WASHINGTON, 12. Januar 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) hat am 5. Januar 2024 eine Stellungnahme (hier) zu der kürzlich angekündigten Richtlinie der FDA in Form eines Leitlinienentwurfs eingereicht, die die Fähigkeit der Arzneimittelhersteller, wahrheitsgemäße, nicht irreführende Informationen über von der FDA zugelassene Medikamente zu kommunizieren, erheblich einschränkt.
Die Kommunikation neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und neuer Therapien ist von entscheidender Bedeutung, um Gesundheitsdienstleister über neue Behandlungsmöglichkeiten zu informieren, die es zum Zeitpunkt ihrer medizinischen Ausbildung noch nicht gab. Innovatoren, die diese Forschung durchführen, spielen eine wichtige Rolle bei der Vermittlung dieser neuen Informationen an Gesundheitsdienstleister. Das Leitliniendokument der FDA mit dem Titel " Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products" (Oktober 2023) droht Arzneimittelherstellern mit strafrechtlicher Haftung für falsche Kennzeichnungen, wenn sie wahrheitsgemäße, nicht irreführende wissenschaftliche Informationen über nicht zugelassene Verwendungen von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln – wie die Ergebnisse einer neuen klinischen Studie – an Gesundheitsdienstleister weitergeben, es sei denn, die Mitteilung erfüllt vage und nebulöse FDA-Standards für sowohl die Form als auch die wissenschaftliche Substanz. Die Behauptung der FDA, dass sie so weit gefasst ist, die wissenschaftlichen Informationen zu zensieren, die Arzneimittelhersteller mit Gesundheitsdienstleistern teilen können - Ärzten und anderen, die unermüdlich daran arbeiten, innovative Lösungen für einzelne Patienten zu finden, die an einer Vielzahl von Beschwerden leiden - ist sehr besorgniserregend, da sie in die Meinungsfreiheit eingreift und hastig versucht, die Hersteller ohne ordnungsgemäßes Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften zu zwingen. und erlegt Regeln ohne klare Anweisung des Kongresses auf, um wichtige Fragen anzugehen, die die Praxis der Medizin und die öffentliche Gesundheit im Großen und Ganzen betreffen.
Vandas Kommentar argumentiert, dass es vier Probleme mit dem Ansatz der FDA gibt:
- Die Leitlinien der FDA erlegen den geschützten kommerziellen Äußerungen von Arzneimittelherstellern inhaltsbasierte Belastungen auf und verstoßen damit gegen den ersten Verfassungszusatz.
- Die Standards der FDA sind zu vage, um die Mindestanforderungen eines ordnungsgemäßen Verfahrens zu erfüllen.
- Der Federal Food, Drug and Cosmetic Act gibt der FDA nicht die Befugnis, die Vermarktung von zugelassenen Medikamenten für den Off-Label-Use zu regulieren.
- Die Leitlinien der FDA setzen in der Tat verbindliche Standards, auch wenn die FDA die Leitlinien als "unverbindliche Grundsatzerklärung" bezeichnet.
Vandas vollständiger Kommentar ist öffentlich zugänglich und auch auf Regulations.gov hier.
Über Vanda Pharmaceuticals Inc.
Vanda ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien konzentriert, um einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und das Leben von Patienten zu verbessern. Wenn Sie mehr über Vanda Pharmaceuticals Inc. erfahren möchten, besuchen Sie bitte www.vandapharma.com und folgen Sie uns auf Twitter @vandapharma.
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