In den News: Valneva, Directors Dealings bei Polytec und Wienerberger, Research zu DO & CO, Österreichische Post ... (Christine Petzwinkler)

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den im Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegten Termin für den BLA-Zulassungsantrag von VLA1553, dem Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten von Valneva, von dem zuvor kommunizierten Termin Ende August auf Ende November geändert. Die FDA verlegte den PDUFA-Termin, um genügend Zeit für die Abstimmung und Einigung auf das im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens erforderliche Phase-4-Programm zu haben. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten für das Zulassungsverfahren angefordert, betont Valneva. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva:, "Wir arbeiten weiterhin eng und partnerschaftlich mit der FDA zusammen und glauben, dass es möglich sein könnte, ...

Den vollständigen Artikel lesen ...