KENILWORTH (NJ) (dpa-AFX) - Merck & Co. Inc. (MRK) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für KEYTRUDA, die Anti-PD-1-Therapie des Unternehmens, in Kombination mit Radiochemotherapie oder CRT für die Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium III-IVA der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2014 erteilt hat.
Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-A18, in der KEYTRUDA plus CRT eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) zeigte, wodurch das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes im Vergleich zu Placebo plus CRT bei Patienten mit FIGO 2014 Stadium III-IVA um 41 % gesenkt wurde. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde in keiner der beiden Gruppen erreicht. Diese Zulassung ist die dritte Indikation für KEYTRUDA bei Gebärmutterhalskrebs und die 39. Indikation für KEYTRUDA in den USA.
In den USA hat KEYTRUDA zwei weitere zugelassene Indikationen bei Gebärmutterhalskrebs: in Kombination mit Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, zur Behandlung von Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt; und als Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.
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