China ist nach den USA und Japan das dritte Land, das LEQEMBI zugelassen hat
TOKIO und CAMBRIDGE, Massachusetts, Jan 10, 2024 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) gaben heute bekannt, dass der humanisierte antilösliche monoklonale Antikörper "LEQEMBI" (generischer Name: Lecanemab-irmb) in China zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und der leichten Alzheimer-Demenz zugelassen wurde. Die Vorbereitungen für den Start im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2024 (1. Juli bis 30. September 2024) von Eisai sind im Gange.
LEQEMBI bindet selektiv an lösliche Abeta-Aggregate (Protofibrillen*) sowie an unlösliche Abeta-Aggregate (Fibrillen), die ein Hauptbestandteil von Abeta-Plaques sind, wodurch sowohl Abeta-Protofibrillen als auch Abeta-Plaques im Gehirn reduziert werden. LEQEMBI ist die erste und einzige zugelassene Behandlung, die nachweislich die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Krankheit reduziert und den kognitiven und funktionellen Verfall durch diesen Mechanismus verlangsamt. China ist das dritte Land, das eine Marktzulassung erteilt hat, nach der traditionellen Zulassung in den USA im Juli 2023 und der japanischen Zulassung im September 2023.
Die Zulassung von LEQEMBI in China basiert auf der großen globalen Phase-III-Studie Clarity AD. In der Clarity AD-Studie erreichte LEQEMBI seinen primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) 2022 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift, veröffentlicht.
Eisai schätzt, dass es in China im Jahr 2024 17 Millionen Patienten mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von Alzheimer geben wird, die voraussichtlich mit der Alterung der Bevölkerung zunehmen werden. Eisai wird das Produkt in China vertreiben und die Informationsbereitstellung durch spezialisierte medizinische Vertreter durchführen. In Zukunft wird sich Eisai auf das Bewusstsein für Alzheimer über Omnichannel-Systeme konzentrieren und mit Spezialisten zusammenarbeiten, um die diagnostische Umgebung, einschließlich blutbasierter Biomarker, zu verbessern. Darüber hinaus bietet Eisai durch die Nutzung der Online-Gesundheitsplattform für ältere Menschen "Yin Fa Tong"**, auf die bereits eine bestimmte Anzahl von Nutzern zugreift und bei der Bereitstellung von Behandlungen hilft, einen One-Stop-Service, der eine frühzeitige Beratung durch die Überweisung von Patienten an Fachärzte und die Nachsorge nach der Behandlung fördert. Darüber hinaus wird Eisai daran arbeiten, die Zugangsumgebungen zu verbessern, einschließlich der Entwicklung von Versicherungsprogrammen für AD in Zusammenarbeit mit Versicherungsunternehmen. Durch diese Bemühungen wird Eisai den Aufbau einer einfachen Patientenreise in China beschleunigen.
* Protofibrillen sind große Aß-aggregierte lösliche Spezies von 75-5000 Kd.1,2,3.
** Ein Online-Geschäft der Jingyi Weixiang (Shanghai) Health Industry Development Limited Company, einem Joint-Venture-Unternehmen mit JD Health.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.eisai.com/news/2024/news202403.html.
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Quelle: Eisai
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