iRhythm Technologies erhält CE-Kennzeichnung der Europäischen Union gemäß Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für Zio®-Monitor und ZEUS-System

Die CE-Kennzeichnung unterstreicht die führende Rolle des Zio-Monitorsystems bei der ambulanten Herzüberwachung und unterstreicht das Engagement des Unternehmens, weltweit Produkte und Dienstleistungen von höchster Qualität anzubieten

SAN FRANCISCO, Jan. 04, 2024(NASDAQ:IRTC), ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen Gesundheit, das sich auf die Entwicklung zuverlässiger Lösungen zur Erkennung, Vorhersage und Vorbeugung von Krankheiten konzentriert, hat heute bekanntgegeben, dass sein ambulanter Langzeit-Herzmonitor der nächsten Generation - das Zio Monitor-EKG-System - von seiner benannten Stelle, der BSI Group, die CE-Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 ("EU-MDR") erhalten hat. Das Zio Monitor-EKG-System erhielt die CE-Kennzeichnung aufgrund der Einhaltung der EU-MDR-Standards für Leistung, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie aufgrund der zahlreichen klinischen Nachweise, die Zio bei der Erkennung potenzieller Herzrhythmusstörungen unterstützen.

Der Zio-Monitor baut auf der hohen Leistungsfähigkeit des Zio XT auf. Zusammen mit seinem verbesserten Langzeit-Herzüberwachungsdienst bietet er so Patienten mit potenziellen Arrhythmien eine verbesserte ganzheitliche Erfahrung. Darüber hinaus halten 99 % der Patienten nachweislich die vorgeschriebenen Tragezeiten ein¹. Der neue Zio-Monitor ist dünner, leichter und kleiner als der Zio XT, um ein unauffälligeres Tragegefühl zu bieten^2-4. Erste klinische und Patientenerfahrungen in den Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass der Zio-Monitor noch bessere Tragezeiten und ein auswertbares EKG² aufweist. Darüber hinaus beinhaltet die Zertifizierung die CE-Kennzeichnung für das ZEUS (Zio ECG Utilization Software)-System, den fortschrittlichen KI-Algorithmus von iRhythm, der die Erfassung und Analyse der vom Zio-Monitor aufgezeichneten EKG-Daten unterstützt.

"Die EU-MDR ist wohl einer der strengsten regulatorischen Rahmen für Produktzulassungen weltweit, der sicherstellt, dass Medizinprodukte die strengen Standards für Gesundheitstechnologien erfüllen", so Quentin Blackford, President und Chief Executive Officer von iRhythm. "Der Erhalt der CE-Zertifizierung für unseren Zio-Monitor und unser ZEUS-System spiegelt das Engagement unseres Teams wider, Dienstleistungen von höchster Qualität zu erbringen, da wir bessere Gesundheitsergebnisse und einen gerechteren Zugang für Patienten auf der ganzen Welt anstreben. Unsere Teams haben hervorragende Arbeit geleistet, um die umfangreiche Evidenz aus klinischen Studien, die unseren Zio-Diensten zugrunde liegt, und unseren Deep-Learned-KI-Algorithmus⁵ als wichtige Unterscheidungsmerkmale effektiv zu vermitteln. Mit einer verbesserten klinischen Genauigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Holter-Überwachung^6,7 freuen wir uns darauf, unsere innovative Technologie bei vielen weiteren Patienten in Europa einzuführen."

In Europa besteht in vielen Ländern nach wie vor ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf an einer verbesserten Erkennung von Arrhythmien, da die Prävalenz von Herzrhythmusstörungen und Schlaganfällen weiter zunimmt⁸. Mit dem Erhalt des CE-Zeichens der EU-MDR für den Zio-Monitor und das ZEUS-System plant iRhythm die Fortsetzung seiner Marktexpansionsstrategie in priorisierten Ländern Europas, in denen jährlich etwa 1,8 Millionen ambulante Herzüberwachungstests durchgeführt werden.

Über iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen Gesundheitsfürsorge, das vertrauenswürdige Lösungen zur Erkennung, Vorhersage und Prävention von Krankheiten entwickelt. Durch die Kombination von tragbaren Biosensoren und cloudbasierter Datenanalyse mit leistungsstarken proprietären Algorithmen destilliert iRhythm Daten aus Millionen von Herzschlägen in klinisch verwertbare Informationen. Die Vision von iRhythm ist es, durch einen unermüdlichen Fokus auf die Patientenversorgung bessere Daten, bessere Erkenntnisse und eine bessere Gesundheit für alle zu liefern. Um mehr über iRhythm zu erfahren, einschließlich seines Portfolios an Zio-Produkten und -Diensten, besuchen Sie bitte irhythmtech.com.

Kontakt für Anlegerbeziehungen
Stephanie Zhadkevich

Medienkontakt
Saige Smith

1. Archivdaten. iRhythm Technologies, 2022.
2. Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023.
3. Im Vergleich zur vorherigen Generation.
4. Volumen, das sich im Gehäuse des Geräts widerspiegelt.
5. Hannun, AY. et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and classification in ambulatory electrocardiograms using a deep neural network. Nature Medicine, 2019.
6. Barrett P. et al. Comparison of 24-hour Holter monitoring vs. 14-day novel adhesive patch electrocardiographic monitoring. American Heart Journal of Medicine, 2014.
7. Turakhia, M. et al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia Monitoring Device, American Journal of Cardiology, 2013.
8. Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. Journal of the American College of Cardiology, 2023.

* Die referenzierten klinischen Studien und Daten basieren auf der US-amerikanischen Patientenpopulation.