MAILAND, Italien, Jan. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Olon Group gibt den Bau einer hochmodernen API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe bekannt.
Eine GMP-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredient, HPAPI), die derzeit am Standort von Olon in Concord, Ohio, in den USA entsteht, ist das Kompetenzzentrum für die frühe Entwicklung von APIs innerhalb der Olon Group. Dieser Schritt ergänzt das umfangreiche Fachwissen und die Möglichkeiten der Standorte Segrate und Rodano in der Nähe von Mailand, Italien, und ist Teil eines bedeutenden Ausbaus der Möglichkeiten zur Handhabung von HPAPI in der Gruppe, in die das Unternehmen in den letzten Jahren insgesamt rund 40 Millionen Euro investiert hat.
"Unsere API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe ist nicht nur eine Anlage, sondern ein Tor zu neuen Möglichkeiten. Die Anlage wurde zur Einhaltung strengster Sicherheitsstandards für F&E- und GMP-Prozesse entwickelt und kann für Materialien mit einem OEL-Wert (Occupational Exposure Limit) von <1 µg/m³ (OEB5, SafeBridge 3) eingesetzt werden. Dieses Sicherheitsniveau ist für die Arbeit mit als hochwirksam eingestuften pharmazeutischen Wirkstoffen notwendig, insbesondere im Bereich der Krebsmedikamente, bei denen die Sicherheit an erster Stelle steht. Auf diese Weise wird die bereits bestehende Möglichkeit zur Herstellung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe in großen Produktchargen von 30 bis 150 kg an unseren italienischen Standorten wie Rodano optimal genutzt. Als einer der wenigen API-Lieferanten bieten wir heute eine Reihe spezifischer integrierter Möglichkeiten zur Unterstützung des Kunden von der ersten klinischen Phase bis zur Vermarktung an, wobei die benötigte Produktmenge, die Chargengröße und die Entwicklungsphase des Moleküls keine Rolle spielen", erklärte Giorgio Bertolini, Senior VP R&D Olon Group.
Die API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe bietet eine sichere und geschlossene Umgebung für die Arbeit mit diesen Materialien und gewährleistet die Sicherheit unserer Mitarbeiter bei der Entwicklung des synthetischen Prozesses oder der Herstellung Ihrer klinischen Materialien. Sobald zusätzliche Sicherheitsdaten verfügbar sind, kann der Standort die Protokolle entsprechend anpassen, sodass ein Scale-up für 1-10 µg/m3 OEL (OEB4, SafeBridge 3A) oder niedrigere Werte in der Pilotanlage unter Verwendung von Endloslinern und dem für OEB5 ausgelegten, tragbaren Filtertrockner möglich sind.
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