Im Rahmen des japanisch-amerikanischen Harmonization By Doing-Programms, das gemeinsam von der FDA und der japanischen PMDA ins Leben gerufen wurde, wird diese klinische Studie gleichzeitig in 10 Zentren in den USA und 5 Zentren in Japan durchgeführt, und es wird erwartet, dass 60 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Im vergangenen Jahr wurde VenusP-Valve in den USA in zwei Fällen für den Compassionate Use eingesetzt.
Als internationales Flaggschiffprodukt des Unternehmens erhielt VenusP-Valve am 8. April 2022 die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und ist damit das erste implantierbare Herz-Kreislauf-Gerät der Klasse III, das nach der neuen MDR zugelassen ist. Bis heute wurde VenusP-Valve in mehr als dreißig Ländern zugelassen, darunter China, Großbritannien, Italien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Frankreich, Deutschland, Polen, die Schweiz usw., und seine Implantationen erfreuen sich eines kontinuierlichen Wachstums in neuen Krankenhäusern und Zentren.
Als erstes selbstexpandierendes TPVR-Produkt, das in China und Europa zugelassen ist, hat VenusP-Valve einen bemerkenswerten klinischen Wert. Das Produkt ist einzigartig mit beiden aufgeweiteten Enden und gewährleistet den Blutfluss der Astialarterie mit nackten Stents am Ausflussende. Es bietet ein stabiles Mehrpunkt-Verankerungssystem und ermöglicht eine einfache Abgabe, ohne dass vor dem Eingriff ein Vorstent verwendet werden muss. Das VenusP-Ventil ist in einer Vielzahl von Spezifikationen mit umfassender Anwendbarkeit erhältlich und ist in der Lage, die Bedürfnisse von 85 % der Patienten bei großen RVOT zu erfüllen.
Nach den Drei-Jahres-Follow-up-Daten der europäischen klinischen Studie liegt die Erfolgsrate für TPVR mit VenusP-Valve bei 100% bei 64 Patienten (einige Patienten wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie nicht eingeschlossen). Die Gesamtmortalität und die chirurgische Reinterventionsrate lagen bei null. Darüber hinaus wurde keine mittelschwere oder schwere Lungeninsuffizienz beobachtet. Paravalvuläre Insuffizienz und Trikuspidalinsuffizienz waren bei 96,87 % der Probanden leicht oder darunter.
Das Gerät soll in der zweiten Hälfte dieses Jahres Patienten in den USA und Anfang 2024 in Japan aufnehmen, wobei die Zulassung in beiden Märkten um 2026 erwartet wird.
Neben VenusP-Valve werden die Kernprodukte in der Pipeline des Unternehmens, wie das Mitral-/Trikuspidalklappenersatzsystem Cardiovalve und die TAVR-Systeme der nächsten Generation Venus-Vitae und Venus-PowerX, voraussichtlich ab 2026 sukzessive nationale und internationale Marktzulassungen erhalten.
Eric Zi, Mitbegründer, Executive Director und General Manager von Venus Medtech, sagte: "Die Genehmigung der IDE von VenusP-Valve markiert einen bedeutenden Meilenstein in unserer globalen Strategie und zeigt das unerschütterliche Engagement des Teams für Fortschritt und Innovation. Da unsere innovativen Produkte nacheinander in die Phase der Verwirklichung eintreten, erwarten wir 2026 als ein Jahr mit erheblichem Wachstum der globalen Expansion. Wir freuen uns sehr auf die rasche Patientenrekrutierung von VenusP-Valve und die Sammlung klinischer Nachsorgeergebnisse, die zur Marktzulassung in den USA führen werden."
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