- Die NEUROFUSE-Studie ist eine laufende 48-wöchige multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-2a-Studie bei Nervendurchtrennungen der oberen Extremitäten, in der NTX-001 als Zusatztherapie zur Standardbehandlung (SOC) mit SOC allein verglichen wird.
- In einer geplanten Zwischenanalyse zum primären Zeitpunkt zeigte NTX-001 im Vergleich zur Standardbehandlung eine frühe und anhaltende Verbesserung der Funktion und der Symptome.
- Das Unternehmen plant, diese Topline-Ergebnisse auf einer wissenschaftlichen Konferenz im Jahr 2024 zu präsentieren.
- Das Unternehmen plant, sich in der ersten Hälfte des Jahres 2024 mit der FDA zu treffen, um die weitere Entwicklung in der Spätphase und den Weg zur Zulassung zu besprechen.
Neuraptive Therapeutics, Inc., ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Nervenreparatur und -regeneration, freut sich, einen bedeutenden Meilenstein bei der Umgestaltung des Behandlungsparadigmas für periphere Nervenverletzungen bekannt zu geben. Der erfolgreiche Nachweis des Konzepts in der NEUROFUSE-Studie mit NTX-001 stellt einen beispiellosen Fortschritt dar, der Menschen, die von Durchtrennungen peripherer Nerven betroffen sind, Hoffnung auf eine schnellere und vollständigere funktionelle Erholung gibt.
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"The NEUROFUSE Study has yielded promising early clinical results consistent with preclinical studies of NTX-001," said Evan Tzanis, Chief Operating Officer and EVP of R&D at Neuraptive Therapeutics, Inc. (Photo: Business Wire)
Periphere Nervenverletzungen können schwerwiegende Folgen haben und führen oft zum Verlust sensorischer und motorischer Funktionen. Neuraptive Therapeutics, Inc. hat sich zum Ziel gesetzt, die Patientenversorgung durch innovative Therapien zu revolutionieren, und NTX-001 hat das Potenzial, den Standard der Behandlung neu zu definieren.
Die wichtigsten Ergebnisse der NEUROFUSE-Studie:
Die NEUROFUSE-Studie ist eine 48-wöchige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, in der NTX-001 als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie mit der Standardtherapie allein verglichen wird. In die Studie sollten 60 Patienten aufgenommen werden. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zwischen den Behandlungen randomisiert. Zu den primären Endpunkten gehörten die Sicherheit (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) und die Veränderung des Gesamtergebnisses des Michigan Hand Questionnaire (MHQ) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehörten außerdem die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), mehrere sensorische Bewertungen, Messungen der motorischen Funktion, der Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWMT) und der Patient Global Impression of Change (PGIC).
Top-Line 12-Wochen-Ergebnisse:
Einundfünfzig Patienten wurden randomisiert und in die Intent to Treat und Safety Population aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Sicherheit wurde erreicht: NTX-001 zeigte weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bei Patienten, die NTX-001 erhielten, im Vergleich zur Standardbehandlung allein. In Bezug auf die Wirksamkeit zeigte die MHQ-Veränderung im Gesamtscore nach 12 Wochen, dass die NTX-001-Behandlung eine numerische Verbesserung gegenüber der SOC-Behandlung brachte, aber keine statistische Signifikanz für diese globale Funktionsbewertung erreichte. Allerdings wurde nach 8 Wochen eine statistisch signifikante Unterscheidung zugunsten von NTX-001 beobachtet. Mehrere sekundäre Endpunkte zeigten statistisch signifikante Vorteile zugunsten von NTX-001, einschließlich NPRS und PGIC nach 12 Wochen. Die sensorischen Endpunkte wiesen übereinstimmend numerische Vorteile zugunsten der NTX-001-Behandlung auf.
"Die NEUROFUSE-Studie zu NTX-001 hat vielversprechende frühe klinische Ergebnisse erbracht, die mit den präklinischen Studien übereinstimmen", sagte Evan Tzanis, Chief Operating Officer und EVP of R&D bei Neuraptive Therapeutics, Inc. "Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass NTX-001 die Ergebnisse als Zusatzbehandlung zu primären Standard-Nervenreparaturen der oberen Extremitäten deutlich verbessern kann. Dies bietet den Patienten die Möglichkeit einer schnelleren und vollständigeren Wiederherstellung der Funktionalität und einer klinisch signifikanten Verbesserung der Schmerzen und der Lebensqualität. Wir möchten uns bei den Patienten, den Prüfärzten und ihren Mitarbeitern für ihre Teilnahme, ihre Beiträge zu dieser Studie und den Fortschritt der Wissenschaft bedanken. Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse mit den Aufsichtsbehörden zu besprechen, um den Weg für eine Bestätigungsstudie und schließlich die Zulassung zu bestätigen."
"Die Vision von Neuraptive ist es, die Behandlungsmöglichkeiten für periphere Nervenverletzungen deutlich zu verbessern. Diese ersten Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt zur Verwirklichung dieser Vision", sagte Robert Radie, Chairman und CEO von Neuraptive Therapeutics, Inc. "Wir bleiben unserem Ziel treu, das Leben der Patienten zu verbessern und Werte für unsere Stakeholder zu schaffen."
Hochmoderner Mechanismus: NTX-001 wirkt durch einen einzigartigen Wirkmechanismus. NTX-001 integriert ein biophysikalisches Verständnis der durchtrennten axonalen Mikroumgebung und die Dynamik der PEG-Fusion, um die Axonmembranen zu reparieren und eine messbare Nervenleitung wiederherzustellen. Die Wiederherstellung der axonalen Kontinuität zielt auf die zugrunde liegende Ursache der Nervendegeneration ab, anstatt sich auf den körpereigenen Regenerationsprozess zu verlassen.
Zusammenarbeit mit führenden Experten: Neuraptive Therapeutics, Inc. hat sich mit Experten und Forschern für periphere Nervenverletzungen zusammengetan. Diese Kooperationen haben die Entwicklung von NTX-001 vorangetrieben und unser Engagement für den Fortschritt in der Wissenschaft der Nervenreparatur und -regeneration bekräftigt.
Klinische Studien zur Bestätigung der späten Phase sind in Sicht: Mit dem erfolgreichen Konzeptnachweis bereitet sich Neuraptive Therapeutics, Inc. nun auf den Beginn der späten klinischen Studien für NTX-001 am Menschen vor. Dies ist ein entscheidender Schritt in unserer Mission, Patienten transformative Behandlungen zu bieten.
Weitere Informationen über Neuraptive Therapeutics, Inc. und unsere Pionierarbeit bei der Behandlung von peripheren Nervenverletzungen finden Sie unter Neuraptive.com.
Über NTX-001
NTX-001 ist die einzige chirurgische Technologie, die die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit peripheren Nervenverletzungen rasch verbessert, indem sie die Wallersche Degeneration nach der PEG-Fusion durchtrennter Axone mit Hilfe einer optimierten und spezifischen Behandlungssequenz in einer kontrollierten Nervenisolationskammer verhindert.
Über Neuraptive
Neuraptive Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Therapeutika und medizinischer Produkte widmet, um den ungedeckten Bedarf von Ärzten und Patienten zu decken, die von peripheren Nervenverletzungen betroffen sind. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Wayne, PA. Weitere Informationen finden Sie unter www.neuraptive.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten unterworfen sind. Aufgrund verschiedener Faktoren können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren.
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