Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt engagieren sich, während die gemeinnützige Organisation ein globales Reliance-Projekt unterstützt
BURLINGAME, Kalifornien, Feb. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy, Inc. ("Accumulus") ist stolz darauf, bekanntzugeben, dass es die erste Version seiner neuartigen Informations- und Datenaustauschplattform auf den Markt gebracht hat.
"Der heutige Tag markiert den Beginn einer neuen Ära für das Ökosystem der Regulierung in den Biowissenschaften", so Frank Nogueira, Chief Executive Officer von Accumulus. "Diese Veröffentlichung ist der erste Schritt zur Verwirklichung unseres Ziels, wichtige Therapien für die Bürgerinnen und Bürger der Welt drastisch zu beschleunigen. Wir sind davon überzeugt, dass es noch nie einen besseren Zeitpunkt für den Einsatz fortschrittlicher Technologien zur Vereinfachung der regulatorischen Interaktionen im Dienste der Patienten gegeben hat. Bei Accumulus bringen wir das lang erwartete Konzept eines "Dossiers in der Cloud" auf den Weg, um den Echtzeit-Informationsaustausch zwischen denjenigen, die Medikamente entwickeln, und denjenigen, die sie prüfen und zulassen, zu unterstützen."
Im Rahmen eines von Roche geleiteten Reliance-Pilotprojekts, das sich an den Grundsätzen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für gute Reliance-Praktiken orientiert, nutzen Zulassungsbehörden auf sechs Kontinenten die Plattform von Accumulus, um Fragen einzureichen und Antworten der Sponsoren zu einer Post-Approval Change (PAC)-Einreichung zu erhalten. Da die Plattform von Accumulus es ermöglicht, dass die Fragen und Antworten an einem zentralen, sicheren Ort stattfinden, der für alle Teilnehmer sichtbar ist, gibt es eine größere Transparenz zwischen den Regulierungsbehörden und die Möglichkeit, die Anzahl des Informationsaustauschs zwischen einzelnen Organisationen drastisch zu reduzieren.
"Wir freuen uns sehr, aktiv an dieser bahnbrechenden Initiative teilzunehmen und sind stolz darauf, als Pionier bei der Erprobung der Plattform von Accumulus zu fungieren", erklärte Ralf Altenburger, Senior Vice President, Cell and Gene Therapy und Global Head of Pharma Technical Regulatory bei Roche. "Die Aussicht auf eine Vereinfachung der regulatorischen Genehmigungsverfahren in 48 Ländern ist sehr vielversprechend. Dieser Fortschritt könnte den Zugang zu hochmodernen Medikamenten um fast zwei Jahre beschleunigen, was für Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Brustkrebs einen bedeutenden Fortschritt darstellen würde."
Die Demonstration verantwortungsvoller Innovation ist der Schlüssel zum Aufbau von Vertrauen und zur Erfüllung der Verpflichtung von Accumulus, die Plattform für das gesamte Ökosystem der Regulierung in den Biowissenschaften zu demokratisieren. "Während ein Reliance-Pilotprojekt in der Phase nach der Zulassung ein wunderbarer erster Anwendungsfall ist, um den Wert des Wechsels von Einzelinteraktionen zu Interaktionen zwischen mehreren Personen zu zeigen, wird die sichere und konforme Natur der Plattform von Accumulus über den gesamten regulatorischen Lebenszyklus hinweg breit anwendbar sein", bemerkte Jacques Mascaro, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Accumulus und Senior Vice President, Global Head of Oncology Regulatory Science, Strategy & Excellence bei AstraZeneca. "Mit dem Start der Plattform wird die Mission von Accumulus vom Konzept zur Realität."
Um mehr über den Zugang zur Plattform und die verschiedenen Möglichkeiten zur Nutzung von Accumulus Synergy zu erfahren, senden Sie bitte eine E-Mail an info@accumulus.org.
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine neue Plattform für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen Zulassungsbehörden verbessern und den Nutzern die Möglichkeit geben soll, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im Ökosystem der Regulierung der Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die die Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des Datenschutzes in den Bereichen Klinik, Sicherheit, Chemie und Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsunterlagen erfüllen soll. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören Amgen, Astellas, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, Merck, Pfizer, Roche, Sanofi und Takeda.
Medienkontakt
Jack Quigley
jack.quigley@accumulus.org
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