- Im Anschluss an die EMA akzeptierte die FDA BLA für DMB-3115
Dong-A ST (President/CEO Min-young Kim, KRX:170900) gab bekannt, dass Accord BioPharma, Inc., eine Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals Ltd, in den Vereinigten Staaten eine Benachrichtigung erhalten hat, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ("FDA") seinen Zulassungsantrag für DMB-3115, ein geplantes Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab), zur inhaltlichen Prüfung angenommen hat.
Der BLA wurde am 9. Oktober 2023 von Accord BioPharma bei der FDA eingereicht und der MAA (Marketing Authorization Application) wurde Anfang Juni 2023 von Accord Healthcare, Ltd., einer europäischen und britischen Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, bei der EMA eingereicht.
Die BLA nutzt die analytischen Daten zur Bewertung der Ähnlichkeit zwischen Stelara® und DMB-3115 aus der EU und den USA. Eine globale klinische Phase-III-Studie wurde an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis durchgeführt. DMB-3115 zeigte eine therapeutische Äquivalenz mit Stelara und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Sicherheit.
Stelara®, entwickelt von Janssen Biotech Inc., ist ein Blockbuster-Medikament, das zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen ist. Es verzeichnete im Jahr 2022 einen Umsatz von 17,77 Milliarden US-Dollar (IQVIA Accumulative Sales) und ist eines der meistverkauften Biologika der Welt.
Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen 2013 mit der gemeinsamen Entwicklung von DMB-3115. Die Rechte der Dong-A Socio Holdings für F&E und Kommerzialisierung wurden im Juli 2020 an Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu ermöglichen. Seitdem haben Dong-A ST und Meiji Seika Pharma gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments gearbeitet.
Im Juli 2021 unterzeichnete Dong-A ST einen globalen Lizenzvertrag mit Intas Pharmaceuticals. Intas Pharmaceuticals plant, DMB-3115 über Accord BioPharma (USA), Accord Healthcare (EU, Großbritannien und Kanada) und andere Tochtergesellschaften auf der ganzen Welt zu vermarkten. Dong-A ST und Meiji Seika Pharma sind für die Forschung und Entwicklung von DMB-3115 verantwortlich und werden das Produkt exklusiv an Intas Pharmaceuticals, Accord BioPharma und Accord Healthcare liefern.
Jae-Hong Park, CSO von Dong-A ST, erklärte: "Der Zulassungsantrag für DMB-3115 für die USA wurde im Anschluss an den Antrag in der EU eingereicht, indem die therapeutische Äquivalenz und die Sicherheitsdaten zwischen DMB-3115 und Stelara® genutzt wurden", und fügte hinzu: "Wir werden keine Mühen scheuen, um mit Intas Pharmaceuticals während des verbleibenden Antragsverfahrens zusammenzuarbeiten, um DMB-3115 auf die globalen Märkte zu bringen. wie die USA und die EU."
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